Uno studio sulla sicurezza di LY3437943 somministrato come singola iniezione in partecipanti sani
5 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3437943 in soggetti sani
Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti collaterali correlati a LY3437943 somministrato come singola iniezione sottocutanea a partecipanti sani.
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare quanto LY3437943 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.
Ogni partecipante iscritto riceverà una singola dose di LY3437943 o placebo.
Lo studio durerà fino a circa 71 giorni per ciascun partecipante, incluso lo screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio apertamente sano o femmina che non riesce a rimanere incinta
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
- Avere valori normali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco), sangue e test di laboratorio delle urine accettabili per lo studio
- Avere vene adatte per facilitare il prelievo di sangue
Criteri di esclusione:
- Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
- Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio
- Fumo più dell'equivalente di 10 sigarette al giorno e non sono disposti a smettere di fumare durante la degenza ospedaliera nello studio
- Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
- Sono stati trattati con farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3437943
Dosi crescenti di LY3437943 somministrate come iniezione sotto la pelle in partecipanti sani
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Somministrato per via sottocutanea (SC)
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato come iniezione sotto la pelle in partecipanti sani
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al follow-up finale al giorno 43 circa
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Dalla linea di base fino al follow-up finale al giorno 43 circa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di LY3437943
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al follow-up finale al giorno 43 circa
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Farmacocinetica: AUC(0-inf) di LY3437943
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Dalla linea di base fino al follow-up finale al giorno 43 circa
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Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di LY3437943
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al follow-up finale al giorno 43 circa
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Farmacocinetica: Cmax di LY3437943
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Dalla linea di base fino al follow-up finale al giorno 43 circa
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Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di LY3437943
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al follow-up finale al giorno 43 circa
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Farmacocinetica: Tmax di LY3437943
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Dalla linea di base fino al follow-up finale al giorno 43 circa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17136
- J1I-MC-GZBA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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