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Intervento per l'oligoartrite psoriasica con terapia sintomatica (POISE)

7 maggio 2021 aggiornato da: University of Oxford

Efficacia clinica della terapia sintomatica rispetto alle cure standard per il trattamento dell'oligoartrite psoriasica a basso impatto: uno studio di fattibilità a 2 gruppi paralleli

POISE è uno studio interventistico a due bracci annidato all'interno di una coorte (Trials Within Cohorts o TWiCs design). Questo mette alla prova una terapia precoce meno aggressiva nei pazienti con nuova diagnosi di PsA oligoarticolare a basso impatto. Il braccio 1 riceverà la terapia step-up standard nella coorte e fungerà da gruppo di controllo. Il braccio 2 riceverà iniezioni locali di steroidi alle articolazioni attive e potrà utilizzare solo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Braccio 1: controllo della terapia "step-up" nella coorte (studio MONITOR-PsA). La terapia per la coorte è definita dalla pratica standard in queste cliniche PsA seguendo le attuali raccomandazioni internazionali e i requisiti nazionali per la prescrizione della terapia biologica. Sebbene venga utilizzata la discrezione del medico, più comunemente la terapia iniziale sarà con solo metotrexato (15 mg/settimana che aumentano a 25 mg/settimana come tollerato entro la settimana 8 di terapia) a meno che ciò non sia controindicato. In caso di mancata risposta o intolleranza al metotrexato, i partecipanti avranno un DMARD alternativo (più comunemente sulfasalazina o leflunomide) aggiunto o passato a discrezione del reumatologo. In caso di fallimento di due DMARD, il trattamento può essere intensificato alla terapia biologica secondo le raccomandazioni del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), solitamente con un inibitore del TNF come prima linea. Se l'attività della malattia richiesta non è soddisfatta o se ci sono controindicazioni ai farmaci biologici, verranno utilizzate combinazioni alternative di DMARD. Ulteriori dettagli sono disponibili nel protocollo di trattamento clinico PsA che è l'Appendice D nel protocollo MONITOR-PsA.

Braccio 2: braccio della terapia sintomatica. L'intervento ritarderà il trattamento standard con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e utilizzerà invece iniezioni locali di glucocorticoidi alle articolazioni colpite. Saranno consentiti anche farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS) come farmaci concomitanti come indicato per gli individui. Le iniezioni locali di glucocorticoidi includeranno iniezioni con metilprednisolone o triamcinolone. Tutte le articolazioni attive saranno trattate con iniezioni di glucocorticoidi. Le iniezioni di glucocorticoidi possono essere somministrate come iniezione intra-articolare a un'articolazione infiammata o come iniezione intra-muscolare se sono coinvolte più articolazioni. Se un'articolazione richiede più di 2 iniezioni locali di glucocorticoidi entro un periodo di 6 mesi, si considera che il paziente abbia fallito la terapia sintomatica e sarà ritirato dal protocollo di trattamento e trattato come da cura abituale (nella maggior parte dei casi con terapia DMARD) . Se i partecipanti richiedono una terapia con DMARD, verrà loro offerta una terapia di salvataggio come da normale assistenza clinica, ma verrà chiesto di continuare con la raccolta dei dati per lo studio. Questo per garantire che vengano raccolti dati sufficienti per lo studio, ma che i rischi di ritardare il trattamento per l'individuo siano mitigati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno acconsentito alla coorte iniziale di PsA (MONITOR-PsA) e ad essere contattati per terapie interventistiche alternative.

  • Partecipanti con malattia lieve come definita da:

    • Malattia oligoarticolare con <5 articolazioni attive alla valutazione basale.
    • Bassa attività della malattia come definita da un punteggio di attività della malattia PsA (PASDAS) ≤3,2.
    • Basso impatto della malattia come definito come impatto della malattia da PsA (PSAID) ≤4.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina.
  • A partire dai 18 anni di età.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace (definita come vera astinenza, contraccettivi orali, impianti, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida o intervento chirurgico sterilizzazione) durante lo studio e per i 3 mesi successivi in ​​caso di terapia con DMARD (esclusa la sulfasalazina).

