En sikkerhetsstudie av LY3437943 gitt som en enkelt injeksjon hos friske deltakere
5. august 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkelt-stigende dose-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY3437943 hos friske personer
Denne studien blir utført for å bestemme bivirkningene relatert til LY3437943 gitt som en enkelt injeksjon under huden til friske deltakere.
Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3437943 som kommer inn i blodet og hvor lang tid kroppen bruker på å bli kvitt den.
Hver registrerte deltaker vil motta en enkeltdose av LY3437943 eller placebo.
Studien vil vare i opptil ca. 71 dager for hver deltaker, inkludert screening.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenlyst sunn hann eller hunn som ikke kan bli gravid
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 40 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening
- Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG, hjertesporing), blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
- Ha årer som er egnet for enkel blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien
- Røyker mer enn tilsvarende 10 sigaretter per dag og er uvillige til å slutte å røyke under døgnoppholdet i studien
- Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
- Har blitt behandlet med vekttapsmedisiner innen 3 måneder etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3437943
Økende doser av LY3437943 administrert som en injeksjon under huden hos friske deltakere
|
Administreres subkutant (SC)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo gitt som en injeksjon under huden hos friske deltakere
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Baseline gjennom endelig oppfølging på omtrent dag 43
|
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
|
Baseline gjennom endelig oppfølging på omtrent dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) av LY3437943
Tidsramme: Baseline gjennom endelig oppfølging på omtrent dag 43
|
Farmakokinetikk: AUC(0-inf) av LY3437943
|
Baseline gjennom endelig oppfølging på omtrent dag 43
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3437943
Tidsramme: Baseline gjennom endelig oppfølging på omtrent dag 43
|
Farmakokinetikk: Cmax på LY3437943
|
Baseline gjennom endelig oppfølging på omtrent dag 43
|
|
Farmakokinetikk: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av LY3437943
Tidsramme: Baseline gjennom endelig oppfølging på omtrent dag 43
|
Farmakokinetikk: Tmax på LY3437943
|
Baseline gjennom endelig oppfølging på omtrent dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17136
- J1I-MC-GZBA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .