Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of the Use of FeelWell™ Compression Garment on Individuals With a BMI ≥35

15. února 2019 aktualizováno: Feelwell Compression

Examining the Impact of the Use of a Custom-fitted, FeelWell™ Compression Garment to Improve the Quality of Life of Individuals With a BMI ≥35

To assess the effect of wearing a custom-fitted, FDA-registered, Class I device, compression garment (Obesinov, S.A.R.L.) by an individual with a BMI ≥ 35 on his/her day-to-day quality of life over a period of one year. Various measures of quality of life will be taken, including assessing an individual's level of pain, mood, self-stigma and comfort with the use of a compression garment. Additionally, to assess the impact of the compression garment on activity, strength, posture and movement of an individual with a BMI ≥35 over the period of one year.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Individuals suffering with obesity often experience daily pain and discomfort which limits movement, a critical factor in managing weight, cardio-metabolic health, mood, sleep, self-esteem and ultimately overall quality of life. Many individuals who experience weight gain have an abdominal or central distribution of weight which affects body mechanics leading to back pain, poor posture, difficulty walking with altered gait, knee, foot, ankle and leg pain (IT band, meralgia paresthetica) and other non-specific chronic pain. Chronic pain impedes mobility often incorporating depression and low motivation in an endless cycle. Furthermore, as individuals are losing weight, they often suffer from excess skin which also aggravates by chafing (arms, inner thighs), hanging down and interfering with gait.

The Investigators will examine the effect of wearing a custom-fitted, FDA-registered, Class I device, compression garment (Obesinov, S.A.R.L.) by participants with a BMI ≥ 35 on day-to-day quality of life over a period of one year. Various measures of quality of life will be taken, including assessing the participant's level of pain, mood, self-stigma and comfort with the use of a compression garment. Additional assessments include impact of the compression garment on activity, strength, posture and movement as well as potential impact of the use of this garment on weight loss and change in laboratory measures of metabolic health.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Shirlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Nábor
        • Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenica Rubino, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Trope, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mike Reing, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, over 18 years old.
  • Subjects with a BMI of ≥ 35.
  • Subjects in any stage of weight loss or maintenance.

Exclusion Criteria:

  • Inability to put on or have help in putting on garment.
  • Inability to participate in movement and exercise intervention.
  • Panniculus grade >3 at baseline or other body habitus that limits mobility.
  • Duke Activity Status Index (DASI) score < 3.62
  • Medical condition limiting participation in trial or basic mobility.
  • Current participation in a physical therapy program.
  • Unwillingness to participate fully in trial.
  • Participation in another trial at the same time.
  • Patient Health Questionnaire (PHQ)-9≥15.
  • Current or expected pregnancy
  • Investigator's discretion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FeelWell™ Compression garment use with increase mobility

Subjects are randomized to wear custom-fitted FeelWell™ Compression garment daily during regular and exercise activities.

Subjects will work with physical therapist and exercise physiologist to increase strength, mobility and activity.
Přístroj: FeelWell™ Compression garment

Registered FDA class I device:

The FeelWell™ Compression garment is a custom-made orthopedic abdominal binder with full or half-body support. The garments are made of 70% polyamide and 30% elastane and OEKO-TEX certified confirming human-ecological safety of textiles. The company uses a wrap knitting to ensure an optimal compression and durability. The garment has two 360 degrees whalebones in the front and two in the back to provide support for the posture, reinforcing compression on the abdomen and lower-back.

Behaviorální: Increase Mobility
Subjects will work with exercise physiologist and physical therapist to increase mobility, strength and activity
Jiný: Increase mobility
For the control group, subjects will work with physical therapist and exercise physiologist to increase strength, mobility and activity. The control group will not be assigned a compression garment during the trial.
Behaviorální: Increase Mobility
Subjects will work with exercise physiologist and physical therapist to increase mobility, strength and activity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6- minute walk test- distance walked
Časové okno: baseline, 1, 3, 6 and 12 months
6-min walk test is a sub-maximal exercise test measuring the total distance walked by a subject in a period of 6 minutes to assess functional capacity of a subject's cardio-respiratory systems and reflects their ability to perform Activities of Daily Living. Total distance walked will be measured and change recorded from baseline.
baseline, 1, 3, 6 and 12 months
6- minute walk test- Perceived exertion
Časové okno: baseline, 1, 3, 6 and 12 months
The Borg Rate of Perceived Exertion scale of 1-10 will be used for the subject to record their exertion level from 1 (no exertion)-10 (maximal exertion) and change will be noted from baseline.
baseline, 1, 3, 6 and 12 months
SF-36 physical component sub-score
Časové okno: baseline, 3, 6 and 12 months
SF-36 consists of 8 sub-scales of health-related quality of life measuring various aspects of functioning. The summary score for physical component includes physical functioning, physical role, bodily pain and general health scores. This sub-score is reported on a scale from 0-100 with higher numbers indicating better physical functioning.
baseline, 3, 6 and 12 months
30 Second Chair Stand
Časové okno: baseline, 1, 3, 6 and 12 months
A test of leg strength and endurance. The number of times a patient stands from a sitting position in 30 seconds is recorded.
baseline, 1, 3, 6 and 12 months
Brief Pain Inventory-Interference sub-score
Časové okno: baseline, 1, 3, 6 and 12 months
A measure of pain and the interference of such pain on daily function. A sub-score on a scale of 0 (no interference)- 10 (maximal interference) will be recorded. The mean score of the 7 items will be recorded.
baseline, 1, 3, 6 and 12 months
Steps per day measured by accelerometer
Časové okno: baseline, 6 months and 1 year
The number of steps per day will be recorded as a measure of daily activity and averaged at various time points throughout the trial.
baseline, 6 months and 1 year
Weight Self Stigma questionnaire
Časové okno: baseline, 1, 3, 6 and 12 months
A questionnaire designed to explore both internalized self stigma (internalized self-devaluation) and enacted stigma (directly experienced stigma) on function will be administered. The scale is comprised of 12 questions, and the subject responds on a scale from 1-5 with a greater score indicating greater experienced stigma.
baseline, 1, 3, 6 and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lean body mass
Časové okno: baseline, 12 months
Using DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry), lean body mass (LBM) or fat-free mass will be measured at baseline and at end of study. Percent change will be reported.
baseline, 12 months
Fat mass
Časové okno: baseline, 12 months
Using DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry), fat mass will be measured at baseline and at end of study. Percent change will be reported.
baseline, 12 months
Bone density
Časové okno: baseline, 12 months
Using DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry), bone density will be measured at baseline and at end of study. Percent change will be reported.
baseline, 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Feelwell Compression

Spolupracovníci

Washington Center for Weight Management and Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domenica Rubino, MD, Washington Center for Weight Management and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FeelWell2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Once study is completed, data analyzed and published, data will be made available to any investigator who is interested upon written request.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available within 6 months of publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers must provide evidence that the data are being requested for analysis in a scientific study.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na FeelWell™ Compression garment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit