健康な参加者に単回注射として与えられたLY3437943の安全性研究
2019年8月5日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY3437943の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回漸増用量研究
この研究は、LY3437943 を健康な参加者の皮下に単回注射した場合の副作用を調べるために実施されています。
血液検査を実施して、LY3437943 がどれだけ血流に取り込まれ、体がそれを取り除くのにどれくらいの時間がかかるかを確認します。
登録された各参加者は、LY3437943またはプラセボの単回投与を受けます。
この研究は、スクリーニングを含め、参加者ごとに最大約 71 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに健康な男性または妊娠できない女性
- -スクリーニング時に、1平方メートルあたり19〜40キログラム（kg / m²）のボディマス指数（BMI）を持っている
- -正常な血圧、脈拍数、心電図（ECG、心臓追跡）、血液および尿の検査結果が研究に受け入れられる
- 採血を容易にするのに適した静脈を持っている
除外基準:
- -現在、過去30日以内に臨床試験に参加または完了している、またはこの研究に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究
- -以前にこの研究を完了または中止したことがある
- -1日あたり10本のタバコに相当する以上の喫煙があり、研究での入院中に喫煙をやめたくない
- 医師の意見では、健康上の問題、臨床検査結果、または心電図測定値を持っている、または持っていたことがあり、参加するのが安全ではない、または研究結果の理解を妨げる可能性があります
- -スクリーニングから3か月以内に減量薬で治療された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3437943
健康な参加者の皮膚の下に注射として投与されるLY3437943の漸増用量
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皮下投与 (SC)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
健康な参加者の皮膚の下に注射として投与された一致するプラセボ
|
管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：約43日目の最終フォローアップによるベースライン
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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約43日目の最終フォローアップによるベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態: LY3437943 の時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の領域 (AUC[0-inf])
時間枠：約43日目の最終フォローアップによるベースライン
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薬物動態: LY3437943 の AUC(0-inf)
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約43日目の最終フォローアップによるベースライン
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薬物動態: LY3437943 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：約43日目の最終フォローアップによるベースライン
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薬物動態: LY3437943 の Cmax
|
約43日目の最終フォローアップによるベースライン
|
|
薬物動態: LY3437943 の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：約43日目の最終フォローアップによるベースライン
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薬物動態: LY3437943 の Tmax
|
約43日目の最終フォローアップによるベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (実際)
2019年7月25日
研究の完了 (実際)
2019年7月25日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17136
- J1I-MC-GZBA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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