Psoriatische Oligoartritis Interventie met Symptomatische therapie (POISE)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers stemden in met het PsA-startcohort (MONITOR-PsA) en om te worden benaderd voor alternatieve interventionele therapieën.

• Deelnemers met milde ziekte zoals gedefinieerd door:

  • Oligoarticulaire ziekte met <5 actieve gewrichten bij baseline-evaluatie.
  • Lage ziekteactiviteit zoals gedefinieerd door een PsA-ziekteactiviteitsscore (PASDAS) ≤3,2.
  • Lage impact van ziekte zoals gedefinieerd als PsA impact of disease (PSAID) ≤4.
• Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Man of vrouw.
• 18 jaar of ouder.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken (gedefinieerd als echte onthouding, orale anticonceptiva, implantaten, spiraaltje, barrièremethode met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie) tijdens de proef en gedurende 3 maanden daarna als u DMARD-therapie krijgt (exclusief sulfasalazine).

• Deelnemer heeft klinisch aanvaardbare laboratoriumresultaten binnen 6 weken na inschrijving:

  • Hemoglobinegehalte > 8,5 g/dL
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) > 3,5 x 109/L
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 109/L
  • Aantal bloedplaatjes > 100 x 109/L
  • ALAT- en alkalische fosfatasewaarden <3 x bovengrens van normaal
• Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
• Bereid zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• ≥1 slechte prognostische factoren voor artritis psoriatica, van

  • verhoogd C-reactief proteïne (CRP) gedefinieerd als > 4g/dl voor standaard non-hsCRP
  • radiografische schade gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥ 1 erosie op gewone röntgenfoto's van de handen en voeten
  • gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) score > 1
• Contra-indicaties voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
• Eerdere behandeling van articulaire aandoeningen met synthetische DMARD's (waaronder methotrexaat, leflunomide of sulfasalazine) of biologische DMARD's (waaronder TNF-, IL12/23- of IL17-remmers) of gerichte synthetische DMARD's (PDE4 van JAK-remmers).
• Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
• Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
• Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef.
• Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënten in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
• Patiënten die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct.