Eine Sicherheitsstudie zu LY3437943 als Einzelinjektion bei gesunden Teilnehmern
5. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3437943 bei gesunden Probanden
Diese Studie wird durchgeführt, um die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit LY3437943 zu bestimmen, das gesunden Teilnehmern als Einzelinjektion unter die Haut verabreicht wurde.
Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3437943 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden.
Jeder eingeschriebene Teilnehmer erhält eine Einzeldosis von LY3437943 oder Placebo.
Die Studie dauert bis zu etwa 71 Tage für jeden Teilnehmer, einschließlich Screening.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offenkundig gesunder Mann oder Frau, die nicht schwanger werden kann
- Haben Sie bei der Untersuchung einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich
- Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG, Herzaufzeichnung), Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
- Haben Sie Venen, die für eine einfache Blutentnahme geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
- Diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben
- Rauchen mehr als das Äquivalent von 10 Zigaretten pro Tag und sind nicht bereit, während des stationären Aufenthalts in der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
- Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Wurden innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LY3437943
Eskalierende Dosen von LY3437943, verabreicht als Injektion unter die Haut bei gesunden Teilnehmern
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Subkutan verabreicht (SC)
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht als Injektion unter die Haut bei gesunden Teilnehmern
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SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
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Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
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Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von LY3437943
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
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Pharmakokinetik: AUC(0-inf) von LY3437943
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Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
|
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Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3437943
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
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Pharmakokinetik: Cmax von LY3437943
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Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
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Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY3437943
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
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Pharmakokinetik: Tmax von LY3437943
|
Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17136
- J1I-MC-GZBA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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