Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pan-Cardio-Genetics blodproppvurdering ved akutte koronare syndromer (PGCA-ACS)

16. februar 2022 oppdatert av: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki
Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) er en av de viktigste årsakene til dødelighet. Selv om tilstedeværelsen av trombe hos STEMI-pasienter har vært knyttet til uønskede utfall, har rutinemessig trombeaspirasjon ikke vist seg effektiv. En potensiell forklaring kan være at pasienter med STEMI bør risikostratifiseres. En mer personlig tilnærming til behandling av disse pasientene er derfor stressende nødvendig. Dette forslaget tar sikte på å etablere den nødvendige tverrfaglige infrastrukturen for å utvikle en risiko-stratifiseringsmodell ved å implementere kliniske, laboratorie- og angiografiske data med molekylær kunnskap oppnådd ved bruk av innovative teknologier, for eksempel data fra nano/mikrocomputertomografi og sirkulerende mikroRNA. To hundre påfølgende pasienter med STEMI som gjennomgår trombeaspirasjon vil bli registrert i studien og vil bli fulgt opp i ett år for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE). Den foreslåtte tilnærmingen vil kaste lys over de patofysiologiske mekanismene og utvide etterforskerens forståelse av de komplekse cellulære og molekylære interaksjonene i STEMI-innstillingen som, sammen med kliniske parametere, påvirker pasientresultatene. Videre vil det muliggjøre identifisering av visse sirkulerende mikro-RNA som biomarkører for kardiovaskulær sykdom, og det vil hjelpe klinikere til å bedre stratifisere den kardiovaskulære og cerebrovaskulære risikoen til pasienter med STEMI. Som en del av arbeidet vil viktige egenskaper ved aspirerte tromber vurderes for første gang (som volum, tetthet og form) og vil bli knyttet til pasientutfall. All denne informasjonen vil bli innlemmet i en in vitro-modell, som vil bli utviklet ved hjelp av bioprinting og mikrofluidikkmetodologier. In-vitro-modellen vil lette: (i) den dyptgående utforskningen av de patofysiologiske mekanismene hos pasienter med STEMI; og (ii) terapeutisk optimalisering av innovative nanobærere/nanomedisiner med trombolytisk effekt. Det er klart at studien forbedrer personaliserte kardiovaskulærmedisinske tilnærminger, ved å vurdere individuell pasients kliniske vurdering på en måte som gir presisjon i diagnose og terapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thessaloníki, Hellas, 54636
        • Ahepa University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

210 påfølgende pasienter som har STEMI og som gjennomgår trombeaspirasjon vil bli registrert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomer på myokardiskemi som varer i mer enn 30 minutter
  • Bestemte EKG-endringer som indikerer STEMI
  • Pasienter som gjennomgår primær PCI innen 12 timer fra symptomdebut
  • Mulighet for å utføre trombeaspirasjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med fibrinolytisk terapi for kvalifiserende indeks STEMI-hendelse
  • Pasienter med kjent intoleranse overfor aspirin, ticagrelor eller heparin
  • Pasienter med aktiv indre blødning
  • Pasienter med en nylig historie med intrakraniell blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med lav trombebelastning
pasienter med det lavere volumet av aspirerte tromber, målt med mikro-CT
Trombeaspirasjon vil bli utført av erfarne intervensjonskardiologer i henhold til standard praksis, som tidligere beskrevet. De intrakoronare blodprøvene vil også bli samlet inn under samme prosedyre, og sammen med perifere blodprøver vil de bli analysert for tilstedeværelse av spesifikke miRNA-er. De aspirerte trombene vil bli konservert i 10 % formalinløsning og vil bli analysert ved hjelp av mikro/nano-CT-skannere.
pasienter med høy trombebelastning
pasienter med det høyere volumet av aspirerte tromber, målt med mikro-CT
Trombeaspirasjon vil bli utført av erfarne intervensjonskardiologer i henhold til standard praksis, som tidligere beskrevet. De intrakoronare blodprøvene vil også bli samlet inn under samme prosedyre, og sammen med perifere blodprøver vil de bli analysert for tilstedeværelse av spesifikke miRNA-er. De aspirerte trombene vil bli konservert i 10 % formalinløsning og vil bli analysert ved hjelp av mikro/nano-CT-skannere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foldeendringer av differensielt uttrykt mikroRNA fra perifert blod fra pasienter som lider av STEMI (målt i log2-skala)
Tidsramme: 12 måneder
Ekspresjonsprofilene til det totale antallet mikroRNA som finnes i det perifere blodet til pasienter som lider av STEMI vil bli analysert ved hjelp av Next Generation Sequencing (NGS). Blodprøver samlet inn fra pasientene vil bli brukt til å trekke ut mikroRNA ved bruk av egnet mikroRNA isolasjonssett (miRNeasy Serum/Plasma kit). Deretter vil miRNA-bibliotekskonstruksjonen forberedes ved å bruke kommersielt tilgjengelige reagenser (QIAseq miRNA Library-sett). Kvantifiseringen av miRNA-er vil bli utført av Qubit dsDNA HS-analysesettet i Qubit-fluorometeret før generering av cDNA-biblioteket. Statistiske analyser av differensielt uttrykte miRNA-er vil bli utført ved bruk av EdgeR ved den generaliserte lineære modellen. Foldeendringer av differensielt uttrykt mikroRNA vil bli målt i log2-skala.
12 måneder
Volum av aspirert trombebelastning
Tidsramme: 12 måneder
Volumet av aspirerte tromber vil bli kvantifisert (i mm3) ved hjelp av mikro-CT.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom foldforandringer av mikroRNA-ekspresjon og post-prosedyre trombolyse i myokardinfarkt (TIMI) flyt
Tidsramme: 12 måneder
Foldeendringer av differensielt uttrykte mikroRNAer (målt i log2-skala som beskrevet ovenfor) vil være korrelert til post-prosedyremessig TIMI-strøm (klassifisert som tidligere beskrevet: TIMI-strøm 0,1,2 eller 3).
12 måneder
Assosiasjon mellom foldendringer av mikroRNA-ekspresjon (målt i log2-skala) med distal embolisering
Tidsramme: 12 måneder
Foldeendringer av differensielt uttrykte mikroRNA-er (målt i log2-skala, som beskrevet ovenfor) vil være korrelert til distal embolisering (dikotom variabel-ja/nei).
12 måneder
Assosiasjon mellom foldendringer av mikroRNAs uttrykk og volum av aspirert trombe.
Tidsramme: 12 måneder
Foldeendringer av differensielt uttrykt mikroRNA (målt i log2-skala) vil være korrelert til volumet av aspirerte tromber (målt i mm3), da det vil bli kvantifisert ved hjelp av mikro-CT.
12 måneder
Assosiasjon mellom foldendringer i mikroRNA-ekspresjon og Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
Foldeendringer av differensielt uttrykte mikroRNA-er (målt i log2-skala) vil være korrelert til MACCE. MACCE er definert som en av følgende: hjertedød, cerebrovaskulær død, akutt hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner, stenttrombose eller hjerneslag.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Georgios Sianos, Associate Professor of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Hovedetterforsker: Ioannis Vizirianakis, Associate Professor, School of Pharmacy, Aristotle University of Thessaloniki
  • Hovedetterforsker: Dimitrios Fatouros, Associate Professor in Pharmaceutical Technology , Aristotle University of Thessaloniki
  • Hovedetterforsker: Eleftherios Angelis, Professor in Statistics, Aristotle University of Thessaloniki
  • Hovedetterforsker: Christos Arvanitidis, Director of Research, Hellenic Center for Marine Research
  • Hovedetterforsker: James Michaelson, Associate Professor, Department of Pathology, Harvard Medical School
  • Hovedetterforsker: Athanasios Zacharopoulos, Post-Doctoral Fellow, Hellenic Center for Marine Research
  • Hovedetterforsker: Christos Ouzounis, Director of Research, Centre for Research and Technology Hellas
  • Hovedetterforsker: Efstratios Karagiannidis, Phd Candidate, Aristotle University of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trombi

Kliniske studier på trombeaspirasjon

3
Abonnere