Une étude d'innocuité du LY3437943 administré en une seule injection chez des participants en bonne santé
5 août 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY3437943 chez des sujets sains
Cette étude est menée pour déterminer les effets secondaires liés au LY3437943 administré en une seule injection sous la peau à des participants en bonne santé.
Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3437943 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps que le corps met pour s'en débarrasser.
Chaque participant inscrit recevra une dose unique de LY3437943 ou un placebo.
L'étude durera jusqu'à environ 71 jours pour chaque participant, y compris le dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme manifestement en bonne santé ou femme qui ne peut pas tomber enceinte
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, lors du dépistage
- Avoir une pression artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG, tracé cardiaque), des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude
- Avoir des veines adaptées pour faciliter le prélèvement sanguin
Critère d'exclusion:
- Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
- Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude
- Fumer plus que l'équivalent de 10 cigarettes par jour et ne pas vouloir arrêter de fumer pendant le séjour en hospitalisation dans l'étude
- Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
- Ont été traités avec des médicaments amaigrissants dans les 3 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3437943
Doses croissantes de LY3437943 administrées par injection sous la peau chez des participants en bonne santé
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Administré par voie sous-cutanée (SC)
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo correspondant administré par injection sous la peau chez des participants en bonne santé
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Suivi initial jusqu'au suivi final à environ le jour 43
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Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Suivi initial jusqu'au suivi final à environ le jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]) de LY3437943
Délai: Suivi initial jusqu'au suivi final à environ le jour 43
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Pharmacocinétique : ASC(0-inf) de LY3437943
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Suivi initial jusqu'au suivi final à environ le jour 43
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Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY3437943
Délai: Suivi initial jusqu'au suivi final à environ le jour 43
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Pharmacocinétique : Cmax de LY3437943
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Suivi initial jusqu'au suivi final à environ le jour 43
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Pharmacocinétique : Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) de LY3437943
Délai: Suivi initial jusqu'au suivi final à environ le jour 43
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Pharmacocinétique : Tmax de LY3437943
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Suivi initial jusqu'au suivi final à environ le jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17136
- J1I-MC-GZBA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .