Um estudo de segurança de LY3437943 administrado como uma única injeção em participantes saudáveis
5 de agosto de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3437943 em indivíduos saudáveis
Este estudo está sendo conduzido para determinar os efeitos colaterais relacionados ao LY3437943 administrado como uma única injeção sob a pele em participantes saudáveis.
Exames de sangue serão realizados para verificar quanto LY3437943 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele.
Cada participante inscrito receberá uma dose única de LY3437943 ou placebo.
O estudo terá duração aproximada de 71 dias para cada participante, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem abertamente saudável ou uma mulher que não consegue engravidar
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 40 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
- Ter pressão arterial normal, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG, traçado cardíaco), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina aceitáveis para o estudo
- Ter veias adequadas para facilitar a amostragem de sangue
Critério de exclusão:
- Está participando ou concluiu um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo
- Fuma mais do que o equivalente a 10 cigarros por dia e não está disposto a parar de fumar durante a internação no estudo
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou podem interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Foram tratados com medicamentos para perda de peso dentro de 3 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3437943
Doses crescentes de LY3437943 administradas como uma injeção sob a pele em participantes saudáveis
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Administrado por via subcutânea (SC)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente administrado como uma injeção sob a pele em participantes saudáveis
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente no dia 43
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Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente no dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) de LY3437943
Prazo: Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente no dia 43
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Farmacocinética: AUC(0-inf) de LY3437943
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Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente no dia 43
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY3437943
Prazo: Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente no dia 43
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Farmacocinética: Cmax de LY3437943
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Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente no dia 43
|
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Farmacocinética: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de LY3437943
Prazo: Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente no dia 43
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Farmacocinética: Tmax de LY3437943
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Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente no dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17136
- J1I-MC-GZBA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .