- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03832153
Évaluation pan-cardio-génétique des caillots dans les syndromes coronariens aigus (PGCA-ACS)
16 février 2022 mis à jour par: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki
L'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) est l'une des principales causes de mortalité.
Bien que la présence de thrombus chez les patients STEMI ait été associée à des résultats indésirables, l'aspiration systématique du thrombus ne s'est pas avérée efficace.
Une explication potentielle pourrait être que les patients atteints de STEMI devraient être stratifiés en fonction du risque.
Ainsi, une approche plus personnalisée dans le traitement de ces patients est nécessaire de manière stressante.
Cette proposition vise à établir l'infrastructure interdisciplinaire requise pour développer un modèle de stratification des risques en mettant en œuvre des données cliniques, de laboratoire et angiographiques avec des connaissances moléculaires obtenues en utilisant des technologies innovantes, telles que des données de nano/micro-tomodensitométrie et des microARN circulants.
Deux cents patients consécutifs avec STEMI subissant une aspiration de thrombus seront inscrits à l'étude et seront suivis pendant un an pour les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE).
L'approche proposée fera la lumière sur les mécanismes physiopathologiques et élargira la compréhension de l'investigateur des interactions cellulaires et moléculaires complexes dans le cadre STEMI qui, avec les paramètres cliniques, affectent les résultats des patients.
De plus, il permettra d'identifier certains micro-ARN circulants comme biomarqueurs des maladies cardiovasculaires et aidera les cliniciens à mieux stratifier le risque cardiovasculaire et cérébrovasculaire des patients atteints de STEMI.
Dans le cadre des travaux, des caractéristiques importantes des thrombus aspirés seront évaluées pour la première fois (telles que le volume, la densité et la forme) et seront liées aux résultats pour les patients.
Toutes ces informations seront intégrées dans un modèle in vitro, qui sera développé à l'aide de méthodologies de bioimpression et de microfluidique.
Le modèle in vitro facilitera : (i) l'exploration approfondie des mécanismes physiopathologiques chez les patients atteints de STEMI ; et (ii) l'optimisation thérapeutique de nanoporteurs/nanomédicaments innovants à efficacité thrombolytique.
De toute évidence, l'étude améliore les approches personnalisées de médecine cardiovasculaire, en tenant compte de l'évaluation clinique individuelle des patients d'une manière qui renforce la précision du diagnostic et de la thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Thessaloníki, Grèce, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
210 patients consécutifs présentant un STEMI et subissant une aspiration de thrombus seront inclus dans l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes d'ischémie myocardique durant plus de 30 minutes
- Modifications définies de l'ECG indiquant un STEMI
- Patients subissant une ICP primaire dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes
- Possibilité d'effectuer une aspiration de thrombus
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement par thérapie fibrinolytique pour un événement STEMI index de qualification
- Patients présentant une intolérance connue à l'aspirine, au ticagrelor ou à l'héparine
- Patients présentant une hémorragie interne active
- Patients ayant des antécédents récents d'hémorragie intracrânienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients avec une faible charge de thrombus
patients avec le plus faible volume de thrombi aspiré, tel que mesuré par micro-CT
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L'aspiration du thrombus sera effectuée par des cardiologues interventionnels expérimentés selon les pratiques standard, comme décrit précédemment.
Les échantillons de sang intracoronaire seront également prélevés au cours de la même procédure et - avec des échantillons de sang périphérique - ils seront analysés pour la présence de miARN spécifiques.
Les thrombus aspirés seront conservés dans une solution de formol à 10 % et seront analysés à l'aide des scanners micro/nano-CT.
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patients avec une forte charge de thrombus
les patients avec le plus grand volume de thrombi aspiré, tel que mesuré par micro-CT
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L'aspiration du thrombus sera effectuée par des cardiologues interventionnels expérimentés selon les pratiques standard, comme décrit précédemment.
Les échantillons de sang intracoronaire seront également prélevés au cours de la même procédure et - avec des échantillons de sang périphérique - ils seront analysés pour la présence de miARN spécifiques.
Les thrombus aspirés seront conservés dans une solution de formol à 10 % et seront analysés à l'aide des scanners micro/nano-CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pliez les changements de microARN différentiellement exprimés du sang périphérique des patients souffrant de STEMI (mesurés dans l'échelle log2)
Délai: 12 mois
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Les profils d'expression du nombre total de microARN qui existent dans le sang périphérique des patients souffrant de STEMI seront analysés à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS).
Des échantillons de sang prélevés sur les patients seront utilisés pour extraire les microARN grâce à l'application d'un kit d'isolement de microARN approprié (kit miRNeasy Serum/Plasma).
Ensuite, la construction de la bibliothèque de miARN sera préparée à l'aide de réactifs disponibles dans le commerce (kit QIAseq miRNA Library).
La quantification des miARN sera effectuée par le kit de test Qubit dsDNA HS dans le fluorimètre Qubit avant la génération de la bibliothèque d'ADNc. Les analyses statistiques des miARN exprimés de manière différentielle seront effectuées à l'aide d'EdgeR par le modèle linéaire généralisé.
Les changements de pli des microARN exprimés de manière différentielle seront mesurés à l'échelle log2.
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12 mois
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Volume de charge de thrombus aspiré
Délai: 12 mois
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Le volume de thrombi aspiré sera quantifié (en mm3) par micro-CT.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les changements de pli de l'expression des microARN et le flux de thrombolyse post-procédurale dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: 12 mois
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Les changements de pli des microARN exprimés de manière différentielle (mesurés à l'échelle log2 comme décrit ci-dessus) seront corrélés au flux TIMI post-procédural (classé comme décrit précédemment : flux TIMI 0, 1, 2 ou 3).
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12 mois
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Association entre les changements de pli de l'expression des microARN (mesurés à l'échelle log2) avec l'embolisation distale
Délai: 12 mois
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Les changements de pli des microARN exprimés de manière différentielle (mesurés à l'échelle log2, comme décrit ci-dessus) seront corrélés à l'embolisation distale (variable dichotomique-oui/non).
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12 mois
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Association entre les changements de pli de l'expression des microARN et le volume de thrombus aspiré.
Délai: 12 mois
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Les changements de pli des microARN exprimés de manière différentielle (mesurés à l'échelle log2) seront corrélés au volume de thrombi aspiré (mesuré en mm3), car il sera quantifié à l'aide de micro-CT.
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12 mois
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Association entre les changements de pli de l'expression des microARN et les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 12 mois
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Les changements de pli des microARN exprimés de manière différentielle (mesurés à l'échelle log2) seront corrélés à la MACCE.
Les MACCE sont définis comme l'un des éléments suivants : mort cardiaque, mort cérébrovasculaire, infarctus aigu du myocarde, revascularisation de la lésion cible, thrombose de stent ou accident vasculaire cérébral.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Georgios Sianos, Associate Professor of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Chercheur principal: Ioannis Vizirianakis, Associate Professor, School of Pharmacy, Aristotle University of Thessaloniki
- Chercheur principal: Dimitrios Fatouros, Associate Professor in Pharmaceutical Technology , Aristotle University of Thessaloniki
- Chercheur principal: Eleftherios Angelis, Professor in Statistics, Aristotle University of Thessaloniki
- Chercheur principal: Christos Arvanitidis, Director of Research, Hellenic Center for Marine Research
- Chercheur principal: James Michaelson, Associate Professor, Department of Pathology, Harvard Medical School
- Chercheur principal: Athanasios Zacharopoulos, Post-Doctoral Fellow, Hellenic Center for Marine Research
- Chercheur principal: Christos Ouzounis, Director of Research, Centre for Research and Technology Hellas
- Chercheur principal: Efstratios Karagiannidis, Phd Candidate, Aristotle University of Thessaloniki
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Grover SP, Saha P, Jenkins J, Mukkavilli A, Lyons OT, Patel AS, Sunassee K, Modarai B, Smith A. Quantification of experimental venous thrombus resolution by longitudinal nanogold-enhanced micro-computed tomography. Thromb Res. 2015 Dec;136(6):1285-90. doi: 10.1016/j.thromres.2015.10.006. Epub 2015 Oct 9.
- Vorpahl M, Foerst JR, Kelm M, Kaplan AV, Virmani R, Ball T. The complementary role of microCT and histopathology in characterizing the natural history of stented arteries. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Jul;9(7):939-48. doi: 10.1586/erc.11.81.
- Chen X, Ba Y, Ma L, Cai X, Yin Y, Wang K, Guo J, Zhang Y, Chen J, Guo X, Li Q, Li X, Wang W, Zhang Y, Wang J, Jiang X, Xiang Y, Xu C, Zheng P, Zhang J, Li R, Zhang H, Shang X, Gong T, Ning G, Wang J, Zen K, Zhang J, Zhang CY. Characterization of microRNAs in serum: a novel class of biomarkers for diagnosis of cancer and other diseases. Cell Res. 2008 Oct;18(10):997-1006. doi: 10.1038/cr.2008.282.
- Navickas R, Gal D, Laucevicius A, Taparauskaite A, Zdanyte M, Holvoet P. Identifying circulating microRNAs as biomarkers of cardiovascular disease: a systematic review. Cardiovasc Res. 2016 Sep;111(4):322-37. doi: 10.1093/cvr/cvw174. Epub 2016 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Première publication (Réel)
6 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20181028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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