- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03815968
Natriumarme Ernährung bei Oligohydramnion für konservatives Management
Der Einfluss einer natriumarmen Ernährung auf einen Fruchtwasserindex bei einem Patienten, bei dem Oligohydramnion diagnostiziert und einer konservativen Behandlung zugewiesen wurde – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nur wenige Studien haben sich mit den Änderungen in der mütterlichen Ernährung befasst, die die Zusammensetzung und Menge des Fruchtwassers beeinflussen.
Einige Artikel haben eine Zunahme des Fruchtwasservolumens als Ergebnis der mütterlichen Flüssigkeitszufuhr während der Schwangerschaft durch intravenöse Flüssigkeitsinfusionen und orale Flüssigkeitsaufnahme gezeigt, die Zunahme war bei Frauen mit Fruchtwasser und Frauen mit normalem Fruchtwasservolumen offensichtlich. In einem ähnlichen Mechanismus wie bei der Flüssigkeitszufuhr kann eine salzarme Ernährung zu einer Zunahme des Fruchtwasservolumens führen.
Die Forscher möchten prüfen, ob eine salzarme Ernährung bei Frauen mit Fruchtwasser die Fruchtwassermenge im Vergleich zu einer normalen Ernährung signifikant erhöhen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michal Levy, MD
- Telefonnummer: 0528591994
- E-Mail: levmichal@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eran Weiner, MD
- E-Mail: eranweiner.md@gmail.com
Studienorte
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H̱olon, Israel, 6404519
- Departments of Obstetrics & Gynecology, affiliated with Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen zwischen der 24. und 37. Schwangerschaftswoche, einzelne Föten, bei denen ein Fruchtwasserindex im 5. Perzentil oder darunter gemäß dem aktuellen Gestationsalter diagnostiziert wurde
- Keine medizinische Indikation für sofortige Lieferung
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Eine ärztliche Empfehlung zur Entbindung innerhalb von zwei Wochen nach der Diagnose
- Fetale Fehlbildung oder Nachweis einer fetalen Infektion, die bekanntermaßen Oligohydramnion verursacht (z. B. CMV).
- Vorzeitiger Blasensprung
- Multiple Schwangerschaft
- Medizinische Kontraindikation für die salzarme Ernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: natriumarme Ernährung
Frauen mit diagnostiziertem Oligohydramnion, die für eine konservative Behandlung mit einer salzarmen Diät bestimmt sind.
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In der Ernährung enthalten sind meist natriumarme Lebensmittel.
Vermeiden Sie Konserven oder geräucherte Lebensmittel.
Vermeiden Sie es, dem Essen Salz hinzuzufügen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: regelmäßige Ernährung
Frauen, bei denen Oligohydramnion diagnostiziert wurde, die für eine konservative Behandlung mit einer regelmäßigen Diät vorgesehen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fruchtwasservolumen, beurteilt durch Ultraschall
Zeitfenster: zwei Wochen
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Fruchtwassermenge nach zwei Wochen
|
zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen (bis zur Lieferung)
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bis zu 18 Wochen (bis zur Lieferung)
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Einleitung der Arbeit
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen (bis zur Lieferung)
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Der Prozentsatz der schwangeren Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterzogen haben
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bis zu 18 Wochen (bis zur Lieferung)
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Arbeitstyp
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen (bis zur Lieferung)
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Kaiserschnitt, vaginale Geburt oder vaginale Geburt
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bis zu 18 Wochen (bis zur Lieferung)
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Schwangerschafts- und Geburtskomplikationen
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen (bis zur Lieferung)
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geburtshilfliche Komplikationen und neonatale Komplikationen
|
bis zu 18 Wochen (bis zur Lieferung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 0008-19-WOMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur natriumarme Ernährung
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