Een veiligheidsonderzoek van LY3437943 toegediend als een enkele injectie bij gezonde deelnemers
5 augustus 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3437943 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Deze studie wordt uitgevoerd om de bijwerkingen te bepalen die verband houden met LY3437943 die als een enkele injectie onder de huid wordt toegediend aan gezonde deelnemers.
Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY3437943 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken.
Elke ingeschreven deelnemer krijgt een enkele dosis LY3437943 of placebo.
De studie zal tot ongeveer 71 dagen duren voor elke deelnemer, inclusief screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een openlijk gezonde man of een vrouw die niet zwanger kan worden
- Een body mass index (BMI) tussen 19 en 40 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben bij screening
- Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG, harttracering), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor de studie
- Aders hebben die geschikt zijn om bloedafname te vergemakkelijken
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinische proef in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
- Deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
- Rook meer dan het equivalent van 10 sigaretten per dag en ben niet bereid om te stoppen met roken tijdens het klinische verblijf in de studie
- Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
- Binnen 3 maanden na screening zijn behandeld met medicijnen voor gewichtsverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3437943
Escalerende doses van LY3437943 toegediend als een injectie onder de huid bij gezonde deelnemers
|
Subcutaan toegediend (SC)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo toegediend als injectie onder de huid bij gezonde deelnemers
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 43
|
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-inf]) van LY3437943
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 43
|
Farmacokinetiek: AUC(0-inf) van LY3437943
|
Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 43
|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3437943
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 43
|
Farmacokinetiek: Cmax van LY3437943
|
Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 43
|
|
Farmacokinetiek: tijd tot maximale concentratie (Tmax) van LY3437943
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 43
|
Farmacokinetiek: Tmax van LY3437943
|
Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17136
- J1I-MC-GZBA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .