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Impact of the Use of FeelWell™ Compression Garment on Individuals With a BMI ≥35

2019年2月15日 更新者：Feelwell Compression

Examining the Impact of the Use of a Custom-fitted, FeelWell™ Compression Garment to Improve the Quality of Life of Individuals With a BMI ≥35

To assess the effect of wearing a custom-fitted, FDA-registered, Class I device, compression garment (Obesinov, S.A.R.L.) by an individual with a BMI ≥ 35 on his/her day-to-day quality of life over a period of one year. Various measures of quality of life will be taken, including assessing an individual's level of pain, mood, self-stigma and comfort with the use of a compression garment. Additionally, to assess the impact of the compression garment on activity, strength, posture and movement of an individual with a BMI ≥35 over the period of one year.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Individuals suffering with obesity often experience daily pain and discomfort which limits movement, a critical factor in managing weight, cardio-metabolic health, mood, sleep, self-esteem and ultimately overall quality of life. Many individuals who experience weight gain have an abdominal or central distribution of weight which affects body mechanics leading to back pain, poor posture, difficulty walking with altered gait, knee, foot, ankle and leg pain (IT band, meralgia paresthetica) and other non-specific chronic pain. Chronic pain impedes mobility often incorporating depression and low motivation in an endless cycle. Furthermore, as individuals are losing weight, they often suffer from excess skin which also aggravates by chafing (arms, inner thighs), hanging down and interfering with gait.

The Investigators will examine the effect of wearing a custom-fitted, FDA-registered, Class I device, compression garment (Obesinov, S.A.R.L.) by participants with a BMI ≥ 35 on day-to-day quality of life over a period of one year. Various measures of quality of life will be taken, including assessing the participant's level of pain, mood, self-stigma and comfort with the use of a compression garment. Additional assessments include impact of the compression garment on activity, strength, posture and movement as well as potential impact of the use of this garment on weight loss and change in laboratory measures of metabolic health.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Shirlington、Virginia、アメリカ、22206
        • 募集
        • Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Domenica Rubino, MD
        • 副調査官：
          • Rachel Trope, MS
        • 副調査官：
          • Mike Reing, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female, over 18 years old.
  • Subjects with a BMI of ≥ 35.
  • Subjects in any stage of weight loss or maintenance.

Exclusion Criteria:

  • Inability to put on or have help in putting on garment.
  • Inability to participate in movement and exercise intervention.
  • Panniculus grade >3 at baseline or other body habitus that limits mobility.
  • Duke Activity Status Index (DASI) score < 3.62
  • Medical condition limiting participation in trial or basic mobility.
  • Current participation in a physical therapy program.
  • Unwillingness to participate fully in trial.
  • Participation in another trial at the same time.
  • Patient Health Questionnaire (PHQ)-9≥15.
  • Current or expected pregnancy
  • Investigator's discretion

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FeelWell™ Compression garment use with increase mobility

Subjects are randomized to wear custom-fitted FeelWell™ Compression garment daily during regular and exercise activities.

Subjects will work with physical therapist and exercise physiologist to increase strength, mobility and activity.
デバイス：FeelWell™ Compression garment

Registered FDA class I device:

The FeelWell™ Compression garment is a custom-made orthopedic abdominal binder with full or half-body support. The garments are made of 70% polyamide and 30% elastane and OEKO-TEX certified confirming human-ecological safety of textiles. The company uses a wrap knitting to ensure an optimal compression and durability. The garment has two 360 degrees whalebones in the front and two in the back to provide support for the posture, reinforcing compression on the abdomen and lower-back.

行動：Increase Mobility
Subjects will work with exercise physiologist and physical therapist to increase mobility, strength and activity
他の：Increase mobility
For the control group, subjects will work with physical therapist and exercise physiologist to increase strength, mobility and activity. The control group will not be assigned a compression garment during the trial.
行動：Increase Mobility
Subjects will work with exercise physiologist and physical therapist to increase mobility, strength and activity

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6- minute walk test- distance walked
時間枠：baseline, 1, 3, 6 and 12 months
6-min walk test is a sub-maximal exercise test measuring the total distance walked by a subject in a period of 6 minutes to assess functional capacity of a subject's cardio-respiratory systems and reflects their ability to perform Activities of Daily Living. Total distance walked will be measured and change recorded from baseline.
baseline, 1, 3, 6 and 12 months
6- minute walk test- Perceived exertion
時間枠：baseline, 1, 3, 6 and 12 months
The Borg Rate of Perceived Exertion scale of 1-10 will be used for the subject to record their exertion level from 1 (no exertion)-10 (maximal exertion) and change will be noted from baseline.
baseline, 1, 3, 6 and 12 months
SF-36 physical component sub-score
時間枠：baseline, 3, 6 and 12 months
SF-36 consists of 8 sub-scales of health-related quality of life measuring various aspects of functioning. The summary score for physical component includes physical functioning, physical role, bodily pain and general health scores. This sub-score is reported on a scale from 0-100 with higher numbers indicating better physical functioning.
baseline, 3, 6 and 12 months
30 Second Chair Stand
時間枠：baseline, 1, 3, 6 and 12 months
A test of leg strength and endurance. The number of times a patient stands from a sitting position in 30 seconds is recorded.
baseline, 1, 3, 6 and 12 months
Brief Pain Inventory-Interference sub-score
時間枠：baseline, 1, 3, 6 and 12 months
A measure of pain and the interference of such pain on daily function. A sub-score on a scale of 0 (no interference)- 10 (maximal interference) will be recorded. The mean score of the 7 items will be recorded.
baseline, 1, 3, 6 and 12 months
Steps per day measured by accelerometer
時間枠：baseline, 6 months and 1 year
The number of steps per day will be recorded as a measure of daily activity and averaged at various time points throughout the trial.
baseline, 6 months and 1 year
Weight Self Stigma questionnaire
時間枠：baseline, 1, 3, 6 and 12 months
A questionnaire designed to explore both internalized self stigma (internalized self-devaluation) and enacted stigma (directly experienced stigma) on function will be administered. The scale is comprised of 12 questions, and the subject responds on a scale from 1-5 with a greater score indicating greater experienced stigma.
baseline, 1, 3, 6 and 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lean body mass
時間枠：baseline, 12 months
Using DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry), lean body mass (LBM) or fat-free mass will be measured at baseline and at end of study. Percent change will be reported.
baseline, 12 months
Fat mass
時間枠：baseline, 12 months
Using DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry), fat mass will be measured at baseline and at end of study. Percent change will be reported.
baseline, 12 months
Bone density
時間枠：baseline, 12 months
Using DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry), bone density will be measured at baseline and at end of study. Percent change will be reported.
baseline, 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Feelwell Compression

協力者

Washington Center for Weight Management and Research, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Domenica Rubino, MD、Washington Center for Weight Management and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月13日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月7日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月15日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FeelWell2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Once study is completed, data analyzed and published, data will be made available to any investigator who is interested upon written request.

IPD 共有時間枠

Data will be available within 6 months of publication.

IPD 共有アクセス基準

Researchers must provide evidence that the data are being requested for analysis in a scientific study.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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