Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sulfate de magnésium caudal versus intraveineux lors de l'agitation d'émergence après le sévoflurane chez les enfants.

15 février 2019 mis à jour par: Marwa Ibrahim Abdo, Mansoura University

Sulfate de magnésium caudal versus intraveineux dans la prévention de l'agitation d'émergence après une anesthésie au sévoflurane pour les chirurgies abdominales basses chez les enfants.

Le sévoflurane est l'agent de choix pour l'induction et le maintien de l'anesthésie en ambulatoire chez les enfants et est largement accepté par les anesthésistes pédiatriques.

L'agitation à l'émergence (EA) est une complication postopératoire fréquente chez les patients pédiatriques recevant des anesthésiques par inhalation avec une récupération rapide, par ex. Le sulfate de magnésium de sévoflurane est un antagoniste non anesthésique des récepteurs N-méthyl-D-aspartate. Les techniques d'anesthésie régionale ont deux avantages majeurs qui réduisent les besoins anesthésiques pendant l'opération et procurent un soulagement adéquat de la douleur postopératoire.

Le sulfate de magnésium est un adjuvant qui modifie la perception et la durée de la douleur en servant d'antagoniste des récepteurs du N-méthyl-D-aspartate au glutamate. L'injection caudale de bupivacaïne avec du sulfate de magnésium chez des patients pédiatriques après des opérations inguinoscrotales a fourni une analgésie postopératoire adéquate sans produire de nombreux effets secondaires. Le bloc caudal avec anesthésie locale avec ou sans adjuvant peut prévenir l'agitation à l'émergence avec une gestion efficace de la douleur postopératoire.

  • Ainsi, le but de cette étude est de comparer l'efficacité des perfusions caudale versus intraveineuse de sulfate de magnésium dans le contrôle des agitations d'émergence après une anesthésie par inhalation de sévoflurane chez les enfants qui subiront des chirurgies abdominales basses.

Intervenants et méthodes

Tous les participants recevront un bloc caudal avec de la bupivacaïne à 0,25 % 1 mg/kg dans une solution saline de 10 cm.

Les participants seront divisés en 3 groupes

  1. Groupe bupivacaïne (groupe B) (groupe 1) N = 31 :-
  2. Groupe caudal sulfate de magnésium (groupe MC) (groupe 2) N = 31 :-
  3. Groupe sulfate de magnésium I.V (groupe MV) (groupe 3) N = 31 :-

Bilan postopératoire en (USPA):-

  • La saturation en oxygène (SO2), la fréquence cardiaque (HR) et la pression artérielle moyenne (MAP) sont surveillées par l'observateur en aveugle à l'attribution du groupe à l'admission et 10 minutes jusqu'à la sortie (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes , heure de sortie) de la PACU.
  • Agitations d'émergence (Échelle de délire d'urgence en anesthésie pédiatrique (PAED) La présence d'agitation d'émergence et sa gravité seront mesurées à l'aide de (PAED).

La présence de la douleur et sa gravité seront mesurées à l'aide de l'échelle FLACC.

  • Heure de la première administration postopératoire de fentanyl dans les bonbons à la menthe
  • Score d'Aldrete modifié : - La décharge de la PACU sera mesurée à l'aide du score d'Aldrete modifié.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Participants et méthodes Tous les participants recevront un bloc caudal avec de la bupivacaïne 0,25 % 1 mg/kg diluée dans 10 cm de solution saline.

Les participants seront divisés en 3 groupes

  1. Groupe bupivacaïne (groupe B) (groupe 1) N = 31 :- Les participants recevront un bloc caudal avec de la bupivacaïne 0,25 % 1 mg/kg diluée dans 10 cm de solution saline.

    + Injection I.V de 10 cm de solution saline en 10 min puis, suivie d'une perfusion I.V de 50 cm de solution saline à un débit de 10-20 ml/h selon le poids de l'enfant.

  2. Groupe caudal sulfate de magnésium (groupe MC) (groupe 2) N = 31 :- Les participants recevront un bloc caudal avec de la bupivacaïne 0,25 % 1 mg/kg plus du sulfate de magnésium 50 mg dilué dans 10 cm de solution saline.

    • Injection I.V de 10 cm de solution saline en 10 minutes puis, suivie d'une perfusion I.V de 50 cm de solution saline avec un débit de 10-20 ml/h selon le poids de l'enfant.
  3. Groupe sulfate de magnésium I.V (groupe MV) (groupe 3) N = 31 :- Les participants recevront un bloc caudal avec de la bupivacaïne 0,25 % 1 mg/kg diluée dans 10 cm de solution saline.

    + Injection I.V de sulfate de magnésium 30 mg/kg dilué dans 10 cm de solution saline en 10 minutes puis, suivie d'une perfusion intraveineuse d'une ampoule de sulfate de magnésium 500 mg dilué dans 50 cm de solution saline à un débit de 10 mg/kg/h.

    La surveillance standard est utilisée pendant l'anesthésie et la chirurgie comprend : - l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, la saturation artérielle en oxygène à l'aide d'un oxymètre de pouls et les concentrations télé-expiratoires sont mesurées à l'aide de la capnographie.

    Une ligne intraveineuse est sécurisée avant l'induction de l'anesthésie, tous les participants recevront une induction normalisée à séquence rapide de l'anesthésie et de l'administration d'oxygène pendant 3 minutes. L'anesthésie est induite par inhalation de sévoflurane à 8 % sans utilisation de myorelaxant, une pression cricoïde est appliquée et la trachée est intubée avec un tube endotrachéal de taille appropriée. La concentration de sévoflurane en fin d'expiration maintenue sera comprise entre 2,5 et 3,5 et sera titrée. Les participants respireront spontanément pendant la chirurgie et le volume courant sera ajusté pour maintenir la normocarbie. Injection I.V de 0,2 mg/kg de dexaméthasone après induction en tant que prophylaxie des nausées et vomissements post-opératoires de sulfate de magnésium. Un bloc caudal sera effectué sur les participants avant l'incision chirurgicale avec 1 des 2 enquêteurs en utilisant la technique suivante : - Les participants sont placés en position latérale gauche après l'induction de l'anesthésie générale. Le dos du participant, y compris le hiatus sacré, est soigneusement stérilisé avec une solution antiseptique et des champs stériles seront placés autour du site d'injection. La technique se fera en introduisant une aiguille hypodermique de calibre 23 perpendiculairement à la membrane sacro-coccygienne avec le biseau dans le sens des fibres longues de la membrane. L'aiguille sera insérée jusqu'à ce qu'il y ait libération d'impédance lorsqu'elle a percé la membrane sacro-coccygienne. Ensuite, il est dirigé vers le haut afin qu'il fasse un angle de 20-30° avec la peau d'environ 2 mm afin que tout le biseau soit à l'intérieur du canal sacré. L'injection se fera sur une période d'environ 60 s, puis un petit pansement en élastoplaste sera placé sur le site d'injection et le participant sera placé en décubitus dorsal. Aucun supplément analgésique peropératoire ne sera administré.

    Le bloc caudal échouera si la fréquence cardiaque et/ou la PAM ont augmenté de 10 de plus que la valeur basale précédente au début de la chirurgie. participants jeûnera 4 à 6 heures pour les aliments solides et 2 heures pour les liquides clairs. Une thérapie liquidienne équilibrée contenant du Na Cl, du glucose, du K et du Ca sera perfusée en fonction du poids corporel comme suit : 1er 10 kg 4 ml/kg/heure, 2e 10 kg 2 ml/kg/heure et 1 ml//heure pour chaque 1 kg.

    Ensuite, le gaz anesthésique a été interrompu et a remplacé l'O2 à 100 %. À la fin de l'opération, la trachée est extubée. Les participants seront transférés à l'unité de soins post-anesthésie (USPA).

    Évaluation peropératoire : -

    • La fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne (PAM), la saturation en oxygène (SO2) sont enregistrées basales avant l'opération et toutes les 10 min. jusqu'à la fin de l'opération.

    • la concentration alvéolaire minimale (MAC) de sévoflurane est enregistrée toutes les 10 min.

    • La survenue d'une hypotension peropératoire (définie comme une pression artérielle systolique de 70 plus deux fois l'âge en années et associée à une altération de la perfusion périphérique), nécessitant un bolus liquidien.

    • La survenue d'une bradycardie peropératoire (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements min pour les âges supérieurs à 1 an), nécessitant de l'atropine.
    • Durée de l'anesthésie : c'est le temps écoulé entre le début de l'induction par le sévoflurane et l'extubation trachéale en minutes.
    • Temps d'extubation : il s'agit du temps entre l'arrêt du sévoflurane et l'extubation trachéale en minutes.
    • Temps d'émergence : c'est le temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et l'ouverture des yeux du patient en minutes.
    • Temps d'interaction : c'est l'intervalle entre l'arrêt du sévoflurane et la réponse verbale ou physique en minutes. Tous sont notés.

    Bilan postopératoire en (USPA):-

    • La saturation en oxygène (SO2), la fréquence cardiaque (HR) et la pression artérielle moyenne (MAP) sont surveillées par l'observateur en aveugle à l'attribution du groupe à l'admission et 10 minutes jusqu'à la sortie (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes , heure de sortie) de la PACU.
    • Agitations d'émergence (Échelle de délire d'urgence en anesthésie pédiatrique (PAED) : - La présence d'agitation d'émergence et sa gravité seront mesurées à l'aide de (PAED).

    Objet 1. Le participant établit un contact visuel avec le soignant 2. Les actions de l'enfant sont intentionnelles 3. L'enfant est conscient de son environnement 4. L'enfant est agité 5. L'enfant est inconsolable - Les items 1, 2 et 3 sont notés : 4 = pas du tout, 3 = un peu, 2 assez, 1 = beaucoup, 0 = extrêmement.

    - Les items 4 et 5 sont notés : 0 = pas du tout, 1 = juste un peu, 2 = assez, 3 = beaucoup, 4 = extrêmement.

    Il sera surveillé à l'admission et toutes les 10 minutes jusqu'à la sortie de la PACU (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, heure de sortie).

    Un score PAED ≥ 10 sera géré par des doses intraveineuses de fentanyl 1 μg/kg, répétées après 10 min si l'enfant est encore agité, avec une dose totale maximale de 2 μg/kg. (PAED) score ≥ 10 sera considéré comme un critère diagnostique pour le développement de l'agitation.

    • Score de douleur (échelle FLACC) :-

    La présence de la douleur et sa gravité seront mesurées à l'aide de l'échelle FLACC.

    NOTATION DES CATÉGORIES

0 1 2 Visage

Pas d'expression ou de sourire particulier. Grimace ou froncement de sourcil occasionnel, renfermé, désintéressé. Frisson du menton fréquent à constant, mâchoire serrée. Jambes

Position normale ou détendue. Inquiet, agité, tendu. Coups de pied ou jambes repliées.

ACTIVITÉ

Allongé tranquillement, la position normale se déplace facilement Se tortillant, se déplaçant d'avant en arrière, tendu. Arqué, rigide ou saccadé. Pleurer

Pas de cri, (éveillé ou endormi) Gémissements ou gémissements ; plainte occasionnelle pleurs constants, cris ou sanglots, CONSOLABILITÉ

Contenu, détendu. Rassuré par des attouchements occasionnels, des câlins ou des conversations, distrait. Difficulté à consoler ou réconforter

Il sera surveillé à l'admission et toutes les 10 minutes jusqu'à la sortie de la PACU (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, heure de sortie). Si le score de l'échelle de douleur FLACC est noté à tout moment comme étant de 4 ou plus, le patient recevra 1 micg/kg de fentanyl I.V et répété après 10 minutes, si le participant souffre toujours avec une dose totale maximale de 2 mg/kg

  • Heure de la première administration postopératoire de fentanyl :- en bonbon à la menthe
  • Score d'Aldrete modifié : - La décharge de la PACU sera mesurée à l'aide du score d'Aldrete modifié. Les articles sont :-

Activité:

2. capable de bouger 4 extrémités volontairement ou sur commande

1. capable de bouger 2 extrémités volontairement ou sur commande 0. incapable de bouger les extrémités volontairement ou sur commande

Respiration:

2. capable de respirer profondément et de tousser librement

1. dyspnée ou respiration limitée 0. apnéique

Circulation:

2. TA +/- 20 % du niveau pré-anesthésique

1. PA +/- 20 % à 49 % du niveau pré-anesthésique 0. PA +/- 50 % du niveau pré-anesthésique

Conscience:

2. complètement éveillé

1. éveillé à l'appel 0. ne répond pas

Saturation O2 :

2. capable de maintenir la saturation en O2 <92 % sur l'air ambiant

1. a besoin d'une inhalation d'O2 pour maintenir la saturation en O2 < 90 % 0. Saturation en O2 > 90 % même avec un supplément d'O2. Il sera surveillé à l'admission et toutes les 10 minutes jusqu'à la sortie de la PACU (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, heure de sortie). Les participants sortiront de la PACU après un contrôle adéquat de l'agitation et de la douleur, et lorsqu'ils auront atteint les caractéristiques du score d'Aldrete modifié ≥ 9,

Complications postopératoires : - Toutes les complications postopératoires sont également enregistrées par l'observateur en aveugle à l'attribution des groupes qui comprennent : -

  • La survenue de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) :-
  • (NVPO) est traité au besoin avec de l'ondansétron i.v. 0,06 mg/kg toutes les 4 h.
  • La survenue d'une dépression respiratoire postopératoire (définie comme une saturation en oxygène inférieure à 95 %) et une fréquence respiratoire inférieure à 10 respirations/min.
  • La survenue d'un laryngospasme postopératoire ou d'un bronchospasme.
  • La survenue de la définition et du traitement de l'hypotension postopératoire comme mentionné précédemment.
  • L'apparition de la définition et du traitement de la bradycardie postopératoire comme mentionné précédemment.

analyses statistiques

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de la version 16 du programme statistique pour les spécialistes des sciences sociales (SPSS). Les données seront prouvées paramétriques en utilisant le test kolmogorov -Smi mov. Les données quantitatives seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type. Le test ANOVA unidirectionnel sera utilisé pour comparer les données quantitatives des trois groupes. Le test t apparié sera utilisé pour étudier entre deux valeurs dans le même groupe. Le score de douleur, le score de sédation seront représentés par la médiane et la plage et seront analysés par le test de Kruskal-Wallis pour comparer les trois groupes. Le test de Mann-Whitney sera utilisé pour la comparaison entre 2 groupes séparément. La signification sera prise en compte lorsque la valeur P est inférieure à 0,05

Taille de l'échantillon Les critères de jugement principaux étaient l'incidence de l'agitation à l'émergence. Une étude précédente sur l'effet de la perfusion de sulfate de magnésium sur l'incidence et la gravité de l'agitation à l'émergence chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie sous anesthésie au sévoflurane a rapporté une incidence de 72 % d'agitation à l'émergence. (14). Nous avons supposé qu'une différence cliniquement significative serait de 50 % entre l'incidence de l'agitation dans les groupes d'intervention et de contrôle. Avec une puissance de 85 % (a = 0,05, bilatéral), la taille de l'échantillon a été calculée à 93 patients (31 dans chaque groupe). La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide des logiciels Power Analysis et Sample Size 12 (NCSS, Kay seville, ut USA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansourah, Egypte
        • Marwa Ibrahim Mohamed Abdo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Tous les participants subissant des chirurgies abdominales basses

Critère d'exclusion:

Tous les participants avec :-

  • antécédent de retard de développement,
  • retard mental,
  • troubles psychiques ou
  • L'épilepsie qui peut rendre difficile l'évaluation observationnelle de l'intensité de la douleur,
  • une coagulopathie connue ou suspectée,
  • une allergie connue à l'un des médicaments à l'étude et
  • tout signe d'infection au site du bloc caudal proposé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Bupivacaïne (groupe B)

bloc caudal avec de la bupivacaïne 0,25 % 1 mg/kg diluée dans 10 cm de solution saline.

+ Injection I.V de 10 cm de solution saline en 10 min puis, perfusion I.V de 50 cm de solution saline à un débit de 10-20 ml/h selon le poids de l'enfant.

bloc caudal avec de la bupivacaïne 0,25 % 1 mg/kg diluée dans 10 cm de solution saline.
Autres noms:
  • anesthésique local
EXPÉRIMENTAL: Sulfate de magnésium caudal (groupe MC)

bloc caudal avec bupivacaïne 0,25% 1 mg/kg + sulfate de magnésium 50 mg dilué dans 10 cm de solution saline.

+ Injection I.V de 10 cm de solution saline en 10 min puis, perfusion I.V de 50 cm de solution saline à un débit de 10-20 ml/h selon le poids de l'enfant.

bloc caudal avec de la bupivacaïne 0,25 % 1 mg/kg diluée dans 10 cm de solution saline.
Autres noms:
  • anesthésique local
bloc caudal avec bupivacaïne 0,25 % 1 mg/kg plus sulfate de magnésium 50 mg dilué dans 10 cm de solution saline.
Autres noms:
  • antagoniste non anesthésique des récepteurs N-méthyl-D-aspartate
EXPÉRIMENTAL: Sulfate de magnésium I.V (groupe M V)

bloc caudal avec de la bupivacaïne 0,25 % 1 mg/kg diluée dans 10 cm de solution saline.

+ Injection I.V de sulfate de Magnésium 30mg/kg dilué dans 10 cm de solution saline en 10 min puis, perfusion I.V d'une ampoule de sulfate de Magnésium 500mg dilué dans 50 cm de solution saline à un débit de 10 mg/kg/h.

bloc caudal avec de la bupivacaïne 0,25 % 1 mg/kg diluée dans 10 cm de solution saline.
Autres noms:
  • anesthésique local

bloc caudal avec de la bupivacaïne 0,25 % 1 mg/kg diluée dans 10 cm de solution saline.

+ Injection I.V de Sulfate de Magnésium 30mg/kg dilué dans 10 cm de solution saline en 10 min puis, suite à une perfusion I.V d'une ampoule de Sulfate de Magnésium 500mg dilué dans 50 cm de solution saline à un débit de 10 mg/kg/h.

Autres noms:
  • antagoniste non anesthésique des récepteurs N-méthyl-D-aspartate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec agitation au sévoflurane est évalué par l'échelle de délire d'urgence en anesthésie pédiatrique (PAED) en 3 groupes caudal versus perfusions intraveineuses de sulfate de magnésium ou bloc caudal seul
Délai: jusqu'à 96 semaines

(PAED).

  1. L'enfant établit un contact visuel avec le soignant
  2. Les actions de l'enfant sont intentionnelles
  3. L'enfant est conscient de son environnement
  4. L'enfant est agité
  5. L'enfant est inconsolable

    • Les items 1, 2 et 3 sont notés : 4 = pas du tout, 3 = juste un peu, 2 assez, 1 = beaucoup, 0 = extrêmement.
    • Les items 4 et 5 sont notés : 0 = pas du tout, 1 = juste un peu, 2 = assez, 3 = beaucoup, 4 = extrêmement.
    • note minimale 0 note maximale 20
    • Il sera surveillé à l'admission et toutes les 10 minutes jusqu'à la sortie de la PACU (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, heure de sortie).

Score PAED ≥ 10 fentanyl 1 μg/kg I V sera administré, répété après 10 min si toujours agité, avec une dose totale maximale de 2 μg/kg. (PAED) score ≥ 10 sera considéré comme un critère d'évaluation diagnostique pour l'agitation.

jusqu'à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants souffrant de douleur et sa gravité seront mesurés à l'aide du FLACC dans 3 groupes de perfusions caudale versus intraveineuse de sulfate de magnésium ou d'un bloc caudal seul après une anesthésie par inhalation de sévoflurane chez les enfants
Délai: jusqu'à 96 semaines

Échelle FLACC

0 1 2 Visage Aucune expression Grimace occasionnelle , . Frisson fréquent du menton, mâchoire serrée.

Jambes Position normale. Inquiet,. jambes repliées. Activité Allongé tranquillement. reculant. Arqué, rigide. Cry Pas de gémissements de pleurs ; Pleurer régulièrement, cris, Consolability Content, . Rassuré d'avoir été contacté, . Difficulté à consoler

  • Il sera surveillé à l'admission et toutes les 10 min jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min, heure de sortie).
  • le score minimal est de 0.le score maximal est de 12
  • Si le score de l'échelle de douleur FLACC est noté à tout moment comme étant de 4 ou plus, 1 micg/kg de fentanyl I.V et répété après 10 minutes, sera administré

-Heure de la première administration postopératoire de fentanyl dans les menthes -

jusqu'à 96 semaines
La sortie de l'unité de soins post-anesthésiques sera mesurée à l'aide du score d'Aldrete modifié après une anesthésie par inhalation au sévoflurane chez les enfants de 3 groupes
Délai: jusqu'à 96 semaines

Score d'Aldrete modifié

Activité:

2. capable de bouger 4 extrémités

1. capable de bouger 2 extrémités 0. incapable de bouger les extrémités

Respiration:

2. capable de respirer profondément

1. dyspnée 0. apnéique

Circulation:

2. TA +/- 20 % du niveau pré-anesthésique

1. PA +/- 49 % 0. PA +/- 50 %

Conscience:

2. complètement éveillé

1. éveillé à l'appel 0. ne répond pas

Saturation O2 :

2. Saturation en O2 <92 % sur l'air ambiant

1. nécessite O2 Saturation O2 <90% 0. Saturation O2 >90%

  • Il sera surveillé à l'admission et toutes les 10 minutes jusqu'à la sortie de la PACU (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, heure de sortie).
  • le score minimal est de 0 le score maximal est de 10
  • Les patients sortiront de l'unité de soins post-anesthésiques après un contrôle adéquat de l'agitation et de la douleur, et lorsqu'ils auront atteint les caractéristiques du score d'Aldrete modifié ≥ 9,
jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gehan Ad Tarabeah, MD, Profosser of anesthesia and surgical intensive care
  • Directeur d'études: Hesham Ah Abdel Mohaiemn, MD, Assisstant professor of anesthesia and surgical intensive care
  • Directeur d'études: Marwa Ib Abdo, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
  • Chercheur principal: Mahmoud Mo Abdel latef, Ph.D, Resident of anesthesia and surgical intensive care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (RÉEL)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner