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Efficacy and Safety of Soybean Germ Extract on Decrease of Body Fat

23 juillet 2019 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

A 12-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Human Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Soybean Germ Extract on Decrease of Body Fat

This study was conducted to investigate the effects of daily supplementation of Soybean germ extract on decrease of body fat

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study was a 12 weeks, randomized, double-blind, placebo-controlled human trial. 80 subjects were randomly divided into Soybean germ extract 1,600 mg or placebo group. The investigators measured Body Fat Mass, Percent Body Fat, Fat Free Mass, weight, and body mass index, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Recrutement
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • age between 19 and 65 years
  • BMI 25~29.9 kg/m^2
  • After fully hearing and fully understanding this clinical trials, those who agree to voluntarily decide to participate and to comply with the notice

Exclusion Criteria:

  • Those who lost more than 10% of their weight within 3 months before the screening
  • Those who take a product(body fat improvement health functional foods, birth control pills, steroids, female hormone) that affects your weight within 4 weeks prior to the screening
  • Those with clinically significant severe cardiovascular, endocrine, immune, respiratory, liver, biliary, renal and urinary tract, neuropsychiatry, musculoskeletal, inflammatory and hematologic and gastrointestinal disorders
  • Diabetic patients taking oral hypoglycemic agents or insulin (based on screening subjects)
  • A person with a history of clinically significant hypersensitivity to soybeans
  • Those who have received antipsychotic medication within 2 months before screening
  • Anyone with substance abuse or suspicion
  • Those who participated in other clinical trials within 3 months before screening
  • Systolic Blood Pressure(SBP) 180 mmHg, Diastolic Blood Pressure(DBP) 110 mmHg or more
  • Menopausal woman

  • Laboratory test by show the following results

    • Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT) > Reference range 3 times upper limit
    • Serum Creatinine > 2.0 mg/dL
  • Pregnancy or breast feeding
  • Those who doesn't accept the implementation of appropriate contraception of a childbearing woman
  • Principal Investigator judged inappropriate for participation in study because of Laboratory test result, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soybean Germ Extract
Soybean Germ Extract 1,600 mg/day for 12 weeks.
Complément alimentaire: Soybean Germ Extract
Soybean Germ Extract 1,600 mg/day for 12 weeks.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 1,600 mg/day for 12 weeks.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo 1,600 mg/day for 12 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la masse grasse corporelle
Délai: Base de référence et 12 semaines
La masse grasse corporelle a été mesurée au départ de l'étude et à 12 semaines
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes of percent body fat
Délai: Baseline and 12 week
Measurement is made using dual energy X-ray absorptiometry (DEXA / Hologic Discovery, USA). Left arm, right arm, left leg, right leg, trunk, total will be report percent body fat in %.
Baseline and 12 week
Changes of fat free mass
Délai: Baseline and 12 week
Measurement is made using dual energy X-ray absorptiometry (DEXA / Hologic Discovery, USA). Left arm, right arm, left leg, right leg, trunk, total will be report fat free mass in g.
Baseline and 12 week
Changes of Anthropometric indicate: body weight
Délai: Screening, baseline and 12 week
Anthropometric indices were measured in study screening, baseline and 12 week. Body weight in kg.
Screening, baseline and 12 week
Changes of Anthropometric indicate: body mass index
Délai: Screening, baseline and 12 week
Anthropometric indices were measured in study screening, baseline and 12 week. Weight/height^2 will be report body mass index in kg/m^2.
Screening, baseline and 12 week
Changes of Anthropometric indices: waist circumference, hip circumference
Délai: Screening, baseline and 12 week
Anthropometric indices were measured in study screening, baseline and 12 week. Waist circumference, hip circumference in cm.
Screening, baseline and 12 week
Changes of Anthropometric indicate: waist -hip circumference ratio
Délai: Screening, baseline and 12 week
Anthropometric indices were measured in study screening, baseline and 12 week. Waist circumference/hip circumference will be report waist -hip circumference ratio.
Screening, baseline and 12 week
Changes of lipid metabolism indicators: Total cholesterol, Triglyceride, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol
Délai: Baseline and 12 week
Lipid metabolism indicators(mg/dL) were measured in study baseline and 12 week.
Baseline and 12 week
Changes of obesity-related hormones indicators: Adiponectin, Leptin
Délai: Baseline and 12 week
obesity-related hormones indicators were measured in study baseline and 12 week
Baseline and 12 week
Changes of energy expenditure Indicators: Uncoupling protein-1(UCP-1), Peroxisome proliferator-activated receptor gamma coactivator-1 α(PGC-1 α)
Délai: Baseline and 12 week
energy expenditure Indicators were measured in study baseline and 12 week
Baseline and 12 week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOVA-BF-SBG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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