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Evaluación de coágulos de Pan-Cardio-Genetics en síndromes coronarios agudos (PGCA-ACS)

16 de febrero de 2022 actualizado por: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki
El infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) es una de las principales causas de mortalidad. Aunque la presencia de trombos en pacientes con STEMI se ha relacionado con resultados adversos, no se ha demostrado que la aspiración sistemática de trombos sea efectiva. Una posible explicación podría ser que los pacientes con STEMI deben estratificarse por riesgo. Por lo tanto, se requiere estresantemente un enfoque más personalizado en el tratamiento de estos pacientes. Esta propuesta tiene como objetivo establecer la infraestructura interdisciplinaria necesaria para desarrollar un modelo de estratificación de riesgo mediante la implementación de datos clínicos, de laboratorio y angiográficos con conocimiento molecular obtenido mediante el uso de tecnologías innovadoras, como datos de nano/microtomografía computarizada y microARN circulantes. Se inscribirán en el estudio 200 pacientes consecutivos con STEMI sometidos a aspiración de trombos y se les hará un seguimiento durante un año por eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE). El enfoque propuesto arrojará luz sobre los mecanismos fisiopatológicos y ampliará la comprensión del investigador de las complejas interacciones celulares y moleculares en el marco de STEMI que, junto con los parámetros clínicos, afectan los resultados de los pacientes. Además, permitirá la identificación de ciertos micro-ARN circulantes como biomarcadores de enfermedades cardiovasculares y ayudará a los médicos a estratificar mejor el riesgo cardiovascular y cerebrovascular de los pacientes con IAMCEST. Como parte del trabajo, se evaluarán por primera vez características importantes de los trombos aspirados (como el volumen, la densidad y la forma) y se vincularán con los resultados de los pacientes. Toda esta información se incorporará en un modelo in vitro, que se desarrollará utilizando metodologías de bioimpresión y microfluídica. El modelo in vitro facilitará: (i) la exploración en profundidad de los mecanismos fisiopatológicos en pacientes con IAMCEST; y (ii) la optimización terapéutica de nanovehículos/nanomedicamentos innovadores con eficacia trombolítica. Claramente, el estudio mejora los enfoques personalizados de la medicina cardiovascular, al considerar la evaluación clínica individual del paciente de una manera que potencia la precisión en el diagnóstico y la terapia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloníki, Grecia, 54636
        • Ahepa University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

210 pacientes consecutivos que presentan STEMI y se someten a aspiración de trombo se inscribirán en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síntomas de isquemia miocárdica que duran más de 30 minutos
  • Cambios definidos en el ECG que indican STEMI
  • Pacientes sometidos a ICP primaria dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas
  • Posibilidad de realizar aspiración de trombo
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con terapia fibrinolítica para el evento índice de calificación STEMI
  • Pacientes con intolerancia conocida a la aspirina, ticagrelor o heparina
  • Pacientes con hemorragia interna activa
  • Pacientes con antecedentes recientes de hemorragia intracraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con baja carga de trombo
pacientes con el volumen más bajo de trombos aspirados, medido usando micro-CT
La aspiración de trombos será realizada por cardiólogos intervencionistas experimentados de acuerdo con las prácticas estándar, como se describió anteriormente. Las muestras de sangre intracoronaria también se recolectarán durante el mismo procedimiento y, junto con las muestras de sangre periférica, se analizarán para detectar la presencia de miARN específicos. Los trombos aspirados se conservarán en una solución de formalina al 10 % y se analizarán con los escáneres micro/nano-CT.
pacientes con alta carga de trombo
pacientes con el mayor volumen de trombos aspirados, según lo medido usando micro-CT
La aspiración de trombos será realizada por cardiólogos intervencionistas experimentados de acuerdo con las prácticas estándar, como se describió anteriormente. Las muestras de sangre intracoronaria también se recolectarán durante el mismo procedimiento y, junto con las muestras de sangre periférica, se analizarán para detectar la presencia de miARN específicos. Los trombos aspirados se conservarán en una solución de formalina al 10 % y se analizarán con los escáneres micro/nano-CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el pliegue de microARN expresado diferencialmente de sangre periférica de pacientes que sufren STEMI (medido en escala log2)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los perfiles de expresión del número total de microRNAs que existen en la sangre periférica de pacientes que sufren STEMI se analizarán mediante Next Generation Sequencing (NGS). Las muestras de sangre recogidas de los pacientes se utilizarán para extraer microARN mediante la aplicación de un kit de aislamiento de microARN adecuado (kit miRNeasy Serum/Plasma). A continuación, se preparará la construcción de la biblioteca de miARN utilizando reactivos disponibles comercialmente (kit de biblioteca de miARN QIAseq). La cuantificación de los miARN se realizará mediante el kit de ensayo Qubit dsDNA HS en el fluorómetro Qubit antes de la generación de la biblioteca de ADNc. Los análisis estadísticos de los miARN expresados ​​diferencialmente se realizarán utilizando EdgeR mediante el modelo lineal generalizado. Los cambios de pliegue de microARN expresados ​​diferencialmente se medirán en escala log2.
12 meses
Volumen de la carga del trombo aspirado
Periodo de tiempo: 12 meses
El volumen de trombos aspirados se cuantificará (en mm3) mediante micro-CT.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre los cambios de pliegue de la expresión de microARN y el flujo de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios de pliegue de los microARN expresados ​​diferencialmente (medidos en la escala log2 como se describió anteriormente) se correlacionarán con el flujo TIMI posterior al procedimiento (clasificado como se describió anteriormente: flujo TIMI 0, 1, 2 o 3).
12 meses
Asociación entre los cambios de pliegue de la expresión de microARN (medida en escala log2) con la embolización distal
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios de pliegue de los microARN expresados ​​diferencialmente (medidos en la escala log2, como se describió anteriormente) se correlacionarán con la embolización distal (variable dicotómica sí/no).
12 meses
Asociación entre los cambios de pliegue de la expresión de microARN y el volumen del trombo aspirado.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios de pliegue de microARN expresados ​​diferencialmente (medidos en escala log2) se correlacionarán con el volumen de trombos aspirados (medidos en mm3), ya que se cuantificarán mediante micro-CT.
12 meses
Asociación entre los cambios de pliegue de la expresión de microARN y los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios de pliegue de microARN expresados ​​diferencialmente (medidos en escala log2) se correlacionarán con MACCE. Los MACCE se definen como cualquiera de los siguientes: muerte cardíaca, muerte cerebrovascular, infarto agudo de miocardio, revascularización de la lesión diana, trombosis del stent o accidente cerebrovascular.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Georgios Sianos, Associate Professor of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Investigador principal: Ioannis Vizirianakis, Associate Professor, School of Pharmacy, Aristotle University of Thessaloniki
  • Investigador principal: Dimitrios Fatouros, Associate Professor in Pharmaceutical Technology , Aristotle University of Thessaloniki
  • Investigador principal: Eleftherios Angelis, Professor in Statistics, Aristotle University of Thessaloniki
  • Investigador principal: Christos Arvanitidis, Director of Research, Hellenic Center for Marine Research
  • Investigador principal: James Michaelson, Associate Professor, Department of Pathology, Harvard Medical School
  • Investigador principal: Athanasios Zacharopoulos, Post-Doctoral Fellow, Hellenic Center for Marine Research
  • Investigador principal: Christos Ouzounis, Director of Research, Centre for Research and Technology Hellas
  • Investigador principal: Efstratios Karagiannidis, Phd Candidate, Aristotle University of Thessaloniki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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