- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03826212
Efficacy and Safety of Soybean Germ Extract on Decrease of Body Fat
23 juli 2019 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
A 12-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Human Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Soybean Germ Extract on Decrease of Body Fat
This study was conducted to investigate the effects of daily supplementation of Soybean germ extract on decrease of body fat
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study was a 12 weeks, randomized, double-blind, placebo-controlled human trial.
80 subjects were randomly divided into Soybean germ extract 1,600 mg or placebo group.
The investigators measured Body Fat Mass, Percent Body Fat, Fat Free Mass, weight, and body mass index, etc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
- Rekrytering
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age between 19 and 65 years
- BMI 25~29.9 kg/m^2
- After fully hearing and fully understanding this clinical trials, those who agree to voluntarily decide to participate and to comply with the notice
Exclusion Criteria:
- Those who lost more than 10% of their weight within 3 months before the screening
- Those who take a product(body fat improvement health functional foods, birth control pills, steroids, female hormone) that affects your weight within 4 weeks prior to the screening
- Those with clinically significant severe cardiovascular, endocrine, immune, respiratory, liver, biliary, renal and urinary tract, neuropsychiatry, musculoskeletal, inflammatory and hematologic and gastrointestinal disorders
- Diabetic patients taking oral hypoglycemic agents or insulin (based on screening subjects)
- A person with a history of clinically significant hypersensitivity to soybeans
- Those who have received antipsychotic medication within 2 months before screening
- Anyone with substance abuse or suspicion
- Those who participated in other clinical trials within 3 months before screening
- Systolic Blood Pressure(SBP) 180 mmHg, Diastolic Blood Pressure(DBP) 110 mmHg or more
- Menopausal woman
Laboratory test by show the following results
- Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT) > Reference range 3 times upper limit
- Serum Creatinine > 2.0 mg/dL
- Pregnancy or breast feeding
- Those who doesn't accept the implementation of appropriate contraception of a childbearing woman
- Principal Investigator judged inappropriate for participation in study because of Laboratory test result, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Soybean Germ Extract
Soybean Germ Extract 1,600 mg/day for 12 weeks.
|
Soybean Germ Extract 1,600 mg/day for 12 weeks.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 1,600 mg/day for 12 weeks.
|
Placebo 1,600 mg/day for 12 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Kroppsfettmassan mättes i studiens baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Changes of percent body fat
Tidsram: Baseline and 12 week
|
Measurement is made using dual energy X-ray absorptiometry (DEXA / Hologic Discovery, USA).
Left arm, right arm, left leg, right leg, trunk, total will be report percent body fat in %.
|
Baseline and 12 week
|
Changes of fat free mass
Tidsram: Baseline and 12 week
|
Measurement is made using dual energy X-ray absorptiometry (DEXA / Hologic Discovery, USA).
Left arm, right arm, left leg, right leg, trunk, total will be report fat free mass in g.
|
Baseline and 12 week
|
Changes of Anthropometric indicate: body weight
Tidsram: Screening, baseline and 12 week
|
Anthropometric indices were measured in study screening, baseline and 12 week.
Body weight in kg.
|
Screening, baseline and 12 week
|
Changes of Anthropometric indicate: body mass index
Tidsram: Screening, baseline and 12 week
|
Anthropometric indices were measured in study screening, baseline and 12 week.
Weight/height^2 will be report body mass index in kg/m^2.
|
Screening, baseline and 12 week
|
Changes of Anthropometric indices: waist circumference, hip circumference
Tidsram: Screening, baseline and 12 week
|
Anthropometric indices were measured in study screening, baseline and 12 week.
Waist circumference, hip circumference in cm.
|
Screening, baseline and 12 week
|
Changes of Anthropometric indicate: waist -hip circumference ratio
Tidsram: Screening, baseline and 12 week
|
Anthropometric indices were measured in study screening, baseline and 12 week.
Waist circumference/hip circumference will be report waist -hip circumference ratio.
|
Screening, baseline and 12 week
|
Changes of lipid metabolism indicators: Total cholesterol, Triglyceride, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol
Tidsram: Baseline and 12 week
|
Lipid metabolism indicators(mg/dL) were measured in study baseline and 12 week.
|
Baseline and 12 week
|
Changes of obesity-related hormones indicators: Adiponectin, Leptin
Tidsram: Baseline and 12 week
|
obesity-related hormones indicators were measured in study baseline and 12 week
|
Baseline and 12 week
|
Changes of energy expenditure Indicators: Uncoupling protein-1(UCP-1), Peroxisome proliferator-activated receptor gamma coactivator-1 α(PGC-1 α)
Tidsram: Baseline and 12 week
|
energy expenditure Indicators were measured in study baseline and 12 week
|
Baseline and 12 week
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Första postat (Faktisk)
1 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NOVA-BF-SBG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Soybean Germ Extract
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
Pusan National University Yangsan HospitalAvslutadHudöverkänslighetKorea, Republiken av
-
TCI Co., Ltd.Avslutad
-
Jeeyoun MoonHar inte rekryterat ännuFasettledssyndrom
-
National Center for Complementary and Integrative...University of Missouri-ColumbiaAvslutad
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incOkändMuskelömhetFörenta staterna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Peking University First Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... och andra samarbetspartnersOkänd
-
BiomixKyunghee UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderKorea, Republiken av
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadImmunitetKorea, Republiken av
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad