Intervención en Oligoartritis Psoriásica con Terapia Sintomática (POISE)
Efectividad clínica de la terapia sintomática en comparación con la atención estándar para el tratamiento de la oligoartritis psoriásica de bajo impacto: un estudio de viabilidad de grupos paralelos de 2 brazos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo 1: terapia de control "intensificada" en la cohorte (estudio MONITOR-PsA). La terapia para la cohorte está definida por la práctica estándar en estas clínicas de PsA siguiendo las recomendaciones internacionales actuales y los requisitos nacionales para la prescripción de terapia biológica. Si bien se utiliza el criterio del médico, lo más común es que el tratamiento inicial sea con metotrexato solo (15 mg/semana aumentando a 25 mg/semana según se tolere en la semana 8 de tratamiento) a menos que esté contraindicado. En casos de falta de respuesta o intolerancia al metotrexato, a los participantes se les agregará o cambiará un DMARD alternativo (más comúnmente sulfasalazina o leflunomida) a discreción del reumatólogo. En casos de fracaso de dos DMARD, el tratamiento puede escalarse a terapia biológica según las recomendaciones del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE), generalmente con un inhibidor de TNF como primera línea. Si no se cumple el requisito de actividad de la enfermedad o si existen contraindicaciones para los productos biológicos, se utilizarán combinaciones alternativas de DMARD. Hay más detalles disponibles en el protocolo de tratamiento de la clínica de PsA que se encuentra en el Apéndice D del protocolo MONITOR-PsA.
Brazo 2: Brazo de terapia sintomática. La intervención retrasará el tratamiento estándar con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) y, en su lugar, utilizará inyecciones locales de glucocorticoides en las articulaciones afectadas. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE) también se permitirán como medicación concomitante según lo indicado para las personas. Las inyecciones locales de glucocorticoides incluirán inyecciones con metilprednisolona o triamcinolona. Todas las articulaciones activas serán tratadas con inyecciones de glucocorticoides. Las inyecciones de glucocorticoides se pueden administrar como una inyección intraarticular en una articulación inflamada o como una inyección intramuscular si hay varias articulaciones involucradas. Si alguna articulación requiere más de 2 inyecciones locales de glucocorticoide dentro de un período de 6 meses, se considera que el paciente ha fracasado en la terapia sintomática y se retirará del protocolo de tratamiento y se le tratará con la atención habitual (en la mayoría de los casos con terapia DMARD) . Si los participantes requieren terapia DMARD, se les ofrecerá terapia de rescate como atención clínica habitual, pero se les pedirá que continúen con la recopilación de datos para el ensayo. Esto es para garantizar que se recopilan suficientes datos para el ensayo, pero se mitigan los riesgos de retrasar el tratamiento del individuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes dieron su consentimiento para la cohorte de inicio de PsA (MONITOR-PsA) y para ser contactados para terapias de intervención alternativas.
Participantes con enfermedad leve según lo definido por:
- Enfermedad oligoarticular con <5 articulaciones activas en la evaluación inicial.
- Baja actividad de la enfermedad definida por una puntuación de actividad de la enfermedad de PsA (PASDAS) ≤3,2.
- Bajo impacto de la enfermedad como se define un impacto de la enfermedad PsA (PSAID) ≤4.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Masculino o femenino.
- Mayor de 18 años.
- Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos cuya pareja está en edad fértil deben estar dispuestos a garantizar que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos (definidos como abstinencia verdadera, anticonceptivos orales, implantes, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida o métodos quirúrgicos). esterilización) durante el ensayo y durante los 3 meses siguientes si recibe tratamiento con DMARD (excluyendo sulfasalazina).
El participante tiene resultados de laboratorio clínicamente aceptables dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción:
- Recuento de hemoglobina > 8,5 g/dL
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3,5 x 109/L
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/L
- Recuento de plaquetas > 100 x 109/L
- Niveles de ALT y fosfatasa alcalina <3 veces el límite superior de lo normal
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
- Dispuesto a permitir que su médico de cabecera y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
≥1 factores de mal pronóstico para la artritis psoriásica, desde
- Proteína C reactiva elevada (PCR) definida como > 4 g/dl para PCR estándar no hs
- daño radiográfico definido como la presencia de ≥ 1 erosión en radiografías simples de manos y pies
- puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) > 1
- Contraindicaciones de los antiinflamatorios no esteroideos
- Tratamiento previo para enfermedad articular con DMARD sintéticos (incluyendo metotrexato, leflunomida o sulfasalazina) o DMARD biológicos (incluyendo terapias con inhibidores de TNF, IL12/23 o IL17) o DMARD sintéticos dirigidos (terapias con inhibidores de PDE4 o JAK).
