En säkerhetsstudie av LY3437943 ges som en enda injektion hos friska deltagare
5 augusti 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie med en stigande dos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3437943 hos friska försökspersoner
Denna studie genomförs för att fastställa biverkningar relaterade till LY3437943 som ges som en enda injektion under huden till friska deltagare.
Blodprover kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY3437943 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.
Varje inskriven deltagare kommer att få en engångsdos av LY3437943 eller placebo.
Studien kommer att pågå i upp till cirka 71 dagar för varje deltagare, inklusive screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart frisk hane eller en hona som inte kan bli gravid
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening
- Har normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG, hjärtspårning), blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien
- Har vener som är lämpliga för att underlätta blodprovstagning
Exklusions kriterier:
- För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
- Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie
- Röker mer än motsvarande 10 cigaretter per dag och är ovilliga att sluta röka under slutenvården i studien
- Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller EKG-avläsningar som enligt läkarens åsikt kan göra det osäkert att delta eller kan störa förståelsen av studiens resultat
- Har behandlats med viktminskningsmediciner inom 3 månader efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3437943
Eskalerande doser av LY3437943 administrerade som en injektion under huden hos friska deltagare
|
Administreras subkutant (SC)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo administrerat som en injektion under huden hos friska deltagare
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje genom slutlig uppföljning vid ungefär dag 43
|
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje genom slutlig uppföljning vid ungefär dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för LY3437943
Tidsram: Baslinje genom slutlig uppföljning vid ungefär dag 43
|
Farmakokinetik: AUC(0-inf) av LY3437943
|
Baslinje genom slutlig uppföljning vid ungefär dag 43
|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY3437943
Tidsram: Baslinje genom slutlig uppföljning vid ungefär dag 43
|
Farmakokinetik: Cmax av LY3437943
|
Baslinje genom slutlig uppföljning vid ungefär dag 43
|
|
Farmakokinetik: Tid till maximal koncentration (Tmax) av LY3437943
Tidsram: Baslinje genom slutlig uppföljning vid ungefär dag 43
|
Farmakokinetik: Tmax av LY3437943
|
Baslinje genom slutlig uppföljning vid ungefär dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Första postat (Faktisk)
15 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17136
- J1I-MC-GZBA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .