Interwencja łuszczycowego zapalenia skąpostawowego z terapią objawową (POISE)
Skuteczność kliniczna terapii objawowej w porównaniu ze standardową intensywną opieką w leczeniu łuszczycowego zapalenia skąpostawowego o niewielkim wpływie: studium wykonalności 2-ramiennej grupy równoległej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ramię 1: Kontrolna „intensywna” terapia w kohorcie (badanie MONITOR-PsA). Terapia dla kohorty jest zdefiniowana przez standardową praktykę w tych klinikach PsA zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi zaleceniami i krajowymi wymaganiami dotyczącymi przepisywania terapii biologicznej. Podczas gdy według uznania lekarza, najczęściej terapia początkowa będzie obejmowała sam metotreksat (15 mg/tydzień wzrastające do 25 mg/tydzień zgodnie z tolerancją do 8. tygodnia terapii), chyba że jest to przeciwwskazane. W przypadku braku odpowiedzi lub nietolerancji na metotreksat, uczestnikom zostanie dodany alternatywny DMARD (najczęściej sulfasalazyna lub leflunomid) lub zmieniony na inny według uznania reumatologa. W przypadku niepowodzenia dwóch DMARD leczenie można rozszerzyć do terapii biologicznej zgodnie z zaleceniami National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), zwykle z inhibitorem TNF jako pierwszym rzutem. Jeśli wymagana aktywność choroby nie zostanie spełniona lub jeśli istnieją przeciwwskazania do leków biologicznych, zastosowane zostaną alternatywne kombinacje DMARD. Dalsze szczegóły są dostępne w protokole leczenia klinicznego ŁZS, który stanowi Załącznik D w protokole MONITOR-PsA.
Ramię 2: Ramię terapii objawowej. Interwencja opóźni standardowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) i zamiast tego zastosuje miejscowe zastrzyki glukokortykoidów do dotkniętych stawów. Doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) będą również dozwolone jako leki towarzyszące, zgodnie ze wskazaniami dla poszczególnych osób. Miejscowe zastrzyki z glukokortykoidów obejmują zastrzyki z metyloprednizolonem lub triamcynolonem. Wszystkie aktywne stawy będą leczone zastrzykami glukokortykoidowymi. Zastrzyki z glukokortykoidów można podawać jako wstrzyknięcie dostawowe do stawu objętego stanem zapalnym lub jako wstrzyknięcie domięśniowe, jeśli zajętych jest wiele stawów. Jeśli jakikolwiek staw wymaga więcej niż 2 miejscowych wstrzyknięć glukokortykoidu w okresie 6 miesięcy, uznaje się, że leczenie objawowe nie powiodło się i pacjent zostanie wycofany z protokołu leczenia i będzie leczony zgodnie ze standardową opieką (w większości przypadków z terapią DMARD) . Jeśli Uczestnicy wymagają terapii DMARD, zostanie im zaoferowana terapia ratunkowa zgodnie ze zwykłą opieką kliniczną, ale zostaną poproszeni o kontynuowanie gromadzenia danych do badania. Ma to na celu zapewnienie, że zebrane zostaną wystarczające dane do badania, przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka związanego z opóźnieniem leczenia danej osoby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zgodzili się na wstępną kohortę PsA (MONITOR-PsA) i na alternatywne terapie interwencyjne.
Uczestnicy z łagodną chorobą zdefiniowaną przez:
- Choroba nielicznostawowa z <5 aktywnymi stawami w ocenie wyjściowej.
- Niska aktywność choroby zdefiniowana na podstawie wskaźnika aktywności choroby PsA (PASDAS) ≤3,2.
- Niski wpływ choroby zgodnie z definicją wpływu choroby na ŁZS (PSAID) ≤4.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerka jest w wieku rozrodczym, muszą być gotowi do zapewnienia, że oni lub ich partnerka stosują skuteczną antykoncepcję (zdefiniowaną jako rzeczywista abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, implanty, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub chirurgiczna sterylizacja) podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, jeśli otrzymują terapię DMARD (z wyłączeniem sulfasalazyny).
Uczestnik ma klinicznie akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 6 tygodni od rejestracji:
- Liczba hemoglobiny > 8,5 g/dl
- Liczba białych krwinek (WBC) > 3,5 x 109/l
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/l
- Liczba płytek krwi > 100 x 109/l
- Poziom ALT i fosfatazy zasadowej <3 x górna granica normy
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
- Chęć wyrażenia zgody na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
≥1 zły czynnik prognostyczny dla łuszczycowego zapalenia stawów, od
- podwyższone białko C-reaktywne (CRP) zdefiniowane jako > 4g/dl dla standardowego non-hsCRP
- uszkodzenie radiologiczne definiowane jako obecność ≥ 1 nadżerki na zwykłym radiogramie dłoni i stóp
- wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) > 1
- Przeciwwskazania do niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Wcześniejsze leczenie choroby stawów syntetycznymi DMARDs (w tym metotreksatem, leflunomidem lub sulfasalazyną) lub biologicznymi DMARDs (w tym TNF, inhibitory IL12/23 lub IL17) lub celowanymi syntetycznymi DMARDs (terapie PDE4 lub inhibitorami JAK).
- Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
- Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić pacjentów na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Kontroluj „intensywną” terapię w kohorcie (badanie MONITOR-PsA).
Terapia dla kohorty jest zdefiniowana przez standardową praktykę NHS.
Często Terapia początkowa obejmuje sam metotreksat, chyba że jest to przeciwwskazane.
W przypadku braku odpowiedzi lub nietolerancji na metotreksat, uczestnikom zostanie podany alternatywny DMARD (sulfasalazyna lub leflunomid).
W przypadku niepowodzenia dwóch LMPCh leczenie można rozszerzyć do terapii biologicznej zgodnie z zaleceniami National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
Jeśli wymagana aktywność choroby nie zostanie spełniona lub jeśli istnieją przeciwwskazania do leków biologicznych, zastosowane zostaną alternatywne kombinacje DMARD.
|
Metotreksat do 25 mg/tydzień jako tolerowane po lub sc
Inne nazwy:
Sulfasalazyna do 3 g dziennie doustnie
Inne nazwy:
Leflunomid 10-20 mg dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki sterydowe miejscowe / domięśniowe
Ramię terapii objawowej.
Interwencja opóźni standardowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) i zamiast tego zastosuje miejscowe zastrzyki metyloprednizolonu lub triamcynolonu do dotkniętych stawów.
Doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) będą również dozwolone jako leki towarzyszące.
Wszystkie aktywne stawy będą leczone zastrzykami.
Zastrzyki można podawać jako wstrzyknięcie dostawowe lub domięśniowe.
Jeśli jakikolwiek staw wymaga więcej niż 2 miejscowych wstrzyknięć glukokortykoidu w okresie 6 miesięcy, uznaje się, że leczenie objawowe nie powiodło się i pacjent zostanie wycofany z protokołu leczenia i będzie leczony zgodnie ze standardową opieką (w większości przypadków z terapią DMARD) .
|
Do wstrzyknięcia IA lub IM 20-120 mg
Inne nazwy:
Do wstrzyknięcia IA lub IM 20-120 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy kwalifikują się, wyrażają zgodę i ukończą 48-tygodniowe badanie
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Aby ustalić dopuszczalność tego podejścia do leczenia, oceniając odsetek pacjentów, którzy się kwalifikują, wyrażą zgodę i ukończą 48-tygodniowe badanie.
Zbadamy, ilu pacjentów w kohorcie MONITOR kwalifikuje się rocznie.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z kohorty MONITOR zostaną poproszeni i zaproszeni do udziału w badaniu.
Następnie sprawdzimy, ilu pacjentów ukończyło 48-tygodniowy okres badania, biorąc udział we wszystkich wizytach od wizyty początkowej do 48 tygodni (0, 12, 24, 36 i 48).
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Złożona miara aktywności choroby PsA.
Ten wynik jest złożoną miarą aktywności choroby w PsA.
Jest tylko jeden całkowity wynik, który mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe liczby wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Niską aktywność choroby definiuje się jako <3,2.
|
48 tygodni
|
|
Ocena ultrasonograficzna zapalenia błony maziowej
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Podsumowanie wyniku zapalenia błony maziowej mierzonego na początku badania.
Partytura będzie składać się z 23 stawów obustronnie.
Zapalenie błony maziowej w skali szarości jest punktowane w każdym miejscu 0-3, a doppler mocy jest również oceniany 0-3 w każdym miejscu, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wyniki te są następnie sumowane, aby uzyskać wynik końcowy.
Zakres wyników to 0-276
|
0 tygodni
|
|
Ocena ultrasonograficzna zapalenia przyczepów ścięgnistych
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Podsumowanie wyniku zapalenia przyczepów ścięgnistych mierzonego na początku badania.
Partytura będzie się składać z 5 entez obustronnie.
Doppler mocy ocenia się w skali 0-3 w każdym miejscu, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby.
Zwapnienia, entezofity i nieprawidłowości w skali szarości zostaną ocenione na 0 (brak) lub 1 (obecność) w każdym miejscu.
Wyniki te są następnie sumowane, aby uzyskać wynik końcowy.
Zakres punktacji to 0-30
|
0 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Triamcynolon
- Metotreksat
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
- Leflunomid
- Sulfasalazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/SC/0261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .