- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03832153
Pan-Cardio-Genetics blodproppvurdering ved akutte koronare syndromer (PGCA-ACS)
16. februar 2022 oppdatert av: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki
Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) er en av de viktigste årsakene til dødelighet.
Selv om tilstedeværelsen av trombe hos STEMI-pasienter har vært knyttet til uønskede utfall, har rutinemessig trombeaspirasjon ikke vist seg effektiv.
En potensiell forklaring kan være at pasienter med STEMI bør risikostratifiseres.
En mer personlig tilnærming til behandling av disse pasientene er derfor stressende nødvendig.
Dette forslaget tar sikte på å etablere den nødvendige tverrfaglige infrastrukturen for å utvikle en risiko-stratifiseringsmodell ved å implementere kliniske, laboratorie- og angiografiske data med molekylær kunnskap oppnådd ved bruk av innovative teknologier, for eksempel data fra nano/mikrocomputertomografi og sirkulerende mikroRNA.
To hundre påfølgende pasienter med STEMI som gjennomgår trombeaspirasjon vil bli registrert i studien og vil bli fulgt opp i ett år for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE).
Den foreslåtte tilnærmingen vil kaste lys over de patofysiologiske mekanismene og utvide etterforskerens forståelse av de komplekse cellulære og molekylære interaksjonene i STEMI-innstillingen som, sammen med kliniske parametere, påvirker pasientresultatene.
Videre vil det muliggjøre identifisering av visse sirkulerende mikro-RNA som biomarkører for kardiovaskulær sykdom, og det vil hjelpe klinikere til å bedre stratifisere den kardiovaskulære og cerebrovaskulære risikoen til pasienter med STEMI.
Som en del av arbeidet vil viktige egenskaper ved aspirerte tromber vurderes for første gang (som volum, tetthet og form) og vil bli knyttet til pasientutfall.
All denne informasjonen vil bli innlemmet i en in vitro-modell, som vil bli utviklet ved hjelp av bioprinting og mikrofluidikkmetodologier.
In-vitro-modellen vil lette: (i) den dyptgående utforskningen av de patofysiologiske mekanismene hos pasienter med STEMI; og (ii) terapeutisk optimalisering av innovative nanobærere/nanomedisiner med trombolytisk effekt.
Det er klart at studien forbedrer personaliserte kardiovaskulærmedisinske tilnærminger, ved å vurdere individuell pasients kliniske vurdering på en måte som gir presisjon i diagnose og terapi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Hellas, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
210 påfølgende pasienter som har STEMI og som gjennomgår trombeaspirasjon vil bli registrert i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomer på myokardiskemi som varer i mer enn 30 minutter
- Bestemte EKG-endringer som indikerer STEMI
- Pasienter som gjennomgår primær PCI innen 12 timer fra symptomdebut
- Mulighet for å utføre trombeaspirasjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med fibrinolytisk terapi for kvalifiserende indeks STEMI-hendelse
- Pasienter med kjent intoleranse overfor aspirin, ticagrelor eller heparin
- Pasienter med aktiv indre blødning
- Pasienter med en nylig historie med intrakraniell blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med lav trombebelastning
pasienter med det lavere volumet av aspirerte tromber, målt med mikro-CT
|
Trombeaspirasjon vil bli utført av erfarne intervensjonskardiologer i henhold til standard praksis, som tidligere beskrevet.
De intrakoronare blodprøvene vil også bli samlet inn under samme prosedyre, og sammen med perifere blodprøver vil de bli analysert for tilstedeværelse av spesifikke miRNA-er.
De aspirerte trombene vil bli konservert i 10 % formalinløsning og vil bli analysert ved hjelp av mikro/nano-CT-skannere.
|
pasienter med høy trombebelastning
pasienter med det høyere volumet av aspirerte tromber, målt med mikro-CT
|
Trombeaspirasjon vil bli utført av erfarne intervensjonskardiologer i henhold til standard praksis, som tidligere beskrevet.
De intrakoronare blodprøvene vil også bli samlet inn under samme prosedyre, og sammen med perifere blodprøver vil de bli analysert for tilstedeværelse av spesifikke miRNA-er.
De aspirerte trombene vil bli konservert i 10 % formalinløsning og vil bli analysert ved hjelp av mikro/nano-CT-skannere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foldeendringer av differensielt uttrykt mikroRNA fra perifert blod fra pasienter som lider av STEMI (målt i log2-skala)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekspresjonsprofilene til det totale antallet mikroRNA som finnes i det perifere blodet til pasienter som lider av STEMI vil bli analysert ved hjelp av Next Generation Sequencing (NGS).
Blodprøver samlet inn fra pasientene vil bli brukt til å trekke ut mikroRNA ved bruk av egnet mikroRNA isolasjonssett (miRNeasy Serum/Plasma kit).
Deretter vil miRNA-bibliotekskonstruksjonen forberedes ved å bruke kommersielt tilgjengelige reagenser (QIAseq miRNA Library-sett).
Kvantifiseringen av miRNA-er vil bli utført av Qubit dsDNA HS-analysesettet i Qubit-fluorometeret før generering av cDNA-biblioteket. Statistiske analyser av differensielt uttrykte miRNA-er vil bli utført ved bruk av EdgeR ved den generaliserte lineære modellen.
Foldeendringer av differensielt uttrykt mikroRNA vil bli målt i log2-skala.
|
12 måneder
|
Volum av aspirert trombebelastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Volumet av aspirerte tromber vil bli kvantifisert (i mm3) ved hjelp av mikro-CT.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Assosiasjon mellom foldforandringer av mikroRNA-ekspresjon og post-prosedyre trombolyse i myokardinfarkt (TIMI) flyt
Tidsramme: 12 måneder
|
Foldeendringer av differensielt uttrykte mikroRNAer (målt i log2-skala som beskrevet ovenfor) vil være korrelert til post-prosedyremessig TIMI-strøm (klassifisert som tidligere beskrevet: TIMI-strøm 0,1,2 eller 3).
|
12 måneder
|
Assosiasjon mellom foldendringer av mikroRNA-ekspresjon (målt i log2-skala) med distal embolisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Foldeendringer av differensielt uttrykte mikroRNA-er (målt i log2-skala, som beskrevet ovenfor) vil være korrelert til distal embolisering (dikotom variabel-ja/nei).
|
12 måneder
|
Assosiasjon mellom foldendringer av mikroRNAs uttrykk og volum av aspirert trombe.
Tidsramme: 12 måneder
|
Foldeendringer av differensielt uttrykt mikroRNA (målt i log2-skala) vil være korrelert til volumet av aspirerte tromber (målt i mm3), da det vil bli kvantifisert ved hjelp av mikro-CT.
|
12 måneder
|
Assosiasjon mellom foldendringer i mikroRNA-ekspresjon og Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Foldeendringer av differensielt uttrykte mikroRNA-er (målt i log2-skala) vil være korrelert til MACCE.
MACCE er definert som en av følgende: hjertedød, cerebrovaskulær død, akutt hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner, stenttrombose eller hjerneslag.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Georgios Sianos, Associate Professor of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Hovedetterforsker: Ioannis Vizirianakis, Associate Professor, School of Pharmacy, Aristotle University of Thessaloniki
- Hovedetterforsker: Dimitrios Fatouros, Associate Professor in Pharmaceutical Technology , Aristotle University of Thessaloniki
- Hovedetterforsker: Eleftherios Angelis, Professor in Statistics, Aristotle University of Thessaloniki
- Hovedetterforsker: Christos Arvanitidis, Director of Research, Hellenic Center for Marine Research
- Hovedetterforsker: James Michaelson, Associate Professor, Department of Pathology, Harvard Medical School
- Hovedetterforsker: Athanasios Zacharopoulos, Post-Doctoral Fellow, Hellenic Center for Marine Research
- Hovedetterforsker: Christos Ouzounis, Director of Research, Centre for Research and Technology Hellas
- Hovedetterforsker: Efstratios Karagiannidis, Phd Candidate, Aristotle University of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Grover SP, Saha P, Jenkins J, Mukkavilli A, Lyons OT, Patel AS, Sunassee K, Modarai B, Smith A. Quantification of experimental venous thrombus resolution by longitudinal nanogold-enhanced micro-computed tomography. Thromb Res. 2015 Dec;136(6):1285-90. doi: 10.1016/j.thromres.2015.10.006. Epub 2015 Oct 9.
- Vorpahl M, Foerst JR, Kelm M, Kaplan AV, Virmani R, Ball T. The complementary role of microCT and histopathology in characterizing the natural history of stented arteries. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Jul;9(7):939-48. doi: 10.1586/erc.11.81.
- Chen X, Ba Y, Ma L, Cai X, Yin Y, Wang K, Guo J, Zhang Y, Chen J, Guo X, Li Q, Li X, Wang W, Zhang Y, Wang J, Jiang X, Xiang Y, Xu C, Zheng P, Zhang J, Li R, Zhang H, Shang X, Gong T, Ning G, Wang J, Zen K, Zhang J, Zhang CY. Characterization of microRNAs in serum: a novel class of biomarkers for diagnosis of cancer and other diseases. Cell Res. 2008 Oct;18(10):997-1006. doi: 10.1038/cr.2008.282.
- Navickas R, Gal D, Laucevicius A, Taparauskaite A, Zdanyte M, Holvoet P. Identifying circulating microRNAs as biomarkers of cardiovascular disease: a systematic review. Cardiovasc Res. 2016 Sep;111(4):322-37. doi: 10.1093/cvr/cvw174. Epub 2016 Jun 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20181028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trombi
-
Goethe UniversityRekrutteringPost-intervensjonell VJI Thrombi After CPBTyskland
Kliniske studier på trombeaspirasjon
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHRekrutteringSplanchnisk venetromboseNederland, Italia
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoUkjent
-
VitrolifeFullført
-
Angiodynamics, Inc.FullførtLungeemboli | Akutt lungeemboliForente stater
-
AdventHealthFullførtNeoplasma i bukspyttkjertelenForente stater
-
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.RekrutteringHjerneslagForente stater, Belgia, Israel, Tyskland, Sveits, Frankrike, Storbritannia
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtPerifere lungelesjonerTaiwan
-
Mayo ClinicFullførtOvervekt | InsulinresistensForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationFullførtNeoplasma i bukspyttkjertelen | Peutz-Jeghers syndromForente stater