Lavt natriumdiett i oligohydramnios tildelt for konservativ ledelse
23. januar 2019 oppdatert av: Michal Levy, MD, Wolfson Medical Center
Påvirkningen av lavnatriumdiett på en fostervannsindeks hos en pasient som ble diagnostisert med oligohydramnios og tildelt konservativ behandling - en randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskerne ønsker å undersøke om lavsaltdiett kan øke fostervannsindeksen hos pasienter diagnostisert med oligohydramnion og tildelt konservativ behandling.
En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Få studier har tatt for seg endringene i mors kosthold som påvirker sammensetningen og mengden av fostervann.
Noen artikler har vist en økning i fostervannsvolum som følge av maternell hydrering under svangerskapet gjennom intravenøse væskeinfusjoner og oral væskeinntak, økningen var tydelig hos kvinner med fostervann og kvinner med normalt fostervannsvolum. I en mekanisme som ligner på væskehydrering, kan en diett med lite salt føre til en økning i volumet av fostervann.
Etterforskerne ønsker å undersøke om en diett med lavt saltinnhold hos kvinner med fostervann er i stand til å øke mengden fostervann betydelig sammenlignet med en vanlig diett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
H̱olon, Israel, 6404519
- Departments of Obstetrics & Gynecology, affiliated with Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner mellom 24-37 uker av svangerskapet, enkelt foster, som ble diagnostisert med en fostervannsindeks på 5. persentil eller lavere, i henhold til gjeldende svangerskapsalder
- Ingen medisinsk indikasjon for umiddelbar levering
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- En medisinsk anbefaling for levering innen to uker etter diagnose
- Fetal misdannelse eller bevis på fosterinfeksjon som er kjent for å forårsake oligohydramnios (f.eks. CMV).
- For tidlig ruptur av membran
- Flergangsgraviditet
- Medisinsk kontraindikasjon til lavsaltdietten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lav natrium diett
kvinner diagnostisert med oligohydramnios utpekt for konservativ behandling som bruker en diett med lite salt.
|
inkludert i dietten for det meste lav natrium mat.
unngå hermetikk eller røkt mat.
unngå å tilsette salt til maten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: vanlig kosthold
kvinner diagnostisert med oligohydramnios utpekt for konservativ behandling som bruker en vanlig diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fostervannsvolum, vurdert ved ultralyd
Tidsramme: to uker
|
fostervannsvolum etter to uker
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: opptil 18 uker (til levering)
|
opptil 18 uker (til levering)
|
|
|
induksjon av fødsel
Tidsramme: opptil 18 uker (til levering)
|
Prosentandelen av gravide kvinner som gjennomgikk fødselsinduksjon
|
opptil 18 uker (til levering)
|
|
arbeidstype
Tidsramme: opptil 18 uker (til levering)
|
Keisersnitt, vaginal fødsel eller vaginal fødsel
|
opptil 18 uker (til levering)
|
|
Graviditet og fødselskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 18 uker (til levering)
|
obstetriske komplikasjoner og neonatale komplikasjoner
|
opptil 18 uker (til levering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rabie N, Magann E, Steelman S, Ounpraseuth S. Oligohydramnios in complicated and uncomplicated pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):442-449. doi: 10.1002/uog.15929.
- Rainford M, Adair R, Scialli AR, Ghidini A, Spong CY. Amniotic fluid index in the uncomplicated term pregnancy. Prediction of outcome. J Reprod Med. 2001 Jun;46(6):589-92.
- Koski KG, Fergusson MA. Amniotic fluid composition responds to changes in maternal dietary carbohydrate and is related to metabolic status in term fetal rats. J Nutr. 1992 Feb;122(2):385-92. doi: 10.1093/jn/122.2.385.
- Gurekian CN, Koski KG. Amniotic fluid amino acid concentrations are modified by maternal dietary glucose, gestational age, and fetal growth in rats. J Nutr. 2005 Sep;135(9):2219-24. doi: 10.1093/jn/135.9.2219.
- Flack NJ, Sepulveda W, Bower S, Fisk NM. Acute maternal hydration in third-trimester oligohydramnios: effects on amniotic fluid volume, uteroplacental perfusion, and fetal blood flow and urine output. Am J Obstet Gynecol. 1995 Oct;173(4):1186-91. doi: 10.1016/0002-9378(95)91350-5.
- Doi S, Osada H, Seki K, Sekiya S. Effect of maternal hydration on oligohydramnios: a comparison of three volume expansion methods. Obstet Gynecol. 1998 Oct;92(4 Pt 1):525-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00242-7.
- Umber A, Chohan MA. Intravenous maternal hydration in third trimester oligohydramnios: effect on amniotic fluid volume. J Coll Physicians Surg Pak. 2007 Jun;17(6):336-9.
- Rakova N, Muller DN, Staff AC, Luft FC, Dechend R. Novel ideas about salt, blood pressure, and pregnancy. J Reprod Immunol. 2014 Mar;101-102:135-139. doi: 10.1016/j.jri.2013.04.001. Epub 2013 May 30.
- Kirksey A, Pike RL, Callahan JA. Some effects of high and low sodium intakes during pregnancy in the rat. II. Electrolyte concentrations of maternal plasma, muscle, bone and brain and of placenta, amniotic fluid, fetal plasma and total fetus in normal pregnancy. J Nutr. 1962 May;77(1):43-51. doi: 10.1093/jn/77.1.43. No abstract available.
- Moore TR, Cayle JE. The amniotic fluid index in normal human pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1990 May;162(5):1168-73. doi: 10.1016/0002-9378(90)90009-v.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0008-19-WOMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lav natrium diett
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon