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Impact of the Use of FeelWell™ Compression Garment on Individuals With a BMI ≥35

15 février 2019 mis à jour par: Feelwell Compression

Examining the Impact of the Use of a Custom-fitted, FeelWell™ Compression Garment to Improve the Quality of Life of Individuals With a BMI ≥35

To assess the effect of wearing a custom-fitted, FDA-registered, Class I device, compression garment (Obesinov, S.A.R.L.) by an individual with a BMI ≥ 35 on his/her day-to-day quality of life over a period of one year. Various measures of quality of life will be taken, including assessing an individual's level of pain, mood, self-stigma and comfort with the use of a compression garment. Additionally, to assess the impact of the compression garment on activity, strength, posture and movement of an individual with a BMI ≥35 over the period of one year.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Individuals suffering with obesity often experience daily pain and discomfort which limits movement, a critical factor in managing weight, cardio-metabolic health, mood, sleep, self-esteem and ultimately overall quality of life. Many individuals who experience weight gain have an abdominal or central distribution of weight which affects body mechanics leading to back pain, poor posture, difficulty walking with altered gait, knee, foot, ankle and leg pain (IT band, meralgia paresthetica) and other non-specific chronic pain. Chronic pain impedes mobility often incorporating depression and low motivation in an endless cycle. Furthermore, as individuals are losing weight, they often suffer from excess skin which also aggravates by chafing (arms, inner thighs), hanging down and interfering with gait.

The Investigators will examine the effect of wearing a custom-fitted, FDA-registered, Class I device, compression garment (Obesinov, S.A.R.L.) by participants with a BMI ≥ 35 on day-to-day quality of life over a period of one year. Various measures of quality of life will be taken, including assessing the participant's level of pain, mood, self-stigma and comfort with the use of a compression garment. Additional assessments include impact of the compression garment on activity, strength, posture and movement as well as potential impact of the use of this garment on weight loss and change in laboratory measures of metabolic health.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Shirlington, Virginia, États-Unis, 22206
        • Recrutement
        • Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Domenica Rubino, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Trope, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Mike Reing, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female, over 18 years old.
  • Subjects with a BMI of ≥ 35.
  • Subjects in any stage of weight loss or maintenance.

Exclusion Criteria:

  • Inability to put on or have help in putting on garment.
  • Inability to participate in movement and exercise intervention.
  • Panniculus grade >3 at baseline or other body habitus that limits mobility.
  • Duke Activity Status Index (DASI) score < 3.62
  • Medical condition limiting participation in trial or basic mobility.
  • Current participation in a physical therapy program.
  • Unwillingness to participate fully in trial.
  • Participation in another trial at the same time.
  • Patient Health Questionnaire (PHQ)-9≥15.
  • Current or expected pregnancy
  • Investigator's discretion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FeelWell™ Compression garment use with increase mobility

Subjects are randomized to wear custom-fitted FeelWell™ Compression garment daily during regular and exercise activities.

Subjects will work with physical therapist and exercise physiologist to increase strength, mobility and activity.
Dispositif: FeelWell™ Compression garment

Registered FDA class I device:

The FeelWell™ Compression garment is a custom-made orthopedic abdominal binder with full or half-body support. The garments are made of 70% polyamide and 30% elastane and OEKO-TEX certified confirming human-ecological safety of textiles. The company uses a wrap knitting to ensure an optimal compression and durability. The garment has two 360 degrees whalebones in the front and two in the back to provide support for the posture, reinforcing compression on the abdomen and lower-back.

Comportemental: Increase Mobility
Subjects will work with exercise physiologist and physical therapist to increase mobility, strength and activity
Autre: Increase mobility
For the control group, subjects will work with physical therapist and exercise physiologist to increase strength, mobility and activity. The control group will not be assigned a compression garment during the trial.
Comportemental: Increase Mobility
Subjects will work with exercise physiologist and physical therapist to increase mobility, strength and activity

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6- minute walk test- distance walked
Délai: baseline, 1, 3, 6 and 12 months
6-min walk test is a sub-maximal exercise test measuring the total distance walked by a subject in a period of 6 minutes to assess functional capacity of a subject's cardio-respiratory systems and reflects their ability to perform Activities of Daily Living. Total distance walked will be measured and change recorded from baseline.
baseline, 1, 3, 6 and 12 months
6- minute walk test- Perceived exertion
Délai: baseline, 1, 3, 6 and 12 months
The Borg Rate of Perceived Exertion scale of 1-10 will be used for the subject to record their exertion level from 1 (no exertion)-10 (maximal exertion) and change will be noted from baseline.
baseline, 1, 3, 6 and 12 months
SF-36 physical component sub-score
Délai: baseline, 3, 6 and 12 months
SF-36 consists of 8 sub-scales of health-related quality of life measuring various aspects of functioning. The summary score for physical component includes physical functioning, physical role, bodily pain and general health scores. This sub-score is reported on a scale from 0-100 with higher numbers indicating better physical functioning.
baseline, 3, 6 and 12 months
30 Second Chair Stand
Délai: baseline, 1, 3, 6 and 12 months
A test of leg strength and endurance. The number of times a patient stands from a sitting position in 30 seconds is recorded.
baseline, 1, 3, 6 and 12 months
Brief Pain Inventory-Interference sub-score
Délai: baseline, 1, 3, 6 and 12 months
A measure of pain and the interference of such pain on daily function. A sub-score on a scale of 0 (no interference)- 10 (maximal interference) will be recorded. The mean score of the 7 items will be recorded.
baseline, 1, 3, 6 and 12 months
Steps per day measured by accelerometer
Délai: baseline, 6 months and 1 year
The number of steps per day will be recorded as a measure of daily activity and averaged at various time points throughout the trial.
baseline, 6 months and 1 year
Weight Self Stigma questionnaire
Délai: baseline, 1, 3, 6 and 12 months
A questionnaire designed to explore both internalized self stigma (internalized self-devaluation) and enacted stigma (directly experienced stigma) on function will be administered. The scale is comprised of 12 questions, and the subject responds on a scale from 1-5 with a greater score indicating greater experienced stigma.
baseline, 1, 3, 6 and 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lean body mass
Délai: baseline, 12 months
Using DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry), lean body mass (LBM) or fat-free mass will be measured at baseline and at end of study. Percent change will be reported.
baseline, 12 months
Fat mass
Délai: baseline, 12 months
Using DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry), fat mass will be measured at baseline and at end of study. Percent change will be reported.
baseline, 12 months
Bone density
Délai: baseline, 12 months
Using DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry), bone density will be measured at baseline and at end of study. Percent change will be reported.
baseline, 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Feelwell Compression

Collaborateurs

Washington Center for Weight Management and Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Domenica Rubino, MD, Washington Center for Weight Management and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Première publication (Réel)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FeelWell2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Once study is completed, data analyzed and published, data will be made available to any investigator who is interested upon written request.

Délai de partage IPD

Data will be available within 6 months of publication.

Critères d'accès au partage IPD

Researchers must provide evidence that the data are being requested for analysis in a scientific study.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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