Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti LY3437943 podávaná jako jediná injekce u zdravých účastníků

5. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3437943 u zdravých subjektů

Tato studie se provádí za účelem stanovení vedlejších účinků souvisejících s LY3437943 podávaným jako jediná injekce pod kůži zdravým účastníkům. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3437943 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Každý přihlášený účastník obdrží jednu dávku LY3437943 nebo placebo. Studie bude trvat až přibližně 71 dní pro každého účastníka, včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý muž nebo žena, která nemůže otěhotnět
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 40 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG, sledování srdce), výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
  • Mít žíly vhodné pro snadný odběr krve

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
  • Tuto studii již dříve dokončili nebo z ní odstoupili
  • kouří více než ekvivalent 10 cigaret denně a nejsou ochotni přestat kouřit během hospitalizace ve studii
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • Byli léčeni léky na hubnutí do 3 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3437943
Zvyšující se dávky LY3437943 podávané jako injekce pod kůži u zdravých účastníků
Lék: LY3437943
Podává se subkutánně (SC)
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané jako injekce pod kůži zdravým účastníkům
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) LY3437943
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
Farmakokinetika: AUC(0-inf) LY3437943
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3437943
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
Farmakokinetika: Cmax LY3437943
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
Farmakokinetika: Čas do maximální koncentrace (Tmax) LY3437943
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
Farmakokinetika: Tmax LY3437943
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17136
  • J1I-MC-GZBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit