Les effets de l'AMPC dans les traitements de la LAM réfractaire ou récidivante (AMPCAL)
Une étude prospective ouverte de phase I à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules potentielles multi-lignées autologues dérivées du sang périphérique (AMPC) dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire (étude AMPCAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois les critères d'inclusion et d'exclusion déterminés et approuvés, un consentement éclairé écrit sera obtenu du candidat. Tous les antécédents médicaux pertinents au diagnostic de LAM seront recueillis.
Période de projection :
La période de dépistage peut s'étendre de 0 à 7 jours en fonction de l'achèvement des résultats du laboratoire de dépistage comme ci-dessous.
Au jour -5 (jusqu'au jour -1), le patient subira un test de dépistage pour les éléments de test suivants :
- BUN, créatinine, électrolyte, test de la fonction hépatique (LFT)
- Numération sanguine complète (FBC), y compris frottis sanguin
- Hépatite B/C
- Virus lymphocytaire T humain de type I et II (HTLV-I/II)
- VIH1/2
- Sérologie de la syphilis
- Sérologie mycoplasme Pour les sérologies hépatite B/C, HTLV-I/II, VIH1/2, syphilis et mycoplasme, ces tests obtenus jusqu'à 3 mois avant le jour -5 peuvent être utilisés comme résultat de dépistage.
- Radiographie pulmonaire
- Étude de la moelle osseuse, y compris aspiration avec coloration de Wright, biopsie, cytométrie en flux et étude chromosomique (tout test moléculaire pour la LAM est facultatif).
La biopsie de la moelle osseuse peut être omise si l'étude préalable a été réalisée dans les 14 jours précédant le jour 5 et si le matériel disponible (biopsie au trocart et lames) et le résultat peuvent être obtenus pour un examen pathologique. Dans ce cas, seules l'aspiration de la moelle osseuse pour la coloration de Wright, la cytométrie en flux et l'étude des chromosomes seront effectuées.
La biopsie de la moelle osseuse sera répétée si le résultat précédent a été effectué plus de 14 jours avant le jour -5 et/ou la FBC au jour -5 révèle un nombre de blastes périphériques supérieur à 10 % du nombre total de globules blancs.
Pour l'étude chromosomique (cytogénétique), le résultat précédent avant la ligne de chimiothérapie récente avant l'inscription peut être utilisé pour les données de dépistage.
Au jour 0, du sang périphérique sera ensuite prélevé, allant de 250 mL à 400 mL en fonction de la condition physique du candidat. Le sang est recueilli dans une poche à sang stérile et scellé. Les processus ultérieurs seront effectués dans la poche de sang dans un système fermé pour minimiser les risques de contamination. Le FBC sera collecté afin de déterminer le statut de la maladie. Après cela, l'investigateur envisagera de prescrire une transfusion sanguine au candidat.
Du jour 0 au jour 3, le sang prélevé sera envoyé au laboratoire pour culture de cellules souches, et un échantillon du sang prélevé sera envoyé à un laboratoire tiers pour test de contamination des paramètres suivants :
- Endotoxine bactérienne
- Nombre total d'aérobies viables
- Nombre total viable
- Croissance microbienne
- Test PCR en temps réel Mycoplasma
Le jour 4, les résultats du biotest seront publiés et les profils de sécurité du produit AMPC doivent être complétés et réussis avant que les cellules souches cultivées puissent être libérées pour traitement
Au jour 5, les candidats recevront une infusion des cellules souches cultivées. Avant la perfusion, le FBC et la chimie du sang (BUN, Cr, électrolyte, LFT) seront collectés et le médecin traitant procédera d'abord à un test cutané d'allergie pour déterminer l'aptitude à la réinfusion. Les cellules souches cultivées sont ensuite réinjectées par voie intraveineuse dans le candidat dans un processus qui peut prendre jusqu'à 2 heures
La participation du candidat aura lieu du jour 0 au jour 1 ou 2 (si une transfusion sanguine est requise) et au jour 5 (période ajustée pour la transfusion sanguine si nécessaire) pour le prélèvement de sang périphérique et la réinfusion de cellules souches respectivement ; avec un suivi de 12 mois après le traitement ;
- Suivi à 3 jours post-traitement : numération globulaire complète et frottis sanguin, BUN, Cr, électrolyte, LFT
- Suivi à 10 jours post-traitement : numération globulaire complète et frottis sanguin, BUN, Cr, électrolyte, LFT
- 1 mois (+/-7 jours) de suivi post-traitement : numération globulaire complète et frottis sanguin, BUN, Cr, électrolyte, LFT, étude de la moelle osseuse
- Suivi post-traitement de 3 mois (+/-7 jours) : numération globulaire complète et frottis sanguin, BUN, Cr, électrolyte, LFT, étude de la moelle osseuse
- Suivi post-traitement à 6 mois (+/-7 jours) : numération globulaire complète avec étude de la moelle osseuse
- Suivi post-traitement de 12 mois (+/-7 jours) : hémogramme complet avec étude de la moelle osseuse
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Supachai Ekwattanakit, Ph.D, M.D.
- Numéro de téléphone: +66-86393-3452
- E-mail: supachai.ekw@mahidol.ac.th
Lieux d'étude
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Samut Sakhon, Thaïlande, 74000
- Recrutement
- Panacee Hospital Rama 2
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Contact:
- Supachai Ekwattanakit, Ph.D., M.D.
- Numéro de téléphone: +66-86393-3452
- E-mail: supachai.ekw@mahidol.ac.th
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être diagnostiqué sans équivoque avec AML selon la classification de l'OMS avec une biopsie de la moelle osseuse et les résultats du panel sanguin
- Doit avoir une LAM réfractaire, définie comme une maladie ne répondant pas au traitement initial ; ou LAM récidivante qui s'est reproduite après un traitement avec une chimiothérapie conventionnelle à haute dose
- Les candidats qui n'ont pas de donneur disponible pour la greffe de moelle osseuse (BMT) ou qui ne conviennent pas à la BMT pour une raison quelconque.
- Doit avoir eu un traitement antérieur par chimiothérapie au moins 30 jours avant le jour 0 de cette étude et s'être remis de la toxicité liée au traitement des agents chimiothérapeutiques à l'exception des maladies persistantes
- Âge 20 à 60 ans
Critère d'exclusion:
- Candidats ayant reçu des thérapies expérimentales 4 semaines avant le traitement avec ce protocole
- Candidats ayant reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le traitement de ce protocole
- Candidats qui ne se sont pas remis d'un EI causé par la radiothérapie ou de tout agent reçu 4 semaines plus tôt
- Candidats ayant déjà subi une allogreffe de cellules souches
- Cas connu de tumeur myéloïde extramédullaire (sarcome myéloïde)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- L'hydroxyurée a été prescrite dans les 10 jours précédant le jour 5
Les candidats ont des résultats de laboratoire de dépistage anormaux comme ci-dessous ;
- Hémoglobine < 9 g/dL
- Nombre total de globules blancs > 30 000/microL (sans traitement G-CSF en cours)
- Numération plaquettaire < 75 000/microL
- Clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m2 (selon la formule de Cockcroft et Gault)
- ALT > 5x limite supérieure normale
- L'étude de la moelle osseuse à la période de sélection montre une blaste > 40 % du nombre total de cellules nucléées ou une hypocellularité sévère (définie comme < 25 % de la cellularité normale pour l'âge correspondant) avec la présence d'un groupe de blastes
- Les candidats ont une maladie cardiaque active, y compris une insuffisance cardiaque récente ou chronique, un angor instable, un infarctus aigu du myocarde récent ou une arythmie importante dans les 6 mois suivant le recrutement.
- Les candidats ont des tumeurs malignes concomitantes à moins que les candidats ne soient indemnes de la maladie depuis au moins 5 ans.
- Candidats positifs pour le VIH1/2, l'hépatite B/C, le HTLVI/II et la syphilis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement (AMPC)
L'AMPC sera perfusé par voie intraveineuse.
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Cellules potentielles multi-lignées qui ont été induites à se différencier des leucocytes somatiques du sang périphérique. Les cellules sont autologues vis-à-vis du patient, et sont préparées en suspension et administrées par perfusion intraveineuse. Une moyenne estimée de 1 x 10 ^ 8 (0,5 à 5,0 x 10 ^ 8) cellules / par suspension (275 à 450 ml) sera perfusée au patient par perfusion intraveineuse le jour 5. Le nombre de cellules dépend du rendement de la récolte initiale de leucocytes sur jour 0. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse globale (ORR) de l'AMPC dans la LAM réfractaire/en rechute à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le taux de réponse global (ORR) est défini comme si le patient obtient une rémission complète (CR) ou une rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) Exigences de RC :
Exigences CRi :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'innocuité et événements indésirables (EI) liés au traitement jusqu'à la période de suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
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L'EI est défini comme toute expérience involontaire ou indésirable qui survient au cours de l'investigation clinique, qu'elle soit ou non considérée comme liée au médicament.
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12 mois
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ORR de l'AMPC dans la LAM réfractaire/en rechute à 3 et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Taux de survie globale (SG) à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT), défini comme le temps écoulé entre le début du traitement AMPC et la date de début d'une ligne de traitement ultérieure.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Supachai Ekwattanakit, Ph.D, M.D., Panacee Hospital Rama 2
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOP-PNC-REC-01/01-061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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