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Efficacy and Safety of Soybean Germ Extract on Decrease of Body Fat

23 luglio 2019 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

A 12-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Human Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Soybean Germ Extract on Decrease of Body Fat

This study was conducted to investigate the effects of daily supplementation of Soybean germ extract on decrease of body fat

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study was a 12 weeks, randomized, double-blind, placebo-controlled human trial. 80 subjects were randomly divided into Soybean germ extract 1,600 mg or placebo group. The investigators measured Body Fat Mass, Percent Body Fat, Fat Free Mass, weight, and body mass index, etc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age between 19 and 65 years
  • BMI 25~29.9 kg/m^2
  • After fully hearing and fully understanding this clinical trials, those who agree to voluntarily decide to participate and to comply with the notice

Exclusion Criteria:

  • Those who lost more than 10% of their weight within 3 months before the screening
  • Those who take a product(body fat improvement health functional foods, birth control pills, steroids, female hormone) that affects your weight within 4 weeks prior to the screening
  • Those with clinically significant severe cardiovascular, endocrine, immune, respiratory, liver, biliary, renal and urinary tract, neuropsychiatry, musculoskeletal, inflammatory and hematologic and gastrointestinal disorders
  • Diabetic patients taking oral hypoglycemic agents or insulin (based on screening subjects)
  • A person with a history of clinically significant hypersensitivity to soybeans
  • Those who have received antipsychotic medication within 2 months before screening
  • Anyone with substance abuse or suspicion
  • Those who participated in other clinical trials within 3 months before screening
  • Systolic Blood Pressure(SBP) 180 mmHg, Diastolic Blood Pressure(DBP) 110 mmHg or more
  • Menopausal woman

  • Laboratory test by show the following results

    • Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT) > Reference range 3 times upper limit
    • Serum Creatinine > 2.0 mg/dL
  • Pregnancy or breast feeding
  • Those who doesn't accept the implementation of appropriate contraception of a childbearing woman
  • Principal Investigator judged inappropriate for participation in study because of Laboratory test result, etc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soybean Germ Extract
Soybean Germ Extract 1,600 mg/day for 12 weeks.
Integratore alimentare: Soybean Germ Extract
Soybean Germ Extract 1,600 mg/day for 12 weeks.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 1,600 mg/day for 12 weeks.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo 1,600 mg/day for 12 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La massa grassa corporea è stata misurata al basale dello studio e a 12 settimane
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes of percent body fat
Lasso di tempo: Baseline and 12 week
Measurement is made using dual energy X-ray absorptiometry (DEXA / Hologic Discovery, USA). Left arm, right arm, left leg, right leg, trunk, total will be report percent body fat in %.
Baseline and 12 week
Changes of fat free mass
Lasso di tempo: Baseline and 12 week
Measurement is made using dual energy X-ray absorptiometry (DEXA / Hologic Discovery, USA). Left arm, right arm, left leg, right leg, trunk, total will be report fat free mass in g.
Baseline and 12 week
Changes of Anthropometric indicate: body weight
Lasso di tempo: Screening, baseline and 12 week
Anthropometric indices were measured in study screening, baseline and 12 week. Body weight in kg.
Screening, baseline and 12 week
Changes of Anthropometric indicate: body mass index
Lasso di tempo: Screening, baseline and 12 week
Anthropometric indices were measured in study screening, baseline and 12 week. Weight/height^2 will be report body mass index in kg/m^2.
Screening, baseline and 12 week
Changes of Anthropometric indices: waist circumference, hip circumference
Lasso di tempo: Screening, baseline and 12 week
Anthropometric indices were measured in study screening, baseline and 12 week. Waist circumference, hip circumference in cm.
Screening, baseline and 12 week
Changes of Anthropometric indicate: waist -hip circumference ratio
Lasso di tempo: Screening, baseline and 12 week
Anthropometric indices were measured in study screening, baseline and 12 week. Waist circumference/hip circumference will be report waist -hip circumference ratio.
Screening, baseline and 12 week
Changes of lipid metabolism indicators: Total cholesterol, Triglyceride, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol
Lasso di tempo: Baseline and 12 week
Lipid metabolism indicators(mg/dL) were measured in study baseline and 12 week.
Baseline and 12 week
Changes of obesity-related hormones indicators: Adiponectin, Leptin
Lasso di tempo: Baseline and 12 week
obesity-related hormones indicators were measured in study baseline and 12 week
Baseline and 12 week
Changes of energy expenditure Indicators: Uncoupling protein-1(UCP-1), Peroxisome proliferator-activated receptor gamma coactivator-1 α(PGC-1 α)
Lasso di tempo: Baseline and 12 week
energy expenditure Indicators were measured in study baseline and 12 week
Baseline and 12 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOVA-BF-SBG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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