대증 요법을 통한 건선성 소수관절염 중재 (POISE)

포함 기준:

• 참가자는 PsA 개시 코호트(MONITOR-PsA)에 동의하고 대체 중재 요법을 받기로 했습니다.

• 다음에 의해 정의된 경미한 질병이 있는 참가자:

  • 기준선 평가에서 활성 관절이 5개 미만인 소수 관절 질환.
  • PsA 질병 활동도 점수(PASDAS) ≤3.2로 정의되는 낮은 질병 활동도.
  • 질병의 PsA 영향(PSAID) ≤4로 정의된 질병의 낮은 영향.
• 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
• 남성 또는 여성.
• 18세 이상.
• 가임기 여성 참가자 및 가임기 파트너의 남성 참가자는 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법(진정한 금욕, 경구 피임약, 임플란트, 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법 또는 수술로 정의됨)을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다. DMARD 요법(설파살라진 제외)을 받는 경우 시험 기간 및 그 후 3개월 동안 멸균).

• 참가자는 등록 후 6주 이내에 임상적으로 허용 가능한 실험실 결과를 가지고 있습니다.

  • 헤모글로빈 수치 > 8.5g/dL
  • 백혈구수(WBC) > 3.5 x 109/L
  • 절대호중구수(ANC) > 1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 > 100 x 109/L
  • ALT 및 알칼리성 포스파타제 수치 <3 x 정상 상한
• 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
• 해당되는 경우 자신의 GP와 컨설턴트가 임상시험 참여에 대해 통지받도록 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

• 건선성 관절염에 대한 불량한 예후 인자가 1개 이상

  • 표준 비-hsCRP에 대해 > 4g/dl로 정의된 상승된 C 반응성 단백질(CRP)
  • 손과 발의 일반 방사선 사진에서 1개 이상의 미란이 있는 것으로 정의되는 방사선 손상
  • 건강 평가 설문지(HAQ) 점수 > 1
• 비 스테로이드 성 항염증제에 대한 금기 사항
• 합성 DMARD(메토트렉세이트, 레플루노마이드 또는 설파살라진 포함) 또는 생물학적 DMARD(TNF, IL12/23 또는 IL17 억제제 요법 포함) 또는 표적 합성 DMARD(JAK 억제제 요법의 PDE4)를 사용한 관절 질환의 이전 치료.
• 시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.
• 중대한 신장 또는 간 장애.
• 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
• 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
• 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 환자.