  • Il partecipante ha risultati di laboratorio clinicamente accettabili entro 6 settimane dall'arruolamento:

    • Conta dell'emoglobina > 8,5 g/dL
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 3,5 x 109/L
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica > 100 x 109/L
    • Livelli di ALT e fosfatasi alcalina <3 x limite superiore della norma
  • Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • ≥1 fattori prognostici sfavorevoli per l'artrite psoriasica, da

    • proteina C reattiva (CRP) elevata definita come > 4 g/dl per standard non-hsCRP
    • danno radiografico definito come la presenza di ≥ 1 erosione su radiografie piane delle mani e dei piedi
    • punteggio del questionario di valutazione della salute (HAQ) > 1
  • Controindicazioni ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Trattamento precedente per malattia articolare con DMARD sintetici (inclusi metotrexato, leflunomide o sulfasalazina) o DMARD biologici (incluse terapie con inibitori del TNF, IL12/23 o IL17) o DMARD sintetici mirati (PDE4 delle terapie con inibitori JAK).
  • Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nel corso della sperimentazione.
  • Compromissione renale o epatica significativa.
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i pazienti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Controllare la terapia "step-up" nella coorte (studio MONITOR-PsA). La terapia per la coorte è definita dalla pratica standard del SSN. Comunemente la terapia iniziale sarà con solo metotrexato a meno che ciò non sia controindicato. In caso di mancata risposta o intolleranza al metotrexato, i partecipanti avranno un DMARD alternativo (sulfasalazina o leflunomide). In caso di fallimento di due DMARD, il trattamento può essere intensificato alla terapia biologica secondo le raccomandazioni del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Se l'attività della malattia richiesta non è soddisfatta o se ci sono controindicazioni ai farmaci biologici, verranno utilizzate combinazioni alternative di DMARD.
Droga: Metotrexato
Metotrexato fino a 25 mg/settimana come tollerato PO o SC
Altri nomi:
  • metotrexato sodico
Droga: Sulfasalazina
Sulfasalazina fino a 3 g al giorno PO
Altri nomi:
  • pillola di sulfasalazina
Droga: Leflunomide
Leflunomide 10-20 mg al giorno PO
Altri nomi:
  • pillola di leflunomide
Sperimentale: Iniezioni di steroidi locali/im
Braccio di terapia sintomatica. L'intervento ritarderà il trattamento standard con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e utilizzerà invece iniezioni locali di metilprednisolone o triamcinolone alle articolazioni colpite. Saranno consentiti anche farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS) come farmaci concomitanti. Tutte le articolazioni attive saranno trattate con iniezioni. Le iniezioni possono essere somministrate come iniezione intra-articolare o come iniezione intra-muscolare. Se un'articolazione richiede più di 2 iniezioni locali di glucocorticoidi entro un periodo di 6 mesi, si considera che il paziente abbia fallito la terapia sintomatica e sarà ritirato dal protocollo di trattamento e trattato come da cura abituale (nella maggior parte dei casi con terapia DMARD) .
Droga: Metilprednisolone
Per iniezione IA o IM 20-120 mg
Altri nomi:
  • acetato di metilprednisolone
Droga: Triamcinolone
Per iniezione IA o IM 20-120 mg
Altri nomi:
  • triamcinolone acetonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono idonei, acconsentono e completano lo studio di 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Per stabilire l'accettabilità di questo approccio terapeutico, valutare la percentuale di pazienti idonei, che acconsentono e completano lo studio di 48 settimane. Esamineremo quanti pazienti nella coorte MONITOR sono ammissibili all'anno. Tutti i pazienti idonei nella coorte MONITOR saranno contattati e invitati a partecipare allo studio. Esamineremo quindi quanti pazienti completano il periodo di studio di 48 settimane frequentando tutte le visite dal basale a 48 settimane (0, 12, 24, 36 e 48).
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS)
Lasso di tempo: 48 settimane
Una misura composita dell'attività della malattia PsA. Questo punteggio è una misura composita dell'attività della malattia nella PsA. C'è solo un punteggio totale che varia da 0 a 10 con numeri più alti che indicano una malattia più attiva. Una bassa attività della malattia è definita come <3.2.
48 settimane
Punteggio ecografico di sinovite
Lasso di tempo: 0 settimane
Un punteggio riassuntivo di sinovite misurato al basale. Il punteggio comprenderà 23 articolazioni bilateralmente. La sinovite in scala di grigi viene valutata in ogni sito da 0 a 3 e anche il power doppler riceve un punteggio da 0 a 3 in ogni sito in cui i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Questi punteggi vengono poi sommati per dare un punteggio finale. L'intervallo di punteggio è 0-276
0 settimane
Punteggio ecografico di entesite
Lasso di tempo: 0 settimane
Un punteggio riassuntivo di entesite misurato al basale. Il punteggio comprenderà 5 entesi bilateralmente. Il power doppler ha un punteggio da 0 a 3 in ogni sito in cui punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave. Le calcificazioni, gli entesofiti e le anomalie della scala dei grigi avranno ciascuno un punteggio 0 (assente) o 1 (presente) in ciascun sito. Questi punteggi vengono poi sommati per dare un punteggio finale. L'intervallo di punteggio è 0-30
0 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/SC/0261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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