Un estudio de seguridad de LY3437943 administrado como una inyección única en participantes sanos
5 de agosto de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3437943 en sujetos sanos
Este estudio se lleva a cabo para determinar los efectos secundarios relacionados con LY3437943 administrado como una sola inyección debajo de la piel a participantes sanos.
Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY3437943 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo.
Cada participante inscrito recibirá una dosis única de LY3437943 o placebo.
El estudio durará hasta aproximadamente 71 días para cada participante, incluida la evaluación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre manifiestamente saludable o una mujer que no puede quedar embarazada
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección
- Tener presión arterial normal, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG, trazado cardíaco), resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina que sean aceptables para el estudio
- Tener venas adecuadas para facilitar la toma de muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
- Haber completado o retirado previamente de este estudio
- Fuman más del equivalente a 10 cigarrillos por día y no están dispuestos a dejar de fumar durante la estadía hospitalaria en el estudio.
- Tiene o ha tenido problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- Haber sido tratado con medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3437943
Dosis crecientes de LY3437943 administradas como una inyección debajo de la piel en participantes sanos
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Administrado por vía subcutánea (SC)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente administrado como una inyección debajo de la piel en participantes sanos
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 43
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Se informará un resumen de los SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de LY3437943
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 43
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Farmacocinética: AUC(0-inf) de LY3437943
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Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 43
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Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY3437943
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 43
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Farmacocinética: Cmax de LY3437943
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Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 43
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Farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de LY3437943
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 43
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Farmacocinética: Tmax de LY3437943
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Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17136
- J1I-MC-GZBA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .