Natriumarm dieet bij oligohydramnio's toegewezen voor conservatief beheer
23 januari 2019 bijgewerkt door: Michal Levy, MD, Wolfson Medical Center
De invloed van een natriumarm dieet op een vruchtwaterindex bij een patiënt bij wie de diagnose oligohydramnion is gesteld en die is toegewezen voor conservatieve behandeling - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers willen onderzoeken of een zoutarm dieet de vruchtwaterindex kan verhogen bij patiënten met de diagnose oligohydramnion en aangewezen voor conservatieve behandeling.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn maar weinig onderzoeken die de veranderingen in het dieet van de moeder hebben onderzocht als een invloed op de samenstelling en hoeveelheid vruchtwater.
Sommige artikelen hebben een toename van het vruchtwatervolume aangetoond als gevolg van maternale hydratatie tijdens de zwangerschap door intraveneuze vloeistofinfusies en orale vloeistofinname, de toename was duidelijk bij vrouwen met vruchtwater en vrouwen met een normaal vruchtwatervolume. In een mechanisme dat vergelijkbaar is met dat van vloeibare hydratatie, kan een zoutarm dieet leiden tot een toename van het volume vruchtwater.
De onderzoekers willen onderzoeken of een zoutarm dieet bij vrouwen met vruchtwater de hoeveelheid vruchtwater aanzienlijk kan verhogen ten opzichte van een regulier dieet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
H̱olon, Israël, 6404519
- Departments of Obstetrics & Gynecology, affiliated with Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen 24-37 weken zwangerschap, enkele foetus, die werden gediagnosticeerd met een vruchtwaterindex op het 5e percentiel of lager, volgens de huidige zwangerschapsduur
- Geen medische indicatie voor directe bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Een medische aanbeveling voor levering binnen twee weken na diagnose
- Foetale misvorming of bewijs van foetale infectie waarvan bekend is dat het oligohydramnion veroorzaakt (bijv. CMV).
- Voortijdige breuk van het membraan
- Meerling zwangerschap
- Medische contra-indicatie voor het zoutarm dieet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: natriumarm dieet
vrouwen met de diagnose oligohydramnion aangewezen voor conservatief management met een zoutarm dieet.
|
opgenomen in het dieet meestal natriumarm voedsel.
vermijd ingeblikt of gerookt voedsel.
vermijd het toevoegen van zout aan het voedsel.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: regulier dieet
vrouwen met de diagnose oligohydramnion die zijn aangewezen voor conservatief management en die een normaal dieet volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vruchtwatervolume, beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: twee weken
|
vruchtwatervolume na twee weken
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: tot 18 weken (tot bevalling)
|
tot 18 weken (tot bevalling)
|
|
|
inductie van arbeid
Tijdsspanne: tot 18 weken (tot bevalling)
|
Het percentage zwangere vrouwen dat een geboorte-inductie heeft ondergaan
|
tot 18 weken (tot bevalling)
|
|
soort arbeid
Tijdsspanne: tot 18 weken (tot bevalling)
|
Keizersnede, vaginale bevalling of vaginale bevalling
|
tot 18 weken (tot bevalling)
|
|
Complicaties bij zwangerschap en bevalling
Tijdsspanne: tot 18 weken (tot bevalling)
|
verloskundige complicaties en neonatale complicaties
|
tot 18 weken (tot bevalling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rabie N, Magann E, Steelman S, Ounpraseuth S. Oligohydramnios in complicated and uncomplicated pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):442-449. doi: 10.1002/uog.15929.
- Rainford M, Adair R, Scialli AR, Ghidini A, Spong CY. Amniotic fluid index in the uncomplicated term pregnancy. Prediction of outcome. J Reprod Med. 2001 Jun;46(6):589-92.
- Koski KG, Fergusson MA. Amniotic fluid composition responds to changes in maternal dietary carbohydrate and is related to metabolic status in term fetal rats. J Nutr. 1992 Feb;122(2):385-92. doi: 10.1093/jn/122.2.385.
- Gurekian CN, Koski KG. Amniotic fluid amino acid concentrations are modified by maternal dietary glucose, gestational age, and fetal growth in rats. J Nutr. 2005 Sep;135(9):2219-24. doi: 10.1093/jn/135.9.2219.
- Flack NJ, Sepulveda W, Bower S, Fisk NM. Acute maternal hydration in third-trimester oligohydramnios: effects on amniotic fluid volume, uteroplacental perfusion, and fetal blood flow and urine output. Am J Obstet Gynecol. 1995 Oct;173(4):1186-91. doi: 10.1016/0002-9378(95)91350-5.
- Doi S, Osada H, Seki K, Sekiya S. Effect of maternal hydration on oligohydramnios: a comparison of three volume expansion methods. Obstet Gynecol. 1998 Oct;92(4 Pt 1):525-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00242-7.
- Umber A, Chohan MA. Intravenous maternal hydration in third trimester oligohydramnios: effect on amniotic fluid volume. J Coll Physicians Surg Pak. 2007 Jun;17(6):336-9.
- Rakova N, Muller DN, Staff AC, Luft FC, Dechend R. Novel ideas about salt, blood pressure, and pregnancy. J Reprod Immunol. 2014 Mar;101-102:135-139. doi: 10.1016/j.jri.2013.04.001. Epub 2013 May 30.
- Kirksey A, Pike RL, Callahan JA. Some effects of high and low sodium intakes during pregnancy in the rat. II. Electrolyte concentrations of maternal plasma, muscle, bone and brain and of placenta, amniotic fluid, fetal plasma and total fetus in normal pregnancy. J Nutr. 1962 May;77(1):43-51. doi: 10.1093/jn/77.1.43. No abstract available.
- Moore TR, Cayle JE. The amniotic fluid index in normal human pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1990 May;162(5):1168-73. doi: 10.1016/0002-9378(90)90009-v.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0008-19-WOMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .