Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus LY3437943:sta annettuna yhtenä injektiona terveille osallistujille

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yhden nousevan annoksen tutkimus LY3437943:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus suoritetaan sellaisten sivuvaikutusten määrittämiseksi, jotka liittyvät LY3437943:een, joka annetaan yhtenä injektiona ihon alle terveille osallistujille. Verikokeilla tarkistetaan, kuinka paljon LY3437943:a pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen LY3437943:a tai lumelääkettä. Tutkimus kestää noin 71 päivää jokaiselle osallistujalle, seulonta mukaan lukien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terve mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on seulonnassa 19-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Sinulla on normaalit verenpaine-, syke-, EKG-, sydämenjäljitys-, veren- ja virtsan laboratoriotestien tulokset, jotka ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
  • Suonet sopivat verinäytteiden ottamisen helpottamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisten 30 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä
  • Poltat enemmän kuin 10 savuketta päivässä eivätkä ole halukkaita lopettamaan tupakointia potilashoidon aikana
  • sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
  • On hoidettu painonpudotuslääkkeillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3437943
Kasvavat LY3437943-annokset annettuna injektiona ihon alle terveille osallistujille
Lääke: LY3437943
Annettava ihon alle (SC)
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annettuna injektiona ihon alle terveille osallistujille
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin päivänä 43
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin päivänä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY3437943:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin päivänä 43
Farmakokinetiikka: LY3437943:n AUC(0-inf).
Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin päivänä 43
Farmakokinetiikka: LY3437943:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin päivänä 43
Farmakokinetiikka: LY3437943:n Cmax
Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin päivänä 43
Farmakokinetiikka: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) LY3437943
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin päivänä 43
Farmakokinetiikka: Tmax LY3437943
Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin päivänä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17136
  • J1I-MC-GZBA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa