Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of Soybean Germ Extract on Decrease of Body Fat

2019. július 23. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

A 12-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Human Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Soybean Germ Extract on Decrease of Body Fat

This study was conducted to investigate the effects of daily supplementation of Soybean germ extract on decrease of body fat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study was a 12 weeks, randomized, double-blind, placebo-controlled human trial. 80 subjects were randomly divided into Soybean germ extract 1,600 mg or placebo group. The investigators measured Body Fat Mass, Percent Body Fat, Fat Free Mass, weight, and body mass index, etc.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
        • Toborzás
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • age between 19 and 65 years
  • BMI 25~29.9 kg/m^2
  • After fully hearing and fully understanding this clinical trials, those who agree to voluntarily decide to participate and to comply with the notice

Exclusion Criteria:

  • Those who lost more than 10% of their weight within 3 months before the screening
  • Those who take a product(body fat improvement health functional foods, birth control pills, steroids, female hormone) that affects your weight within 4 weeks prior to the screening
  • Those with clinically significant severe cardiovascular, endocrine, immune, respiratory, liver, biliary, renal and urinary tract, neuropsychiatry, musculoskeletal, inflammatory and hematologic and gastrointestinal disorders
  • Diabetic patients taking oral hypoglycemic agents or insulin (based on screening subjects)
  • A person with a history of clinically significant hypersensitivity to soybeans
  • Those who have received antipsychotic medication within 2 months before screening
  • Anyone with substance abuse or suspicion
  • Those who participated in other clinical trials within 3 months before screening
  • Systolic Blood Pressure(SBP) 180 mmHg, Diastolic Blood Pressure(DBP) 110 mmHg or more
  • Menopausal woman

  • Laboratory test by show the following results

    • Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT) > Reference range 3 times upper limit
    • Serum Creatinine > 2.0 mg/dL
  • Pregnancy or breast feeding
  • Those who doesn't accept the implementation of appropriate contraception of a childbearing woman
  • Principal Investigator judged inappropriate for participation in study because of Laboratory test result, etc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Soybean Germ Extract
Soybean Germ Extract 1,600 mg/day for 12 weeks.
Étrend-kiegészítő: Soybean Germ Extract
Soybean Germ Extract 1,600 mg/day for 12 weeks.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 1,600 mg/day for 12 weeks.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo 1,600 mg/day for 12 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testzsír tömeg változásai
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A testzsír tömegét a vizsgálat kezdetén és a 12. héten mérték
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes of percent body fat
Időkeret: Baseline and 12 week
Measurement is made using dual energy X-ray absorptiometry (DEXA / Hologic Discovery, USA). Left arm, right arm, left leg, right leg, trunk, total will be report percent body fat in %.
Baseline and 12 week
Changes of fat free mass
Időkeret: Baseline and 12 week
Measurement is made using dual energy X-ray absorptiometry (DEXA / Hologic Discovery, USA). Left arm, right arm, left leg, right leg, trunk, total will be report fat free mass in g.
Baseline and 12 week
Changes of Anthropometric indicate: body weight
Időkeret: Screening, baseline and 12 week
Anthropometric indices were measured in study screening, baseline and 12 week. Body weight in kg.
Screening, baseline and 12 week
Changes of Anthropometric indicate: body mass index
Időkeret: Screening, baseline and 12 week
Anthropometric indices were measured in study screening, baseline and 12 week. Weight/height^2 will be report body mass index in kg/m^2.
Screening, baseline and 12 week
Changes of Anthropometric indices: waist circumference, hip circumference
Időkeret: Screening, baseline and 12 week
Anthropometric indices were measured in study screening, baseline and 12 week. Waist circumference, hip circumference in cm.
Screening, baseline and 12 week
Changes of Anthropometric indicate: waist -hip circumference ratio
Időkeret: Screening, baseline and 12 week
Anthropometric indices were measured in study screening, baseline and 12 week. Waist circumference/hip circumference will be report waist -hip circumference ratio.
Screening, baseline and 12 week
Changes of lipid metabolism indicators: Total cholesterol, Triglyceride, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol
Időkeret: Baseline and 12 week
Lipid metabolism indicators(mg/dL) were measured in study baseline and 12 week.
Baseline and 12 week
Changes of obesity-related hormones indicators: Adiponectin, Leptin
Időkeret: Baseline and 12 week
obesity-related hormones indicators were measured in study baseline and 12 week
Baseline and 12 week
Changes of energy expenditure Indicators: Uncoupling protein-1(UCP-1), Peroxisome proliferator-activated receptor gamma coactivator-1 α(PGC-1 α)
Időkeret: Baseline and 12 week
energy expenditure Indicators were measured in study baseline and 12 week
Baseline and 12 week

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonbuk National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOVA-BF-SBG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Soybean Germ Extract

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel