Régime pauvre en sodium dans l'oligohydramnios assigné à une gestion conservatrice
23 janvier 2019 mis à jour par: Michal Levy, MD, Wolfson Medical Center
L'influence d'un régime pauvre en sodium sur un indice de liquide amniotique chez un patient diagnostiqué avec un oligohydramnios et affecté à une prise en charge conservatrice - un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs veulent examiner si un régime pauvre en sel peut augmenter l'indice de liquide amniotique chez les patients diagnostiqués avec un oligohydramnios et assignés à une prise en charge conservatrice.
Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Peu d'études ont abordé les changements dans l'alimentation maternelle comme affectant la composition et la quantité de liquide amniotique.
Certains articles ont montré une augmentation du volume de liquide amniotique en raison de l'hydratation maternelle pendant la grossesse par des perfusions de liquide intraveineux et un apport de liquide par voie orale, l'augmentation était évidente chez les femmes ayant du liquide amniotique et chez les femmes ayant un volume de liquide amniotique normal. Dans un mécanisme similaire à celui de l'hydratation liquide, un régime pauvre en sel peut entraîner une augmentation du volume de liquide amniotique.
Les chercheurs aimeraient examiner si un régime pauvre en sel chez les femmes atteintes de liquide amniotique est capable d'augmenter de manière significative la quantité de liquide amniotique par rapport à un régime alimentaire normal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
H̱olon, Israël, 6404519
- Departments of Obstetrics & Gynecology, affiliated with Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes entre 24 et 37 semaines de gestation, fœtus unique, qui ont reçu un diagnostic d'indice de liquide amniotique au 5e centile ou en dessous, selon l'âge gestationnel actuel
- Aucune indication médicale pour une livraison immédiate
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Une recommandation médicale pour l'accouchement dans les deux semaines suivant le diagnostic
- Malformation fœtale ou preuve d'une infection fœtale connue pour causer un oligohydramnios (par exemple CMV).
- Rupture prématurée de la membrane
- Grossesse multiple
- Contre-indication médicale au régime pauvre en sel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: régime pauvre en sodium
les femmes diagnostiquées avec un oligohydramnios désignées pour une prise en charge conservatrice appliquant un régime pauvre en sel.
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inclus dans le régime principalement des aliments à faible teneur en sodium.
évitez les aliments en conserve ou fumés.
éviter d'ajouter du sel à la nourriture.
Autres noms:
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Aucune intervention: alimentation régulière
les femmes diagnostiquées avec un oligohydramnios désignées pour une prise en charge conservatrice appliquant un régime alimentaire régulier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume de liquide amniotique, évalué par échographie
Délai: deux semaines
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volume de liquide amniotique après deux semaines
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deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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âge gestationnel à la naissance
Délai: jusqu'à 18 semaines (jusqu'à la livraison)
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jusqu'à 18 semaines (jusqu'à la livraison)
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déclenchement du travail
Délai: jusqu'à 18 semaines (jusqu'à la livraison)
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Le pourcentage de femmes enceintes qui ont subi une induction de la naissance
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jusqu'à 18 semaines (jusqu'à la livraison)
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type de travail
Délai: jusqu'à 18 semaines (jusqu'à la livraison)
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Césarienne, accouchement vaginal ou accouchement vaginal
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jusqu'à 18 semaines (jusqu'à la livraison)
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Complications de la grossesse et de l'accouchement
Délai: jusqu'à 18 semaines (jusqu'à la livraison)
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complications obstétricales et complications néonatales
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jusqu'à 18 semaines (jusqu'à la livraison)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Rainford M, Adair R, Scialli AR, Ghidini A, Spong CY. Amniotic fluid index in the uncomplicated term pregnancy. Prediction of outcome. J Reprod Med. 2001 Jun;46(6):589-92.
- Koski KG, Fergusson MA. Amniotic fluid composition responds to changes in maternal dietary carbohydrate and is related to metabolic status in term fetal rats. J Nutr. 1992 Feb;122(2):385-92. doi: 10.1093/jn/122.2.385.
- Gurekian CN, Koski KG. Amniotic fluid amino acid concentrations are modified by maternal dietary glucose, gestational age, and fetal growth in rats. J Nutr. 2005 Sep;135(9):2219-24. doi: 10.1093/jn/135.9.2219.
- Flack NJ, Sepulveda W, Bower S, Fisk NM. Acute maternal hydration in third-trimester oligohydramnios: effects on amniotic fluid volume, uteroplacental perfusion, and fetal blood flow and urine output. Am J Obstet Gynecol. 1995 Oct;173(4):1186-91. doi: 10.1016/0002-9378(95)91350-5.
- Doi S, Osada H, Seki K, Sekiya S. Effect of maternal hydration on oligohydramnios: a comparison of three volume expansion methods. Obstet Gynecol. 1998 Oct;92(4 Pt 1):525-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00242-7.
- Umber A, Chohan MA. Intravenous maternal hydration in third trimester oligohydramnios: effect on amniotic fluid volume. J Coll Physicians Surg Pak. 2007 Jun;17(6):336-9.
- Rakova N, Muller DN, Staff AC, Luft FC, Dechend R. Novel ideas about salt, blood pressure, and pregnancy. J Reprod Immunol. 2014 Mar;101-102:135-139. doi: 10.1016/j.jri.2013.04.001. Epub 2013 May 30.
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- Moore TR, Cayle JE. The amniotic fluid index in normal human pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1990 May;162(5):1168-73. doi: 10.1016/0002-9378(90)90009-v.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Première publication (Réel)
25 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0008-19-WOMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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