- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03832153
Evaluación de coágulos de Pan-Cardio-Genetics en síndromes coronarios agudos (PGCA-ACS)
16 de febrero de 2022 actualizado por: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki
El infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) es una de las principales causas de mortalidad.
Aunque la presencia de trombos en pacientes con STEMI se ha relacionado con resultados adversos, no se ha demostrado que la aspiración sistemática de trombos sea efectiva.
Una posible explicación podría ser que los pacientes con STEMI deben estratificarse por riesgo.
Por lo tanto, se requiere estresantemente un enfoque más personalizado en el tratamiento de estos pacientes.
Esta propuesta tiene como objetivo establecer la infraestructura interdisciplinaria necesaria para desarrollar un modelo de estratificación de riesgo mediante la implementación de datos clínicos, de laboratorio y angiográficos con conocimiento molecular obtenido mediante el uso de tecnologías innovadoras, como datos de nano/microtomografía computarizada y microARN circulantes.
Se inscribirán en el estudio 200 pacientes consecutivos con STEMI sometidos a aspiración de trombos y se les hará un seguimiento durante un año por eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE).
El enfoque propuesto arrojará luz sobre los mecanismos fisiopatológicos y ampliará la comprensión del investigador de las complejas interacciones celulares y moleculares en el marco de STEMI que, junto con los parámetros clínicos, afectan los resultados de los pacientes.
Además, permitirá la identificación de ciertos micro-ARN circulantes como biomarcadores de enfermedades cardiovasculares y ayudará a los médicos a estratificar mejor el riesgo cardiovascular y cerebrovascular de los pacientes con IAMCEST.
Como parte del trabajo, se evaluarán por primera vez características importantes de los trombos aspirados (como el volumen, la densidad y la forma) y se vincularán con los resultados de los pacientes.
Toda esta información se incorporará en un modelo in vitro, que se desarrollará utilizando metodologías de bioimpresión y microfluídica.
El modelo in vitro facilitará: (i) la exploración en profundidad de los mecanismos fisiopatológicos en pacientes con IAMCEST; y (ii) la optimización terapéutica de nanovehículos/nanomedicamentos innovadores con eficacia trombolítica.
Claramente, el estudio mejora los enfoques personalizados de la medicina cardiovascular, al considerar la evaluación clínica individual del paciente de una manera que potencia la precisión en el diagnóstico y la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloníki, Grecia, 54636
- Ahepa University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
210 pacientes consecutivos que presentan STEMI y se someten a aspiración de trombo se inscribirán en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas de isquemia miocárdica que duran más de 30 minutos
- Cambios definidos en el ECG que indican STEMI
- Pacientes sometidos a ICP primaria dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas
- Posibilidad de realizar aspiración de trombo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con terapia fibrinolítica para el evento índice de calificación STEMI
- Pacientes con intolerancia conocida a la aspirina, ticagrelor o heparina
- Pacientes con hemorragia interna activa
- Pacientes con antecedentes recientes de hemorragia intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con baja carga de trombo
pacientes con el volumen más bajo de trombos aspirados, medido usando micro-CT
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La aspiración de trombos será realizada por cardiólogos intervencionistas experimentados de acuerdo con las prácticas estándar, como se describió anteriormente.
Las muestras de sangre intracoronaria también se recolectarán durante el mismo procedimiento y, junto con las muestras de sangre periférica, se analizarán para detectar la presencia de miARN específicos.
Los trombos aspirados se conservarán en una solución de formalina al 10 % y se analizarán con los escáneres micro/nano-CT.
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pacientes con alta carga de trombo
pacientes con el mayor volumen de trombos aspirados, según lo medido usando micro-CT
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La aspiración de trombos será realizada por cardiólogos intervencionistas experimentados de acuerdo con las prácticas estándar, como se describió anteriormente.
Las muestras de sangre intracoronaria también se recolectarán durante el mismo procedimiento y, junto con las muestras de sangre periférica, se analizarán para detectar la presencia de miARN específicos.
Los trombos aspirados se conservarán en una solución de formalina al 10 % y se analizarán con los escáneres micro/nano-CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el pliegue de microARN expresado diferencialmente de sangre periférica de pacientes que sufren STEMI (medido en escala log2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los perfiles de expresión del número total de microRNAs que existen en la sangre periférica de pacientes que sufren STEMI se analizarán mediante Next Generation Sequencing (NGS).
Las muestras de sangre recogidas de los pacientes se utilizarán para extraer microARN mediante la aplicación de un kit de aislamiento de microARN adecuado (kit miRNeasy Serum/Plasma).
A continuación, se preparará la construcción de la biblioteca de miARN utilizando reactivos disponibles comercialmente (kit de biblioteca de miARN QIAseq).
La cuantificación de los miARN se realizará mediante el kit de ensayo Qubit dsDNA HS en el fluorómetro Qubit antes de la generación de la biblioteca de ADNc. Los análisis estadísticos de los miARN expresados diferencialmente se realizarán utilizando EdgeR mediante el modelo lineal generalizado.
Los cambios de pliegue de microARN expresados diferencialmente se medirán en escala log2.
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12 meses
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Volumen de la carga del trombo aspirado
Periodo de tiempo: 12 meses
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El volumen de trombos aspirados se cuantificará (en mm3) mediante micro-CT.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre los cambios de pliegue de la expresión de microARN y el flujo de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios de pliegue de los microARN expresados diferencialmente (medidos en la escala log2 como se describió anteriormente) se correlacionarán con el flujo TIMI posterior al procedimiento (clasificado como se describió anteriormente: flujo TIMI 0, 1, 2 o 3).
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12 meses
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Asociación entre los cambios de pliegue de la expresión de microARN (medida en escala log2) con la embolización distal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios de pliegue de los microARN expresados diferencialmente (medidos en la escala log2, como se describió anteriormente) se correlacionarán con la embolización distal (variable dicotómica sí/no).
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12 meses
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Asociación entre los cambios de pliegue de la expresión de microARN y el volumen del trombo aspirado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios de pliegue de microARN expresados diferencialmente (medidos en escala log2) se correlacionarán con el volumen de trombos aspirados (medidos en mm3), ya que se cuantificarán mediante micro-CT.
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12 meses
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Asociación entre los cambios de pliegue de la expresión de microARN y los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios de pliegue de microARN expresados diferencialmente (medidos en escala log2) se correlacionarán con MACCE.
Los MACCE se definen como cualquiera de los siguientes: muerte cardíaca, muerte cerebrovascular, infarto agudo de miocardio, revascularización de la lesión diana, trombosis del stent o accidente cerebrovascular.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Georgios Sianos, Associate Professor of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Investigador principal: Ioannis Vizirianakis, Associate Professor, School of Pharmacy, Aristotle University of Thessaloniki
- Investigador principal: Dimitrios Fatouros, Associate Professor in Pharmaceutical Technology , Aristotle University of Thessaloniki
- Investigador principal: Eleftherios Angelis, Professor in Statistics, Aristotle University of Thessaloniki
- Investigador principal: Christos Arvanitidis, Director of Research, Hellenic Center for Marine Research
- Investigador principal: James Michaelson, Associate Professor, Department of Pathology, Harvard Medical School
- Investigador principal: Athanasios Zacharopoulos, Post-Doctoral Fellow, Hellenic Center for Marine Research
- Investigador principal: Christos Ouzounis, Director of Research, Centre for Research and Technology Hellas
- Investigador principal: Efstratios Karagiannidis, Phd Candidate, Aristotle University of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Grover SP, Saha P, Jenkins J, Mukkavilli A, Lyons OT, Patel AS, Sunassee K, Modarai B, Smith A. Quantification of experimental venous thrombus resolution by longitudinal nanogold-enhanced micro-computed tomography. Thromb Res. 2015 Dec;136(6):1285-90. doi: 10.1016/j.thromres.2015.10.006. Epub 2015 Oct 9.
- Vorpahl M, Foerst JR, Kelm M, Kaplan AV, Virmani R, Ball T. The complementary role of microCT and histopathology in characterizing the natural history of stented arteries. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Jul;9(7):939-48. doi: 10.1586/erc.11.81.
- Chen X, Ba Y, Ma L, Cai X, Yin Y, Wang K, Guo J, Zhang Y, Chen J, Guo X, Li Q, Li X, Wang W, Zhang Y, Wang J, Jiang X, Xiang Y, Xu C, Zheng P, Zhang J, Li R, Zhang H, Shang X, Gong T, Ning G, Wang J, Zen K, Zhang J, Zhang CY. Characterization of microRNAs in serum: a novel class of biomarkers for diagnosis of cancer and other diseases. Cell Res. 2008 Oct;18(10):997-1006. doi: 10.1038/cr.2008.282.
- Navickas R, Gal D, Laucevicius A, Taparauskaite A, Zdanyte M, Holvoet P. Identifying circulating microRNAs as biomarkers of cardiovascular disease: a systematic review. Cardiovasc Res. 2016 Sep;111(4):322-37. doi: 10.1093/cvr/cvw174. Epub 2016 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20181028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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