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Avaliação Pan-Cardio-Genética de Coágulos em Síndromes Coronarianas Agudas (PGCA-ACS)

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki
O infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) é uma das principais causas de mortalidade. Embora a presença de trombos em pacientes com STEMI tenha sido associada a resultados adversos, a aspiração rotineira de trombos não se mostrou eficaz. Uma possível explicação pode ser que os pacientes com STEMI devem ser estratificados por risco. Assim, é necessária uma abordagem mais personalizada no tratamento desses pacientes. Esta proposta visa estabelecer a infraestrutura interdisciplinar necessária para desenvolver um modelo de estratificação de risco, implementando dados clínicos, laboratoriais e angiográficos com conhecimento molecular obtido por meio de tecnologias inovadoras, como dados de nano/microtomografia computadorizada e microRNAs circulantes. Duzentos pacientes consecutivos com STEMI submetidos a tromboaspiração serão incluídos no estudo e serão acompanhados por um ano para eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE). A abordagem proposta lançará luz sobre os mecanismos fisiopatológicos e ampliará a compreensão do investigador sobre as complexas interações celulares e moleculares no ambiente STEMI que, juntamente com os parâmetros clínicos, afetam os resultados do paciente. Além disso, permitirá a identificação de certos micro-RNAs circulantes como biomarcadores de doenças cardiovasculares e ajudará os médicos a estratificar melhor o risco cardiovascular e cerebrovascular de pacientes com STEMI. Como parte do trabalho, características importantes dos trombos aspirados serão avaliadas pela primeira vez (como volume, densidade e forma) e serão ligadas aos resultados dos pacientes. Todas essas informações serão incorporadas em um modelo in vitro, que será desenvolvido por meio de metodologias de bioimpressão e microfluídica. O modelo in vitro facilitará: (i) a exploração aprofundada dos mecanismos fisiopatológicos em pacientes com STEMI; e (ii) a otimização terapêutica de nanocarreadores/nanomedicina inovadores com eficácia trombolítica. Claramente, o estudo melhora as abordagens de medicina cardiovascular personalizada, considerando a avaliação clínica individual do paciente de forma a fortalecer a precisão no diagnóstico e na terapia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloníki, Grécia, 54636
        • Ahepa University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

210 pacientes consecutivos com STEMI e submetidos a tromboaspiração serão incluídos no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sintomas de isquemia miocárdica com duração superior a 30 minutos
  • Alterações definitivas de ECG indicando STEMI
  • Pacientes submetidos à ICP primária até 12 horas após o início dos sintomas
  • Possibilidade de realizar tromboaspiração
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento com terapia fibrinolítica para eventos de índice de qualificação STEMI
  • Pacientes com intolerância conhecida à aspirina, ticagrelor ou heparina
  • Pacientes com hemorragia interna ativa
  • Pacientes com história recente de hemorragia intracraniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com baixa carga de trombo
pacientes com o menor volume de trombos aspirados, conforme medido usando micro-CT
A aspiração de trombo será realizada por cardiologistas intervencionistas experientes de acordo com as práticas padrão, conforme descrito anteriormente. As amostras de sangue intracoronário também serão coletadas durante o mesmo procedimento e - juntamente com as amostras de sangue periférico - serão analisadas quanto à presença de miRNAs específicos. Os trombos aspirados serão preservados em solução de formol a 10% e serão analisados ​​em micro/nano-CT.
pacientes com alta carga de trombos
pacientes com maior volume de trombos aspirados, conforme medido usando micro-CT
A aspiração de trombo será realizada por cardiologistas intervencionistas experientes de acordo com as práticas padrão, conforme descrito anteriormente. As amostras de sangue intracoronário também serão coletadas durante o mesmo procedimento e - juntamente com as amostras de sangue periférico - serão analisadas quanto à presença de miRNAs específicos. Os trombos aspirados serão preservados em solução de formol a 10% e serão analisados ​​em micro/nano-CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dobra de microRNA expresso diferencialmente do sangue periférico de pacientes que sofrem de STEMI (medido na escala log2)
Prazo: 12 meses
Os perfis de expressão do número total de microRNAs existentes no sangue periférico de pacientes com STEMI serão analisados ​​por Sequenciamento de Nova Geração (NGS). Amostras de sangue coletadas dos pacientes serão utilizadas para extração de microRNAs através da aplicação de kit de isolamento de microRNA adequado (kit miRNeasy Serum/Plasma). A seguir, a construção da biblioteca de miRNA será preparada usando reagentes disponíveis comercialmente (kit QIAseq miRNA Library). A quantificação dos miRNAs será feita pelo kit de ensaio Qubit dsDNA HS no fluorômetro Qubit antes da geração da biblioteca de cDNA. Análises estatísticas de miRNAs expressos diferencialmente serão realizadas usando EdgeR pelo modelo linear generalizado. Mudanças de dobramento de microRNA expresso diferencialmente serão medidas em escala log2.
12 meses
Volume de carga de trombo aspirado
Prazo: 12 meses
O volume de trombos aspirados será quantificado (em mm3) usando micro-CT.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre dobras de expressão de microRNA e fluxo pós-procedimento de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: 12 meses
Alterações de dobramento de microRNAs expressos diferencialmente (medidos em escala log2 conforme descrito acima) serão correlacionados ao fluxo TIMI pós-procedimento (classificado conforme descrito anteriormente: fluxo TIMI 0,1,2 ou 3).
12 meses
Associação entre dobras de expressão de microRNA (medidas na escala log2) com embolização distal
Prazo: 12 meses
Alterações de dobra de microRNAs expressos diferencialmente (medidos em escala log2, conforme descrito acima) serão correlacionadas com a embolização distal (variável dicotômica-sim/não).
12 meses
Associação entre dobras de expressão de microRNAs e volume de trombo aspirado.
Prazo: 12 meses
As dobras de microRNA expresso diferencialmente (medidas na escala log2) serão correlacionadas com o volume de trombos aspirados (medido em mm3), pois serão quantificados usando micro-CT.
12 meses
Associação entre alterações de expressão de microRNA e Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Maiores (MACCE)
Prazo: 12 meses
Mudanças de dobra de microRNAs expressos diferencialmente (medidos na escala log2) serão correlacionadas com MACCE. Os MACCE são definidos como qualquer um dos seguintes: morte cardíaca, morte cerebrovascular, infarto agudo do miocárdio, revascularização da lesão-alvo, trombose de stent ou acidente vascular cerebral.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Georgios Sianos, Associate Professor of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Investigador principal: Ioannis Vizirianakis, Associate Professor, School of Pharmacy, Aristotle University of Thessaloniki
  • Investigador principal: Dimitrios Fatouros, Associate Professor in Pharmaceutical Technology , Aristotle University of Thessaloniki
  • Investigador principal: Eleftherios Angelis, Professor in Statistics, Aristotle University of Thessaloniki
  • Investigador principal: Christos Arvanitidis, Director of Research, Hellenic Center for Marine Research
  • Investigador principal: James Michaelson, Associate Professor, Department of Pathology, Harvard Medical School
  • Investigador principal: Athanasios Zacharopoulos, Post-Doctoral Fellow, Hellenic Center for Marine Research
  • Investigador principal: Christos Ouzounis, Director of Research, Centre for Research and Technology Hellas
  • Investigador principal: Efstratios Karagiannidis, Phd Candidate, Aristotle University of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em aspiração de trombo

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