Effekterna av AMPC vid behandlingar av refraktär eller återfallande AML (AMPCAL)
En fas I enarmad, öppen prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av perifert blod härledda autologa multi-lineage potentiella celler (AMPC) vid återfall/refraktär akut myeloid leukemi (AMPCAL-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att inkluderings- och uteslutningskriterier har fastställts och godkänts kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från kandidaten. All medicinsk historia som är relevant för diagnosen AML kommer att samlas in.
Visningsperiod:
Screeningsperioden kan sträcka sig från 0 till 7 dagar beroende på slutförandet av screeninglaboratorieresultat enligt nedan.
På dag -5 (upp till dag -1) kommer patienten att genomgå ett screeningtest för följande testobjekt:
- BUN, kreatinin, elektrolyt, leverfunktionstest (LFT)
- Fullt blodvärde (FBC), inklusive blodutstryk
- Hepatit B/C
- Humant T-lymfocytvirus typ I och II (HTLV-I/II)
- HIV1/2
- Syfilis serologi
- Mykoplasmaserologi För Hepatit B/C, HTLV-I/II, HIV1/2, Syfilis-serologi och Mykoplasmaserologi kan dessa tester som erhållits upp till 3 månader före dag -5 tillåtas användas som screeningsresultat.
- Bröstkorgsröntgen
- Benmärgsstudie inklusive aspiration med Wrights färgning, biopsi, flödescytometri och kromosomstudie (Alla molekylära tester för AML är valfria).
Benmärgsbiopsi kan utelämnas om den tidigare studien utförd inom 14 dagar före dag-5 och tillgängligt material (kärnbiopsi och objektglas) och resultat kan erhållas för patologisk granskning. I det här fallet kommer endast benmärgsaspiration för Wrights färgning, flödescytometri och kromosomstudie att utföras.
Benmärgsbiopsi kommer att upprepas om det tidigare resultatet har utförts mer än 14 dagar före dag -5 och/eller FBC på dag -5 avslöjar ett perifert blastantal som är högre än 10 % av det totala antalet vita blodkroppar.
För kromosomstudier (cytogenetik) kan det tidigare resultatet före den senaste kemoterapilinjen före inskrivningen användas för screeningdata.
På dag 0 kommer sedan perifert blod att samlas in, från 250mL till 400mL beroende på kandidatens kondition. Blodet samlas upp i en steril blodpåse och förseglas. Efterföljande processer kommer att utföras i blodpåsen i ett slutet system för att minimera föroreningsrisker. FBC kommer att samlas in för att fastställa sjukdomsstatus. Efter det kommer utredaren att överväga att ordinera blodtransfusion för kandidaten.
På dag 0 till dag 3 kommer det insamlade blodet att skickas till laboratoriet för stamcellsodling, och ett prov av det insamlade blodet kommer att skickas till ett tredje parts laboratorium för kontamineringstestning av följande parametrar:
- Bakteriellt endotoxin
- Totalt genomförbart aerobt antal
- Totalt genomförbart antal
- Mikrobiell tillväxt
- Mycoplasma realtids PCR-test
På dag 4 kommer biotestresultaten att släppas och AMPC-produktens säkerhetsprofiler måste fyllas i och godkännas innan de odlade stamcellerna kan släppas för behandling
På dag 5 kommer kandidaterna att få en infusion av de odlade stamcellerna. Före infusionen kommer FBC och blodkemi (BUN, Cr, elektrolyt, LFT) att samlas in och den behandlande läkaren kommer först att utföra ett allergisk hudtest för att fastställa lämpligheten för reinfusion. De odlade stamcellerna återinfunderas sedan intravenöst i kandidaten i en process som kan ta upp till 2 timmar
Kandidatdeltagandet kommer att äga rum på dag 0 till dag 1 eller 2 (om blodtransfusion krävs) och dag 5 (period justerad för blodtransfusion vid behov) för perifer blodinsamling respektive stamcellsåterföring; med 12 månaders uppföljning efter behandling;
- 3 dagars uppföljning efter behandling: fullständigt blodprov och blodutstryk, BUN, Cr, elektrolyt, LFT
- 10 dagars uppföljning efter behandling: fullständigt blodvärde och blodutstryk, BUN, Cr, elektrolyt, LFT
- 1 månad (+/-7 dagar) uppföljning efter behandling: fullständigt blodprov och blodutstryk, BUN, Cr, elektrolyt, LFT, benmärgsstudie
- 3 månaders (+/-7 dagar) uppföljning efter behandling: fullständigt blodvärde och blodutstryk, BUN, Cr, elektrolyt, LFT, benmärgsstudie
- 6 månaders (+/-7 dagar) uppföljning efter behandling: fullständigt blodprov med benmärgsstudie
- 12 månaders (+/-7 dagar) uppföljning efter behandling: fullständigt blodprov med benmärgsstudie
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samut Sakhon, Thailand, 74000
- Rekrytering
- Panacee Hospital Rama 2
-
Kontakt:
- Supachai Ekwattanakit, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: +66-86393-3452
- E-post: supachai.ekw@mahidol.ac.th
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste otvetydigt diagnostiseras med AML enligt WHO-klassificering med åtföljande benmärgsbiopsi och blodpanelsresultat
- Måste ha refraktär AML, definierad som sjukdom som inte svarar på initial behandling; eller återfall av AML som återkom efter behandling med konventionell högdos kemoterapi
- Kandidater som inte har någon tillgänglig matchande syskondonator för benmärgstransplantation (BMT) eller inte är lämpliga för BMT av någon anledning.
- Måste ha haft tidigare behandling med kemoterapi minst 30 dagar före dag 0 i denna studie och ha återhämtat sig från behandlingsrelaterad toxicitet av kemoterapeutiska medel med undantag för ihållande sjukdomar
- Ålder 20 till 60 år
Exklusions kriterier:
- Kandidater som fått någon undersökningsterapi 4 veckor före behandling med detta protokoll
- Kandidater som fick strålbehandling inom 4 veckor före behandlingen av detta protokoll
- Kandidater som inte har återhämtat sig från någon AE orsakad av strålbehandling eller något medel som erhållits 4 veckor tidigare
- Kandidater som tidigare har genomgått en allogen stamcellstransplantation
- Känt fall av extramedullär myeloid tumör (myeloid sarkom)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Hydroxyurea har ordinerats inom 10 dagar före dag 5
Kandidater har några onormala screeninglaboratorieresultat enligt nedan;
- Hemoglobin < 9 g/dL
- Totalt antal vita blodkroppar > 30 000/mikroL (utan pågående G-CSF-behandling)
- Trombocytantal < 75 000/mikroL
- Kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2 (enligt Cockcroft och Gaults formel)
- ALT > 5x övre normalgräns
- Benmärgsstudier vid screeningperioden visar blast > 40 % av totala kärnceller eller allvarlig hypocellularitet (definierad som < 25 % av normal cellularitet för motsvarande ålder) med närvaro av kluster av blaster
- Kandidater har aktiv hjärtsjukdom inklusive nyligen eller kronisk hjärtsvikt, instabil angina, nyligen genomförd akut hjärtinfarkt eller signifikant arytmi inom 6 månader efter rekryteringen.
- Kandidater har samtidiga maligniteter om inte kandidaterna har varit fria från sjukdomen i minst 5 år.
- Kandidater positiva för HIV1/2, hepatit B/C, HTLVI/II och syfilis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm (AMPC)
AMPC kommer att infunderas intravenöst.
|
Multi-härstamning potentiella celler som inducerades att de-differentiera från somatiska leukocyter från perifert blod. Celler är autologa med avseende på patienten och bereds i en suspension och administreras via intravenös infusion. Ett uppskattat genomsnitt av 1 x 10^8 (0,5 till 5,0 x 10^8) celler/per suspension (275 till 450 ml) kommer att infunderas i patienten via intravenös infusion på dag 5. Cellantal beror på utbytet av den initiala leukocytskörden på dag 0. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) för AMPC vid refraktär/relapsad AML efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som om patienten uppnår fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) CR-krav:
CRi-krav:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil och behandlingsrelaterade biverkningar (AE) upp till 12 månaders uppföljningsperiod
Tidsram: 12 månader
|
AE definieras som alla oavsiktliga eller oönskade erfarenheter som inträffar under den kliniska undersökningens gång oavsett om de anses vara läkemedelsrelaterade.
|
12 månader
|
|
ORR för AMPC vid refraktär/recidiv AML vid 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
|
Total överlevnad (OS) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Tid till nästa behandling (TTNT), definierad som tiden från starten av AMPC-behandling till startdatumet för en efterföljande behandlingslinje.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Supachai Ekwattanakit, Ph.D, M.D., Panacee Hospital Rama 2
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOP-PNC-REC-01/01-061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .