Dieta baja en sodio en oligohidramnios asignados a manejo conservador
23 de enero de 2019 actualizado por: Michal Levy, MD, Wolfson Medical Center
La influencia de una dieta baja en sodio en un índice de líquido amniótico en un paciente diagnosticado con oligohidramnios y asignado para tratamiento conservador: un ensayo controlado aleatorizado
Los investigadores quieren examinar si una dieta baja en sal puede aumentar el índice de líquido amniótico en pacientes diagnosticados con oligohidramnios y asignados a un tratamiento conservador.
Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pocos estudios han abordado los cambios en la dieta materna que afectan la composición y la cantidad de líquido amniótico.
Algunos artículos han demostrado un aumento en el volumen de líquido amniótico como resultado de la hidratación materna durante el embarazo a través de infusiones de líquidos por vía intravenosa y la ingesta de líquidos por vía oral, el aumento fue evidente en mujeres con líquido amniótico y mujeres con volumen de líquido amniótico normal. En un mecanismo similar al de la hidratación líquida, una dieta baja en sal puede conducir a un aumento en el volumen de líquido amniótico.
A los investigadores les gustaría examinar si una dieta baja en sal en mujeres con líquido amniótico puede aumentar significativamente la cantidad de líquido amniótico en comparación con una dieta regular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michal Levy, MD
- Número de teléfono: 0528591994
- Correo electrónico: levmichal@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eran Weiner, MD
- Correo electrónico: eranweiner.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
H̱olon, Israel, 6404519
- Departments of Obstetrics & Gynecology, affiliated with Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre 24-37 semanas de gestación, feto único, que fueron diagnosticadas con un índice de líquido amniótico en el percentil 5 o menos, según la edad gestacional actual
- Sin indicación médica para parto inmediato
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Una recomendación médica para el parto dentro de las dos semanas posteriores al diagnóstico.
- Malformación fetal o prueba de infección fetal que se sabe que causa oligohidramnios (p. ej., CMV).
- Ruptura prematura de membrana
- Embarazo múltiple
- Contraindicación médica de la dieta baja en sal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dieta baja en sodio
mujeres con diagnóstico de oligohidramnios designadas para manejo conservador aplicando una dieta baja en sal.
|
Incluido en la dieta principalmente alimentos bajos en sodio.
Evite los alimentos enlatados o ahumados.
evite agregar sal a la comida.
Otros nombres:
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|
Sin intervención: dieta regular
mujeres con diagnóstico de oligohidramnios designadas para manejo conservador aplicando una dieta regular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
volumen de líquido amniótico, evaluado por ultrasonido
Periodo de tiempo: dos semanas
|
volumen de líquido amniótico después de dos semanas
|
dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas (hasta el parto)
|
hasta 18 semanas (hasta el parto)
|
|
|
inducción del parto
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas (hasta el parto)
|
El porcentaje de mujeres embarazadas que se sometieron a la inducción del parto.
|
hasta 18 semanas (hasta el parto)
|
|
tipo de trabajo
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas (hasta el parto)
|
Cesárea, parto vaginal o parto vaginal
|
hasta 18 semanas (hasta el parto)
|
|
Complicaciones del embarazo y el parto
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas (hasta el parto)
|
complicaciones obstétricas y complicaciones neonatales
|
hasta 18 semanas (hasta el parto)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rabie N, Magann E, Steelman S, Ounpraseuth S. Oligohydramnios in complicated and uncomplicated pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):442-449. doi: 10.1002/uog.15929.
- Rainford M, Adair R, Scialli AR, Ghidini A, Spong CY. Amniotic fluid index in the uncomplicated term pregnancy. Prediction of outcome. J Reprod Med. 2001 Jun;46(6):589-92.
- Koski KG, Fergusson MA. Amniotic fluid composition responds to changes in maternal dietary carbohydrate and is related to metabolic status in term fetal rats. J Nutr. 1992 Feb;122(2):385-92. doi: 10.1093/jn/122.2.385.
- Gurekian CN, Koski KG. Amniotic fluid amino acid concentrations are modified by maternal dietary glucose, gestational age, and fetal growth in rats. J Nutr. 2005 Sep;135(9):2219-24. doi: 10.1093/jn/135.9.2219.
- Flack NJ, Sepulveda W, Bower S, Fisk NM. Acute maternal hydration in third-trimester oligohydramnios: effects on amniotic fluid volume, uteroplacental perfusion, and fetal blood flow and urine output. Am J Obstet Gynecol. 1995 Oct;173(4):1186-91. doi: 10.1016/0002-9378(95)91350-5.
- Doi S, Osada H, Seki K, Sekiya S. Effect of maternal hydration on oligohydramnios: a comparison of three volume expansion methods. Obstet Gynecol. 1998 Oct;92(4 Pt 1):525-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00242-7.
- Umber A, Chohan MA. Intravenous maternal hydration in third trimester oligohydramnios: effect on amniotic fluid volume. J Coll Physicians Surg Pak. 2007 Jun;17(6):336-9.
- Rakova N, Muller DN, Staff AC, Luft FC, Dechend R. Novel ideas about salt, blood pressure, and pregnancy. J Reprod Immunol. 2014 Mar;101-102:135-139. doi: 10.1016/j.jri.2013.04.001. Epub 2013 May 30.
- Kirksey A, Pike RL, Callahan JA. Some effects of high and low sodium intakes during pregnancy in the rat. II. Electrolyte concentrations of maternal plasma, muscle, bone and brain and of placenta, amniotic fluid, fetal plasma and total fetus in normal pregnancy. J Nutr. 1962 May;77(1):43-51. doi: 10.1093/jn/77.1.43. No abstract available.
- Moore TR, Cayle JE. The amniotic fluid index in normal human pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1990 May;162(5):1168-73. doi: 10.1016/0002-9378(90)90009-v.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0008-19-WOMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre dieta baja en sodio
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... y otros colaboradoresReclutamiento
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
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Anumana, Inc.Mayo ClinicAún no reclutandoFracción de eyección ventricularEstados Unidos
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National Institute of Diabetes and Digestive and...TerminadoObesidad | Pérdida de peso | Aumento de peso | Terapia de dieta | Terapia NutricionalEstados Unidos
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DePuy InternationalTerminadoArtroplastia, Reemplazo, RodillaIrlanda
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DesconocidoMortalidad perioperatoriaItalia
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University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationReclutamientoCistitis por radiaciónTaiwán
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Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
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