Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psoriasis oligoarthritis intervention med symptomatisk terapi (POISE)

7. maj 2021 opdateret af: University of Oxford

Klinisk effektivitet af symptomatisk terapi sammenlignet med standard step-up pleje til behandling af psoriatisk oligoarthritis med lav effekt: en 2-arms parallel gruppegennemførlighedsundersøgelse

POISE er et to-arms interventionsforsøg indlejret i en kohorte (Trials Within Cohorts eller TWiCs design). Dette tester mindre aggressiv tidlig terapi hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med oligoartikulær PsA med lav effekt. Arm 1 vil modtage standard step-up terapi i kohorten og fungere som kontrolgruppe. Arm 2 vil modtage lokale steroidinjektioner i aktive led og vil kun være i stand til at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arm 1: Kontrol 'step-up' terapi i kohorten (MONITOR-PsA undersøgelse). Terapi for kohorten er defineret af standardpraksis i disse PsA-klinikker efter gældende internationale anbefalinger og nationale krav til ordination af biologisk terapi. Mens lægens skøn anvendes, vil den indledende behandling oftest være med methotrexat alene (15 mg/uge stiger til 25 mg/uge som tolereret i uge 8 af behandlingen), medmindre dette er kontraindiceret. I tilfælde af manglende respons eller intolerance over for methotrexat vil deltagerne få tilføjet eller skiftet til en alternativ DMARD (oftest sulfasalazin eller leflunomid) efter reumatologens skøn. I tilfælde af svigt af to DMARD'er kan behandlingen eskaleres til biologisk terapi i henhold til anbefalingerne fra National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), normalt med en TNF-hæmmer som første linje. Hvis den nødvendige sygdomsaktivitet ikke er opfyldt, eller hvis der er kontraindikationer for biologiske lægemidler, vil alternative DMARD-kombinationer blive anvendt. Yderligere detaljer er tilgængelige i PsA-klinikkens behandlingsprotokol, som er appendiks D i MONITOR-PsA-protokollen.

Arm 2: Symptomatisk terapiarm. Interventionen vil forsinke standardbehandling med sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDs) og i stedet bruge lokale glukokortikoid-injektioner til berørte led. Orale non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) vil også være tilladt som samtidig medicin som indiceret for enkeltpersoner. Lokale glukokortikoidinjektioner vil omfatte injektioner med methylprednisolon eller triamcinolon. Alle aktive led vil blive behandlet med glukokortikoid-injektioner. Glukokortikoidinjektioner kan enten gives som en intraartikulær injektion i et betændt led eller som en intramuskulær injektion, hvis flere led er involveret. Hvis et led kræver mere end 2 lokale injektioner af glukokortikoid inden for en periode på 6 måneder, anses patienten for at have mislykket symptomatisk behandling og vil blive trukket tilbage fra behandlingsprotokollen og blive behandlet som sædvanlig pleje (i de fleste tilfælde med DMARD-behandling) . Hvis deltagerne har brug for DMARD-behandling, vil de blive tilbudt redningsterapi som sædvanlig klinisk behandling, men vil blive bedt om at fortsætte med dataindsamling til forsøget. Dette er for at sikre, at der indsamles tilstrækkelige data til forsøget, men at risiciene ved at forsinke behandlingen for den enkelte mindskes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne gav samtykke til PsA-startkohorten (MONITOR-PsA) og til at blive kontaktet for alternative interventionelle terapier.

  • Deltagere med mild sygdom som defineret af:

    • Oligoartikulær sygdom med <5 aktive led ved baseline vurdering.
    • Lav sygdomsaktivitet som defineret ved en PsA-sygdomsaktivitetsscore (PASDAS) ≤3,2.
    • Lav påvirkning af sygdom som defineret en PsA-påvirkning af sygdom (PSAID) ≤4.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Mand eller kvinde.
  • I alderen 18 år eller derover.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention (defineret som ægte afholdenhed, orale præventionsmidler, implantater, intrauterin enhed, barrieremetode med sæddræbende middel eller kirurgisk sterilisering) under forsøget og i 3 måneder derefter, hvis du modtager DMARD-behandling (undtagen sulfasalazin).

  • Deltageren har klinisk acceptable laboratorieresultater inden for 6 uger efter tilmelding:

    • Hæmoglobintal > 8,5 g/dL
    • Hvidt blodtal (WBC) > 3,5 x 109/L
    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Blodpladetal > 100 x 109/L
    • ALAT- og alkalisk fosfataseniveauer <3 x øvre normalgrænse
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • ≥1 dårlige prognostiske faktorer for psoriasisgigt, fra

    • hævet C-reaktivt protein (CRP) defineret som > 4g/dl for standard ikke-hsCRP
    • røntgenskader defineret som tilstedeværelsen af ​​≥ 1 erosion på almindelige røntgenbilleder af hænder og fødder
    • sundhedsvurdering spørgeskema (HAQ) score > 1
  • Kontraindikationer til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Tidligere behandling for artikulær sygdom med syntetiske DMARD'er (herunder methotrexat, leflunomid eller sulfasalazin) eller biologiske DMARD'er (herunder TNF-, IL12/23- eller IL17-hæmmerterapier) eller målrettede syntetiske DMARD'er (PDE4 af JAK-hæmmere).
  • Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget.
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe patienterne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Patienter, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Kontrol 'step-up' terapi i kohorten (MONITOR-PsA undersøgelse). Terapi for kohorten er defineret af standard NHS-praksis. Almindeligvis vil den indledende behandling være med methotrexat alene, medmindre dette er kontraindiceret. I tilfælde af manglende respons eller intolerance over for methotrexat vil deltagerne have en alternativ DMARD (sulfasalazin eller leflunomid). I tilfælde af svigt af to DMARD'er kan behandlingen eskaleres til biologisk terapi i henhold til anbefalingerne fra National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Hvis den nødvendige sygdomsaktivitet ikke er opfyldt, eller hvis der er kontraindikationer for biologiske lægemidler, vil alternative DMARD-kombinationer blive anvendt.
Medicin: Methotrexat
Methotrexat op til 25 mg/uge som tolereret po eller sc
Andre navne:
  • methotrexatnatrium
Medicin: Sulfasalazin
Sulfasalazin op til 3g dagligt po
Andre navne:
  • sulfasalazin pille
Medicin: Leflunomid
Leflunomid 10-20 mg dagligt po
Andre navne:
  • leflunomid pille
Eksperimentel: Lokale/IM steroid injektioner
Symptomatisk terapiarm. Interventionen vil forsinke standardbehandling med sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDs) og i stedet anvende lokale injektioner af methylprednisolon eller triamcinolon til berørte led. Orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) vil også være tilladt som samtidig medicin. Alle aktive led vil blive behandlet med injektioner. Injektioner kan enten gives som en intraartikulær injektion eller som en intramuskulær injektion. Hvis et led kræver mere end 2 lokale injektioner af glukokortikoid inden for en periode på 6 måneder, anses patienten for at have mislykket symptomatisk behandling og vil blive trukket tilbage fra behandlingsprotokollen og blive behandlet som sædvanlig pleje (i de fleste tilfælde med DMARD-behandling) .
Medicin: Methylprednisolon
Til IA eller IM injektion 20-120mg
Andre navne:
  • methylprednisolonacetat
Medicin: Triamcinolon
Til IA eller IM injektion 20-120mg
Andre navne:
  • triamcinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er berettigede, samtykker og fuldfører 48 ugers undersøgelsen
Tidsramme: 48 uger
For at etablere accept af denne behandlingstilgang, vurdere andelen af ​​patienter, der er kvalificerede, samtykke og fuldføre 48 ugers undersøgelsen. Vi vil undersøge, hvor mange patienter i MONITOR kohorten, der er berettigede om året. Alle kvalificerede patienter i MONITOR-kohorten vil blive kontaktet og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Vi vil derefter gennemgå, hvor mange patienter, der fuldfører den 48 uger lange undersøgelsesperiode og deltager i alle besøg fra baseline til 48 uger (0, 12, 24, 36 og 48).
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasisgigtsygdomsaktivitetsscore (PASDAS)
Tidsramme: 48 uger
Et sammensat mål for PsA-sygdomsaktivitet. Denne score er et sammensat mål for sygdomsaktivitet i PsA. Der er kun én samlet score, der går fra 0-10 med højere tal, der indikerer mere aktiv sygdom. Lav sygdomsaktivitet er defineret som <3,2.
48 uger
Ultralydsscore af synovitis
Tidsramme: 0 uger
En sammenfattende score for synovitis målt ved baseline. Scoren vil bestå af 23 led bilateralt. Gråskalasynovitis scores på hvert sted 0-3, og power-doppler scores også 0-3 på hvert sted, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores summeres derefter for at give en endelig score. Resultatintervallet er 0-276
0 uger
Ultralydsscore for enthesitis
Tidsramme: 0 uger
En sammenfattende score for enthesitis målt ved baseline. Partituret vil bestå af 5 enteser bilateralt. Power doppler scores 0-3 på hvert sted, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Forkalkninger, enthesophytes og gråskala abnormiteter vil hver være score 0 (fraværende) eller 1 (til stede) på hvert sted. Disse scores summeres derefter for at give en endelig score. Resultatintervallet er 0-30
0 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/SC/0261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner