Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности LY3437943, введенного в виде однократной инъекции здоровым участникам

5 августа 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3437943 у здоровых субъектов

Это исследование проводится для определения побочных эффектов, связанных с LY3437943, вводимым в виде однократной инъекции под кожу здоровым участникам. Будут проведены анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3437943 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него. Каждый зарегистрированный участник получит одну дозу LY3437943 или плацебо. Исследование продлится примерно до 71 дня для каждого участника, включая скрининг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Совершенно здоровый мужчина или женщина, которые не могут забеременеть
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 40 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
  • Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ, кардиограмму), результаты лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования
  • Иметь вены, подходящие для облегчения забора крови

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней или любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с этим исследованием.
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования
  • Выкуривают более 10 сигарет в день и не желают бросать курить во время стационарного пребывания в исследовании.
  • Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты лабораторных анализов или показатели ЭКГ, которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования
  • Лечились препаратами для снижения веса в течение 3 месяцев после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3437943
Возрастающие дозы LY3437943, вводимые в виде инъекций под кожу здоровым участникам
Лекарство: LY3437943
Вводится подкожно (п/к)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, вводимое в виде инъекций под кожу здоровым участникам
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до окончательного наблюдения примерно на 43-й день.
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
От исходного уровня до окончательного наблюдения примерно на 43-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности (AUC[0-inf]) LY3437943
Временное ограничение: От исходного уровня до окончательного наблюдения примерно на 43-й день.
Фармакокинетика: AUC(0-inf) LY3437943.
От исходного уровня до окончательного наблюдения примерно на 43-й день.
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY3437943.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончательного наблюдения примерно на 43-й день.
Фармакокинетика: Cmax LY3437943.
От исходного уровня до окончательного наблюдения примерно на 43-й день.
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации (Tmax) LY3437943
Временное ограничение: От исходного уровня до окончательного наблюдения примерно на 43-й день.
Фармакокинетика: Tmax LY3437943.
От исходного уровня до окончательного наблюдения примерно на 43-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17136
  • J1I-MC-GZBA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться