- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03832153
Avaliação Pan-Cardio-Genética de Coágulos em Síndromes Coronarianas Agudas (PGCA-ACS)
16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki
O infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) é uma das principais causas de mortalidade.
Embora a presença de trombos em pacientes com STEMI tenha sido associada a resultados adversos, a aspiração rotineira de trombos não se mostrou eficaz.
Uma possível explicação pode ser que os pacientes com STEMI devem ser estratificados por risco.
Assim, é necessária uma abordagem mais personalizada no tratamento desses pacientes.
Esta proposta visa estabelecer a infraestrutura interdisciplinar necessária para desenvolver um modelo de estratificação de risco, implementando dados clínicos, laboratoriais e angiográficos com conhecimento molecular obtido por meio de tecnologias inovadoras, como dados de nano/microtomografia computadorizada e microRNAs circulantes.
Duzentos pacientes consecutivos com STEMI submetidos a tromboaspiração serão incluídos no estudo e serão acompanhados por um ano para eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE).
A abordagem proposta lançará luz sobre os mecanismos fisiopatológicos e ampliará a compreensão do investigador sobre as complexas interações celulares e moleculares no ambiente STEMI que, juntamente com os parâmetros clínicos, afetam os resultados do paciente.
Além disso, permitirá a identificação de certos micro-RNAs circulantes como biomarcadores de doenças cardiovasculares e ajudará os médicos a estratificar melhor o risco cardiovascular e cerebrovascular de pacientes com STEMI.
Como parte do trabalho, características importantes dos trombos aspirados serão avaliadas pela primeira vez (como volume, densidade e forma) e serão ligadas aos resultados dos pacientes.
Todas essas informações serão incorporadas em um modelo in vitro, que será desenvolvido por meio de metodologias de bioimpressão e microfluídica.
O modelo in vitro facilitará: (i) a exploração aprofundada dos mecanismos fisiopatológicos em pacientes com STEMI; e (ii) a otimização terapêutica de nanocarreadores/nanomedicina inovadores com eficácia trombolítica.
Claramente, o estudo melhora as abordagens de medicina cardiovascular personalizada, considerando a avaliação clínica individual do paciente de forma a fortalecer a precisão no diagnóstico e na terapia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloníki, Grécia, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
210 pacientes consecutivos com STEMI e submetidos a tromboaspiração serão incluídos no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas de isquemia miocárdica com duração superior a 30 minutos
- Alterações definitivas de ECG indicando STEMI
- Pacientes submetidos à ICP primária até 12 horas após o início dos sintomas
- Possibilidade de realizar tromboaspiração
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento com terapia fibrinolítica para eventos de índice de qualificação STEMI
- Pacientes com intolerância conhecida à aspirina, ticagrelor ou heparina
- Pacientes com hemorragia interna ativa
- Pacientes com história recente de hemorragia intracraniana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com baixa carga de trombo
pacientes com o menor volume de trombos aspirados, conforme medido usando micro-CT
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A aspiração de trombo será realizada por cardiologistas intervencionistas experientes de acordo com as práticas padrão, conforme descrito anteriormente.
As amostras de sangue intracoronário também serão coletadas durante o mesmo procedimento e - juntamente com as amostras de sangue periférico - serão analisadas quanto à presença de miRNAs específicos.
Os trombos aspirados serão preservados em solução de formol a 10% e serão analisados em micro/nano-CT.
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pacientes com alta carga de trombos
pacientes com maior volume de trombos aspirados, conforme medido usando micro-CT
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A aspiração de trombo será realizada por cardiologistas intervencionistas experientes de acordo com as práticas padrão, conforme descrito anteriormente.
As amostras de sangue intracoronário também serão coletadas durante o mesmo procedimento e - juntamente com as amostras de sangue periférico - serão analisadas quanto à presença de miRNAs específicos.
Os trombos aspirados serão preservados em solução de formol a 10% e serão analisados em micro/nano-CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na dobra de microRNA expresso diferencialmente do sangue periférico de pacientes que sofrem de STEMI (medido na escala log2)
Prazo: 12 meses
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Os perfis de expressão do número total de microRNAs existentes no sangue periférico de pacientes com STEMI serão analisados por Sequenciamento de Nova Geração (NGS).
Amostras de sangue coletadas dos pacientes serão utilizadas para extração de microRNAs através da aplicação de kit de isolamento de microRNA adequado (kit miRNeasy Serum/Plasma).
A seguir, a construção da biblioteca de miRNA será preparada usando reagentes disponíveis comercialmente (kit QIAseq miRNA Library).
A quantificação dos miRNAs será feita pelo kit de ensaio Qubit dsDNA HS no fluorômetro Qubit antes da geração da biblioteca de cDNA. Análises estatísticas de miRNAs expressos diferencialmente serão realizadas usando EdgeR pelo modelo linear generalizado.
Mudanças de dobramento de microRNA expresso diferencialmente serão medidas em escala log2.
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12 meses
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Volume de carga de trombo aspirado
Prazo: 12 meses
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O volume de trombos aspirados será quantificado (em mm3) usando micro-CT.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associação entre dobras de expressão de microRNA e fluxo pós-procedimento de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: 12 meses
|
Alterações de dobramento de microRNAs expressos diferencialmente (medidos em escala log2 conforme descrito acima) serão correlacionados ao fluxo TIMI pós-procedimento (classificado conforme descrito anteriormente: fluxo TIMI 0,1,2 ou 3).
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12 meses
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Associação entre dobras de expressão de microRNA (medidas na escala log2) com embolização distal
Prazo: 12 meses
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Alterações de dobra de microRNAs expressos diferencialmente (medidos em escala log2, conforme descrito acima) serão correlacionadas com a embolização distal (variável dicotômica-sim/não).
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12 meses
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Associação entre dobras de expressão de microRNAs e volume de trombo aspirado.
Prazo: 12 meses
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As dobras de microRNA expresso diferencialmente (medidas na escala log2) serão correlacionadas com o volume de trombos aspirados (medido em mm3), pois serão quantificados usando micro-CT.
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12 meses
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Associação entre alterações de expressão de microRNA e Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Maiores (MACCE)
Prazo: 12 meses
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Mudanças de dobra de microRNAs expressos diferencialmente (medidos na escala log2) serão correlacionadas com MACCE.
Os MACCE são definidos como qualquer um dos seguintes: morte cardíaca, morte cerebrovascular, infarto agudo do miocárdio, revascularização da lesão-alvo, trombose de stent ou acidente vascular cerebral.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Georgios Sianos, Associate Professor of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Investigador principal: Ioannis Vizirianakis, Associate Professor, School of Pharmacy, Aristotle University of Thessaloniki
- Investigador principal: Dimitrios Fatouros, Associate Professor in Pharmaceutical Technology , Aristotle University of Thessaloniki
- Investigador principal: Eleftherios Angelis, Professor in Statistics, Aristotle University of Thessaloniki
- Investigador principal: Christos Arvanitidis, Director of Research, Hellenic Center for Marine Research
- Investigador principal: James Michaelson, Associate Professor, Department of Pathology, Harvard Medical School
- Investigador principal: Athanasios Zacharopoulos, Post-Doctoral Fellow, Hellenic Center for Marine Research
- Investigador principal: Christos Ouzounis, Director of Research, Centre for Research and Technology Hellas
- Investigador principal: Efstratios Karagiannidis, Phd Candidate, Aristotle University of Thessaloniki
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Grover SP, Saha P, Jenkins J, Mukkavilli A, Lyons OT, Patel AS, Sunassee K, Modarai B, Smith A. Quantification of experimental venous thrombus resolution by longitudinal nanogold-enhanced micro-computed tomography. Thromb Res. 2015 Dec;136(6):1285-90. doi: 10.1016/j.thromres.2015.10.006. Epub 2015 Oct 9.
- Vorpahl M, Foerst JR, Kelm M, Kaplan AV, Virmani R, Ball T. The complementary role of microCT and histopathology in characterizing the natural history of stented arteries. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Jul;9(7):939-48. doi: 10.1586/erc.11.81.
- Chen X, Ba Y, Ma L, Cai X, Yin Y, Wang K, Guo J, Zhang Y, Chen J, Guo X, Li Q, Li X, Wang W, Zhang Y, Wang J, Jiang X, Xiang Y, Xu C, Zheng P, Zhang J, Li R, Zhang H, Shang X, Gong T, Ning G, Wang J, Zen K, Zhang J, Zhang CY. Characterization of microRNAs in serum: a novel class of biomarkers for diagnosis of cancer and other diseases. Cell Res. 2008 Oct;18(10):997-1006. doi: 10.1038/cr.2008.282.
- Navickas R, Gal D, Laucevicius A, Taparauskaite A, Zdanyte M, Holvoet P. Identifying circulating microRNAs as biomarkers of cardiovascular disease: a systematic review. Cardiovasc Res. 2016 Sep;111(4):322-37. doi: 10.1093/cvr/cvw174. Epub 2016 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20181028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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