AMPC 在难治性或复发性 AML 治疗中的作用 (AMPCAL)

在确定并批准纳入和排除标准后，将从候选人那里获得书面知情同意书。 将收集所有与 AML 诊断相关的病史。

放映期：

筛选期可从 0 天延长至 7 天，具体取决于以下筛选实验室结果的完成情况。

在第-5 天（至第-1 天），患者将接受以下测试项目的筛选测试：

• BUN、肌酐、电解质、肝功能检查（LFT）
• 全血细胞计数 (FBC)，包括血涂片
• 乙型/丙型肝炎
• 人类 T 淋巴细胞病毒 I 型和 II 型 (HTLV-I/II)
• HIV1/2
• 梅毒血清学
• 支原体血清学 对于乙型/丙型肝炎、HTLV-I/II、HIV1/2、梅毒血清学和支原体血清学，这些在第-5 天前 3 个月内获得的测试可以用作筛查结果。
• 胸部 X 光
• 骨髓研究，包括赖特氏染色抽吸、活组织检查、流式细胞术和染色体研究（AML 的任何分子检测都是可选的。）。

如果在第5天之前的14天内进行了先前的研究并且可以获得可用的材料（核心活检和载玻片）和结果用于病理检查，则可以省略骨髓活检。 在这种情况下，将仅进行骨髓穿刺以进行赖特氏染色、流式细胞术和染色体研究。

如果先前的结果是在第 -5 天之前超过 14 天进行的和/或第 -5 天的 FBC 显示外周母细胞计数高于总白细胞的 10%，则将重复进行骨髓活检。

对于染色体研究（细胞遗传学），入组前最近一次化疗之前的先前结果可用于筛选数据。

在第 0 天，将采集外周血，范围从 250mL 到 400mL，具体取决于候选人的健康状况。 将血液收集到无菌血袋中并密封。 随后的过程将在封闭系统内的血袋中进行，以最大限度地减少污染风险。 将收集 FBC 以确定疾病状态。 之后，研究者会考虑为候选人开输血处方。

第0天至第3天，采集的血液将被送往实验室进行干细胞培养，采集的血液样本将被送往第三方实验室进行以下参数的污染检测：

• 细菌内毒素
• 有氧活菌总数
• 总活菌数
• 微生物生长
• 支原体实时荧光定量PCR检测

第 4 天，将发布生物测试结果，AMPC 产品的安全性文件必须完成并通过，然后才能释放培养的干细胞进行治疗

第 5 天，候选人将接受培养的干细胞输注。 在输注之前，将收集 FBC 和血液化学（BUN、Cr、电解质、LFT），主治医生将首先进行过敏性皮肤测试以确定是否适合再输注。 然后将培养的干细胞通过静脉回输给候选人，这个过程可能需要长达 2 小时

候选人将在第 0 天到第 1 天或第 2 天（如果需要输血）和第 5 天（如果需要根据输血时间调整）分别进行外周血采集和干细胞回输；治疗后随访 12 个月；

• 治疗后 3 天随访：全血细胞计数测试和血涂片、BUN、Cr、电解质、LFT
• 治疗后 10 天随访：全血细胞计数检查和血涂片、BUN、Cr、电解质、LFT
• 治疗后 1 个月（+/-7 天）随访：全血细胞计数测试和血涂片、BUN、Cr、电解质、LFT、骨髓研究
• 治疗后 3 个月（+/-7 天）随访：全血细胞计数测试和血涂片、BUN、Cr、电解质、LFT、骨髓研究
• 治疗后 6 个月（+/-7 天）随访：全血细胞计数测试和骨髓研究
• 治疗后 12 个月（+/-7 天）随访：全血细胞计数测试和骨髓研究