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Intervention bei Psoriasis-Oligoarthritis mit symptomatischer Therapie (POISE)

7. Mai 2021 aktualisiert von: University of Oxford

Klinische Wirksamkeit der symptomatischen Therapie im Vergleich zur Step-up-Standardbehandlung zur Behandlung von Psoriasis-Oligoarthritis mit geringer Auswirkung: eine zweiarmige Machbarkeitsstudie mit parallelen Gruppen

POISE ist eine zweiarmige interventionelle Studie, die in eine Kohorte eingebettet ist (Trials Within Cohorts oder TWiCs-Design). Dies testet eine weniger aggressive frühe Therapie bei Patienten, bei denen neu eine oligoartikuläre PsA mit geringer Auswirkung diagnostiziert wurde. Arm 1 erhält in der Kohorte eine Standard-Step-up-Therapie und fungiert als Kontrollgruppe. Arm 2 erhält lokale Steroidinjektionen in aktive Gelenke und kann nur nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verwenden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arm 1: Kontrollierte „Step-up“-Therapie in der Kohorte (MONITOR-PsA-Studie). Die Therapie für die Kohorte wird durch die Standardpraxis in diesen PsA-Kliniken gemäß den aktuellen internationalen Empfehlungen und nationalen Anforderungen für die Verschreibung biologischer Therapien definiert. Obwohl der Arzt nach eigenem Ermessen handelt, erfolgt die Initialtherapie am häufigsten mit Methotrexat allein (15 mg/Woche, ansteigend auf 25 mg/Woche, je nach Verträglichkeit in Woche 8 der Therapie), es sei denn, dies ist kontraindiziert. In Fällen von Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat wird den Teilnehmern nach Ermessen des Rheumatologen ein alternatives DMARD (am häufigsten Sulfasalazin oder Leflunomid) hinzugefügt oder auf dieses umgestellt. Im Falle des Versagens von zwei DMARDs kann die Behandlung gemäß den Empfehlungen des National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) auf eine biologische Therapie eskaliert werden, in der Regel mit einem TNF-Inhibitor als Erstlinienbehandlung. Ist die erforderliche Krankheitsaktivität nicht gegeben oder bestehen Kontraindikationen für Biologika, werden alternative DMARD-Kombinationen eingesetzt. Weitere Einzelheiten finden Sie im Behandlungsprotokoll der PsA-Klinik, das Anhang D des MONITOR-PsA-Protokolls ist.

Arm 2: Symptomatischer Therapiearm. Die Intervention verzögert die Standardbehandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) und verwendet stattdessen lokale Glukokortikoid-Injektionen in die betroffenen Gelenke. Orale nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind ebenfalls als Begleitmedikation erlaubt, wenn dies für Einzelpersonen angezeigt ist. Lokale Glucocorticoid-Injektionen umfassen Injektionen mit Methylprednisolon oder Triamcinolon. Alle aktiven Gelenke werden mit Glucocorticoid-Injektionen behandelt. Glucocorticoid-Injektionen können entweder als intraartikuläre Injektion in ein entzündetes Gelenk oder als intramuskuläre Injektion verabreicht werden, wenn mehrere Gelenke betroffen sind. Wenn ein Gelenk mehr als 2 lokale Glukokortikoid-Injektionen innerhalb von 6 Monaten benötigt, gilt die symptomatische Therapie als fehlgeschlagen und wird aus dem Behandlungsprotokoll genommen und wie gewohnt behandelt (in den meisten Fällen mit DMARD-Therapie). . Wenn die Teilnehmer eine DMARD-Therapie benötigen, wird ihnen eine Rettungstherapie gemäß der üblichen klinischen Versorgung angeboten, sie werden jedoch gebeten, mit der Datenerfassung für die Studie fortzufahren. Dadurch soll sichergestellt werden, dass ausreichend Daten für die Studie gesammelt werden, aber das Risiko einer Verzögerung der Behandlung des Einzelnen gemindert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer willigten ein, an der PsA-Anfangskohorte (MONITOR-PsA) teilzunehmen und für alternative interventionelle Therapien angesprochen zu werden.

  • Teilnehmer mit leichter Erkrankung wie definiert durch:

    • Oligoartikuläre Erkrankung mit <5 aktiven Gelenken bei der Ausgangsbeurteilung.
    • Niedrige Krankheitsaktivität, definiert durch einen PsA-Krankheitsaktivitäts-Score (PASDAS) ≤ 3,2.
    • Geringe Auswirkung der Krankheit im Sinne einer PsA-Auswirkung der Krankheit (PSAID) ≤4.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich.
  • Ab 18 Jahren.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner eine wirksame Verhütung anwenden (definiert als echte Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Implantate, Intrauterinpessar, Barrieremethode mit Spermizid oder chirurgischer Eingriff). Sterilisation) während der Studie und für 3 Monate danach bei DMARD-Therapie (ausgenommen Sulfasalazin).

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung klinisch akzeptable Laborergebnisse:

    • Hämoglobinwert > 8,5 g/dl
    • Weißes Blutbild (WBC) > 3,5 x 109/l
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl > 100 x 109/l
    • ALT- und alkalische Phosphatasespiegel < 3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Bereit, seinen Hausarzt und ggf. seinen Berater über die Teilnahme an der Studie zu informieren.

Ausschlusskriterien:

  • ≥1 schlechte Prognosefaktoren für Psoriasis-Arthritis, von

    • Erhöhtes C-reaktives Protein (CRP), definiert als > 4 g/dl für Standard-Nicht-hsCRP
    • Röntgenschäden, definiert als das Vorhandensein von ≥ 1 Erosion auf einfachen Röntgenaufnahmen der Hände und Füße
    • Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (HAQ) > 1
  • Kontraindikationen für nichtsteroidale Antirheumatika
  • Vorherige Behandlung von Gelenkerkrankungen mit synthetischen DMARDs (einschließlich Methotrexat, Leflunomid oder Sulfasalazin) oder biologischen DMARDs (einschließlich TNF-, IL12/23- oder IL17-Inhibitortherapien) oder gezielten synthetischen DMARDs (PDE4 von JAK-Inhibitortherapien).
  • Patientin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Patienten, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Kontrollierte Step-up-Therapie in der Kohorte (MONITOR-PsA-Studie). Die Therapie für die Kohorte wird durch die Standardpraxis des NHS definiert. Üblicherweise erfolgt die Initialtherapie mit Methotrexat allein, sofern dies nicht kontraindiziert ist. Bei Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat erhalten die Teilnehmer ein alternatives DMARD (Sulfasalazin oder Leflunomid). Bei Versagen von zwei DMARDs kann die Behandlung gemäß den Empfehlungen des National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) auf eine biologische Therapie eskaliert werden. Ist die erforderliche Krankheitsaktivität nicht gegeben oder bestehen Kontraindikationen für Biologika, werden alternative DMARD-Kombinationen eingesetzt.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat bis zu 25 mg/Woche je nach Verträglichkeit po oder sc
Andere Namen:
  • Methotrexat-Natrium
Arzneimittel: Sulfasalazin
Sulfasalazin bis zu 3 g täglich p.o
Andere Namen:
  • Sulfasalazin-Pille
Arzneimittel: Leflunomid
Leflunomid 10-20 mg täglich p.o
Andere Namen:
  • Leflunomid Pille
Experimental: Lokale/IM Steroidinjektionen
Symptomatischer Therapiearm. Die Intervention verzögert die Standardbehandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) und verwendet stattdessen lokale Injektionen von Methylprednisolon oder Triamcinolon in die betroffenen Gelenke. Orale nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) werden auch als Begleitmedikation zugelassen. Alle aktiven Gelenke werden mit Injektionen behandelt. Injektionen können entweder als intraartikuläre Injektion oder als intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Wenn ein Gelenk mehr als 2 lokale Glukokortikoid-Injektionen innerhalb von 6 Monaten benötigt, gilt die symptomatische Therapie als fehlgeschlagen und wird aus dem Behandlungsprotokoll genommen und wie gewohnt behandelt (in den meisten Fällen mit DMARD-Therapie). .
Arzneimittel: Methylprednisolon
Für IA- oder IM-Injektionen 20-120 mg
Andere Namen:
  • Methylprednisolonacetat
Arzneimittel: Triamcinolon
Für IA- oder IM-Injektionen 20-120 mg
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die berechtigt sind, zustimmen und die 48-wöchige Studie abschließen
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Akzeptanz dieses Behandlungsansatzes festzustellen, indem der Anteil der in Frage kommenden Patienten bewertet wird, stimmen Sie der 48-wöchigen Studie zu und schließen Sie sie ab. Wir werden prüfen, wie viele Patienten in der MONITOR-Kohorte pro Jahr in Frage kommen. Alle geeigneten Patienten in der MONITOR-Kohorte werden angesprochen und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wir werden dann überprüfen, wie viele Patienten den 48-wöchigen Studienzeitraum abschließen und an allen Besuchen von der Baseline bis zur 48. Woche (0, 12, 24, 36 und 48) teilnehmen.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis-Arthritis-Krankheitsaktivitäts-Score (PASDAS)
Zeitfenster: 48 Wochen
Ein zusammengesetztes Maß für die PsA-Krankheitsaktivität. Dieser Score ist ein zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei PsA. Es gibt nur einen Gesamtwert, der von 0 bis 10 reicht, wobei höhere Zahlen eine aktivere Krankheit anzeigen. Niedrige Krankheitsaktivität ist definiert als <3,2.
48 Wochen
Ultraschall-Score der Synovitis
Zeitfenster: 0 Wochen
Ein zu Studienbeginn gemessener zusammenfassender Synovitis-Score. Die Partitur wird bilateral aus 23 Gelenken bestehen. Die Graustufen-Synovitis wird an jeder Stelle mit 0–3 bewertet, und der Power-Doppler wird ebenfalls mit 0–3 an jeder Stelle bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Diese Punkte werden dann zu einem Endergebnis summiert. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 276
0 Wochen
Ultraschall-Score von Enthesitis
Zeitfenster: 0 Wochen
Ein zusammenfassender Enthesitis-Score, gemessen zu Studienbeginn. Die Partitur besteht bilateral aus 5 Enthesen. Der Power-Doppler wird an jeder Stelle mit 0–3 bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. Verkalkungen, Enthesophyten und Graustufenanomalien werden jeweils mit 0 (nicht vorhanden) oder 1 (vorhanden) an jeder Stelle bewertet. Diese Punkte werden dann zu einem Endergebnis summiert. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 30
0 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/SC/0261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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