- Paciente mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
- Insuficiencia renal o hepática significativa.
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los pacientes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo de investigación que involucre un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Terapia de control 'intensificada' en la cohorte (estudio MONITOR-PsA).
La terapia para la cohorte está definida por la práctica estándar del NHS.
Comúnmente, la terapia inicial será con metotrexato solo, a menos que esté contraindicado.
En casos de falta de respuesta o intolerancia al metotrexato, los participantes tendrán un DMARD alternativo (sulfasalazina o leflunomida).
En casos de falla de dos DMARD, el tratamiento puede escalarse a terapia biológica según las recomendaciones del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE).
Si no se cumple el requisito de actividad de la enfermedad o si existen contraindicaciones para los productos biológicos, se utilizarán combinaciones alternativas de DMARD.
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Metotrexato hasta 25 mg/semana según tolerancia po o sc
Otros nombres:
Sulfasalazina hasta 3 g diarios po
Otros nombres:
Leflunomida 10-20 mg diarios vo
Otros nombres:
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Experimental: Inyecciones de esteroides locales/IM
Brazo de terapia sintomática.
La intervención retrasará el tratamiento estándar con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) y usará inyecciones locales de metilprednisolona o triamcinolona en las articulaciones afectadas.
Los antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE) también se permitirán como medicación concomitante.
Todas las articulaciones activas serán tratadas con inyecciones.
Las inyecciones se pueden administrar como una inyección intraarticular o como una inyección intramuscular.
Si alguna articulación requiere más de 2 inyecciones locales de glucocorticoide dentro de un período de 6 meses, se considera que el paciente ha fracasado en la terapia sintomática y se retirará del protocolo de tratamiento y se le tratará con la atención habitual (en la mayoría de los casos con terapia DMARD) .
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Para inyección IA o IM 20-120 mg
Otros nombres:
Para inyección IA o IM 20-120 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que son elegibles, dan su consentimiento y completan el estudio de 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Para establecer la aceptabilidad de este enfoque de tratamiento evaluando la proporción de pacientes que son elegibles, dan su consentimiento y completan el estudio de 48 semanas.
Examinaremos cuántos pacientes en la cohorte MONITOR son elegibles por año.
Todos los pacientes elegibles en la cohorte MONITOR serán abordados e invitados a unirse al estudio.
Luego revisaremos cuántos pacientes completan el período de estudio de 48 semanas asistiendo a todas las visitas desde el inicio hasta las 48 semanas (0, 12, 24, 36 y 48).
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Una medida compuesta de la actividad de la enfermedad PsA.
Esta puntuación es una medida compuesta de la actividad de la enfermedad en la APs.
Solo hay una puntuación total que varía de 0 a 10; los números más altos indican una enfermedad más activa.
La baja actividad de la enfermedad se define como <3,2.
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48 semanas
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Puntuación de ultrasonido de sinovitis
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Una puntuación resumida de la sinovitis medida al inicio del estudio.
La puntuación comprenderá 23 articulaciones bilateralmente.
La sinovitis en escala de grises se puntúa en cada sitio de 0 a 3 y el doppler de potencia también se puntúa de 0 a 3 en cada sitio donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Estos puntajes luego se suman para dar un puntaje final.
El rango de puntaje es 0-276
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0 semanas
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Puntuación de ultrasonido de entesitis
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Una puntuación resumida de entesitis medida al inicio del estudio.
La partitura constará de 5 entesis bilaterales.
El doppler de potencia se puntúa de 0 a 3 en cada sitio, donde las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
Las calcificaciones, los entesofitos y las anomalías en la escala de grises tendrán una puntuación de 0 (ausente) o 1 (presente) en cada sitio.
Estos puntajes luego se suman para dar un puntaje final.
El rango de puntuación es 0-30
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0 semanas
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
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- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Triamcinolona
- Metotrexato
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Leflunomida
- Sulfasalazina
Otros números de identificación del estudio
- 18/SC/0261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .