- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03846284
Caudales vs. intravenöses Magnesiumsulfat bei Emergenzbewegung nach Sevofluran bei Kindern.
Caudal vs. intravenöses Magnesiumsulfat bei der Prävention von Emergenz-Agitation nach Sevofluran-Anästhesie bei Unterbauchoperationen bei Kindern.
Sevofluran ist das Mittel der Wahl für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Tagesanästhesie bei Kindern und genießt eine breite Akzeptanz unter pädiatrischen Anästhesisten.
Emergenz-Agitation (EA) ist eine häufige postoperative Komplikation bei pädiatrischen Patienten, die Inhalationsanästhetika mit einer schnellen Genesung erhalten, z. Sevofluran-Magnesiumsulfat ist ein nicht anästhetischer N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonist. Regionalanästhesietechniken haben zwei große Vorteile, nämlich die Senkung des intraoperativen Bedarfs an Anästhetika und die Bereitstellung einer angemessenen postoperativen Schmerzlinderung.
Magnesiumsulfat ist ein Adjuvans, das die Wahrnehmung und Dauer von Schmerzen verändert, indem es als Antagonist von N-Methyl-D-Aspartat-Glutamat-Rezeptoren dient. Die kaudale Injektion von Bupivacain mit Magnesiumsulfat bei pädiatrischen Patienten nach inguinoskrotalen Operationen führte zu einer angemessenen postoperativen Analgesie, ohne viele Nebenwirkungen hervorzurufen. Eine kaudale Blockade mit Lokalanästhetikum mit oder ohne Adjuvantien kann eine Emergenz-Agitation mit einer effektiven postoperativen Schmerzbehandlung verhindern.
- Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von kaudalen versus intravenösen Magnesiumsulfat-Infusionen bei der Kontrolle von Emergenz-Agitationen nach inhalativer Sevofluran-Anästhesie bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Unterleibsoperation unterziehen werden.
Teilnehmer und Methoden
Alle Teilnehmer erhalten eine kaudale Blockade mit Bupivacain 0,25 % 1 mg/kg, gewählt in 10 cm Kochsalzlösung.
Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen eingeteilt
- Bupivacain-Gruppe (B-Gruppe) (Gruppe 1) N = 31 :-
- Kaudale Gruppe von Magnesiumsulfat (MC-Gruppe) (Gruppe 2) N = 31 :-
- Magnesiumsulfat IV-Gruppe (MV-Gruppe) (Gruppe 3) N = 31 :-
Postoperative Beurteilung in der (PACU):-
- Die Sauerstoffsättigung (SO2), die Herzfrequenz (HF) und der mittlere arterielle Druck (MAP) werden vom Beobachter verblindet für die Gruppenzuordnung bei der Aufnahme und 10 Minuten bis zur Entlassung (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten) überwacht , Zeitpunkt der Entlassung) von der PACU.
- Erregungszustände im Notfall (Pädiatrische Anästhesie-Notfalldeliriumskala (PAED)) Das Vorhandensein von Erregungszuständen im Notfall und ihre Schwere werden mit (PAED) gemessen.
Das Vorhandensein von Schmerzen und ihre Schwere werden anhand der FLACC-Skala gemessen.
- Zeitpunkt der ersten postoperativen Gabe von Fentanyl in Pfefferminzbonbons
- Modifizierter Aldrete-Score: Die Entladung aus der PACU wird anhand des modifizierten Aldrete-Scores gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer und Methoden Alle Teilnehmer erhalten eine kaudale Blockade mit Bupivacain 0,25 % 1 mg/kg verdünnt in 10 cm Kochsalzlösung.
Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen eingeteilt
Bupivacain-Gruppe (B-Gruppe) (Gruppe 1) N = 31: Die Teilnehmer erhalten eine kaudale Blockade mit Bupivacain 0,25 % 1 mg/kg verdünnt in 10 cm Kochsalzlösung.
+ I.V. Injektion von 10 cm Kochsalzlösung über 10 Minuten, dann gefolgt von einer I.V. Infusion von 50 cm Kochsalzlösung mit einer Rate von 10-20 ml/h je nach Gewicht des Kindes.
Kaudale Gruppe mit Magnesiumsulfat (MC-Gruppe) (Gruppe 2) N = 31: Die Teilnehmer erhalten eine kaudale Blockade mit Bupivacain 0,25 % 1 mg/kg plus 50 mg Magnesiumsulfat, verdünnt in 10 cm Kochsalzlösung.
- I.V. Injektion von 10 cm Kochsalzlösung über 10 Minuten, dann gefolgt von einer i.v. Infusion von 50 cm Kochsalzlösung mit einer Rate von 10-20 ml/h je nach Gewicht des Kindes.
Magnesiumsulfat-IV-Gruppe (MV-Gruppe) (Gruppe 3) N = 31: – Die Teilnehmer erhalten eine kaudale Blockade mit Bupivacain 0,25 %, 1 mg/kg, verdünnt in 10 cm Kochsalzlösung.
+ I.V. Injektion von Magnesiumsulfat 30 mg/kg verdünnt in 10 cm Kochsalzlösung über 10 Minuten, dann gefolgt von einer I.V. Infusion einer Ampulle Magnesiumsulfat 500 mg verdünnt in 50 cm Kochsalzlösung mit einer Rate von 10 mg/kg/h.
Die Standardüberwachung während der Anästhesie und Operation umfasst: Elektrokardiographie, nicht-invasiver arterieller Druck, arterielle Sauerstoffsättigung mit Pulsoximeter und endtidale Konzentrationen werden mit Kapnographie gemessen.
Vor Einleitung der Anästhesie wird ein intravenöser Zugang gesichert, alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte schnelle Sequenzeinleitung von Anästhesie und Sauerstoffverabreichung für 3 Minuten. Die Anästhesie wird durch Inhalation von 8 % Sevofluran ohne Verwendung eines Muskelrelaxans eingeleitet, Krikoiddruck wird ausgeübt und die Trachea mit einem Endotrachealtubus geeigneter Größe intubiert. Die aufrechterhaltene endtidale Sevoflurankonzentration liegt zwischen 2,5 und 3,5 und wird titriert. Die Teilnehmer atmen während der Operation spontan und das Atemzugvolumen wird angepasst, um die Normokarbie aufrechtzuerhalten. I.V. Injektion von 0,2 mg/kg Dexamethason nach Induktion als Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen von Mg-Sulfat. Die kaudale Blockade wird den Teilnehmern vor der chirurgischen Inzision mit 1 von 2 Untersuchern unter Verwendung der folgenden Technik durchgeführt: - Die Teilnehmer werden nach Einleitung der Vollnarkose in die linke Seitenlage gebracht. Der Rücken des Teilnehmers einschließlich des Sakralspalts wird sorgfältig mit einer antiseptischen Lösung sterilisiert und sterile Tücher werden um die Injektionsstelle gelegt. Die Technik wird durchgeführt, indem eine 23-Gauge-Injektionsnadel senkrecht zur Sacrococcygealmembran mit der Abschrägung in Richtung der langen Fasern der Membran eingeführt wird. Die Nadel wird eingeführt, bis die Impedanz nachlässt, wenn sie die Sacrococcygeal-Membran durchsticht. Dann wird es nach oben gerichtet, so dass es einen Winkel von 20-30° mit der Haut von etwa 2 mm bildet, so dass sich die gesamte Abschrägung innerhalb des Sakralkanals befindet. Die Injektion erfolgt über einen Zeitraum von etwa 60 s und dann wird ein kleiner Elastoplast-Verband über die Injektionsstelle gelegt und der Teilnehmer wird auf den Rücken gelegt. Eine intraoperative Schmerzmittelergänzung wird nicht gegeben.
Die kaudale Blockade ist fehlgeschlagen, wenn HF und/oder MAP um 10 mehr als der vorherige Basalwert zu Beginn der Operation angestiegen sind wird 4-6 Stunden für feste Nahrung und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten nüchtern sein. Eine ausgewogene Flüssigkeitstherapie mit NaCl, Glucose, K und Ca wird je nach Körpergewicht wie folgt infundiert: 1. 10 kg 4 ml/kg/Stunde, 2. 10 kg 2 ml/kg/Stunde und 1 ml//Stunde für jede 1 kg.
Dann wurde das Anästhesiegas abgesetzt und O2 zu 100 % ersetzt. Am Ende der Operation wird die Luftröhre extubiert. Die Teilnehmer werden auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
Intraoperative Beurteilung:-
• Herzfrequenz (HR) und mittlerer arterieller Blutdruck (MAP), Sauerstoffsättigung (SO2) werden basal vor der Operation und alle 10 Minuten aufgezeichnet. bis zum Ende der Operation.
• Die minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Sevofluran wird alle 10 Minuten aufgezeichnet.
• Das Auftreten einer intraoperativen Hypotonie (definiert als systolischer Arteriendruck 70 plus das doppelte Alter in Jahren und verbunden mit einer veränderten peripheren Durchblutung), die einen Flüssigkeitsbolus erfordert.
- Das Auftreten einer intraoperativen Bradykardie (definiert als Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute für ein Alter über 1 Jahr), die Atropin erfordert.
- Dauer der Anästhesie: Es ist die Zeit vom Beginn der Inhalationsinduktion durch Sevofluran bis zur Trachealextubation in Minuten.
- Extubationszeit: Dies ist die Zeit von der Beendigung von Sevofluran bis zur Trachealextubation in Minuten.
- Emergenzzeit: Es ist die Zeit vom Ende der Operation bis zum Öffnen der Augen des Patienten in Minuten.
- Interaktionszeit: Das ist das Intervall zwischen dem Absetzen von Sevofluran und der verbalen oder körperlichen Reaktion in Minuten. Alle sind notiert.
Postoperative Beurteilung in der (PACU):-
- Die Sauerstoffsättigung (SO2), die Herzfrequenz (HF) und der mittlere arterielle Druck (MAP) werden vom Beobachter verblindet für die Gruppenzuordnung bei der Aufnahme und 10 Minuten bis zur Entlassung (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten) überwacht , Zeitpunkt der Entlassung) von der PACU.
- Erregungszustände (Pädiatrische Anästhesie-Notfall-Delirium-Skala (PAED): Das Vorhandensein von Erregungszustand und seine Schwere werden mit (PAED) gemessen).
Gegenstand 1. Der Teilnehmer nimmt Blickkontakt mit der Bezugsperson auf 2. Die Handlungen des Kindes sind zielgerichtet 3. Das Kind ist sich seiner Umgebung bewusst 4. Das Kind ist unruhig 5. Das Kind ist untröstlich - Die Punkte 1, 2 und 3 werden bewertet: 4 = überhaupt nicht, 3 = etwas, 2 ziemlich, 1 = sehr, 0 = sehr.
- Items 4 und 5 werden bewertet: 0 = gar nicht, 1 = wenig, 2 = ziemlich, 3 = sehr, 4 = sehr.
Es wird bei der Aufnahme und alle 10 Minuten bis zur Entlassung aus der PACU überwacht (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, Zeitpunkt der Entlassung).
Ein PAED-Score ≥ 10 wird durch intravenöse Dosen von 1 Mikrogramm/kg Fentanyl behandelt, die nach 10 Minuten wiederholt werden, wenn das Kind noch unruhig ist, mit einer maximalen Gesamtdosis von 2 Mikrogramm/kg. (PAED)-Score ≥ 10 wird als diagnostischer Endpunkt für die Entwicklung von Agitiertheit angesehen.
• Schmerzscore (FLACC-Skala):-
Das Vorhandensein von Schmerzen und ihre Schwere werden anhand der FLACC-Skala gemessen.
KATEGORIEN BEWERTUNG
0 1 2 Gesicht
Kein besonderer Gesichtsausdruck oder Lächeln Gelegentliches Grinsen oder Stirnrunzeln, zurückgezogen, desinteressiert. Häufiges bis ständig zitterndes Kinn, angespannter Kiefer. Beine
Normale Position oder entspannt. Unruhig, unruhig, angespannt. Treten oder Beine angezogen.
AKTIVITÄT
Ruhig liegen, normale Position bewegt sich leicht Winden, hin und her rutschen, angespannt. Gewölbt, starr oder zuckend. Weinen
Kein Weinen, (wach oder schlafend) Stöhnen oder Wimmern; gelegentliche Beschwerden, ständiges Weinen, Schreie oder Schluchzen, TROST
Zufrieden, entspannt. Beruhigt durch gelegentliches Berühren, Umarmen oder Angesprochenwerden, ablenkbar. Schwierigkeiten zu trösten oder zu trösten
Es wird bei der Aufnahme und alle 10 Minuten bis zur Entlassung aus der PACU überwacht (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, Zeitpunkt der Entlassung). Wenn auf der FLACC-Schmerzskala zu irgendeinem Zeitpunkt ein Wert von 4 oder mehr festgestellt wird, erhält der Patient 1 Mikrogramm/kg Fentanyl i.v. und wird nach 10 Minuten wiederholt, wenn der Teilnehmer immer noch Schmerzen hat, mit einer maximalen Gesamtdosis von 2 mg/kg
- Zeitpunkt der ersten postoperativen Verabreichung von Fentanyl: in Pfefferminzbonbons
- Modifizierter Aldrete-Score: Die Entladung aus der PACU wird anhand des modifizierten Aldrete-Scores gemessen. Artikel sind: -
Aktivität:
2. 4 Extremitäten freiwillig oder auf Kommando bewegen können
1. kann 2 Extremitäten freiwillig oder auf Kommando bewegen 0. kann Extremitäten nicht freiwillig oder auf Kommando bewegen
Atmung:
2. in der Lage, tief zu atmen und frei zu husten
1. Dyspnoe oder eingeschränkte Atmung 0. Apnoe
Verkehr:
2. BD +/- 20 % des Wertes vor der Anästhesie
1. BD +/- 20 % bis 49 % des Niveaus vor der Narkose 0. BD +/- 50 % des Niveaus vor der Narkose
Bewusstsein:
2. ganz wach
1. erweckbar beim Anrufen 0. antwortet nicht
O2-Sättigung:
2. in der Lage, die O2-Sättigung < 92 % in der Raumluft aufrechtzuerhalten
1. benötigt O2-Inhalation, um die O2-Sättigung < 90 % zu halten 0. O2-Sättigung > 90 %, selbst mit O2-Ergänzung. Es wird bei der Aufnahme und alle 10 Minuten bis zur Entlassung aus der PACU überwacht (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, Zeitpunkt der Entlassung). Die Teilnehmer werden nach angemessener Kontrolle von Unruhe und Schmerzen aus der PACU entlassen und wenn sie die modifizierten Aldrete-Score-Eigenschaften von ≥ 9 erreicht haben,
Postoperative Komplikationen: Alle postoperativen Komplikationen werden auch vom Beobachter erfasst, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist, darunter:
- Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) :-
- (PONV) wird nach Bedarf mit i.v. Ondansetron 0,06 mg/kg alle 4 h behandelt.
- Das Auftreten einer postoperativen Atemdepression (definiert als Sauerstoffsättigung unter 95 %) und Atemfrequenz unter 10 Atemzügen/min.
- Das Auftreten von postoperativem Laryngospasmus oder Bronchospasmus.
- Das Auftreten einer postoperativen Hypotonie Definition und Behandlung wie zuvor erwähnt.
- Das Auftreten einer postoperativen Bradykardie Definition und Behandlung wie zuvor erwähnt.
statistische Analyse
Die statistische Analyse erfolgt mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaftler (SPSS) Programmversion 16. Die Daten werden parametrisch unter Verwendung des Kolmogorov-Smi-Mov-Tests nachgewiesen. Die quantitativen Daten werden in Form von Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Ein Einweg-ANOVA-Test wird verwendet, um quantitative Daten der drei Gruppen zu vergleichen. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um zwischen zwei Werten in derselben Gruppe zu untersuchen. Schmerz-Score, Sedierungs-Score werden durch Median und Bereich dargestellt und durch den Kruskal-Wallis-Test analysiert, um die drei Gruppen zu vergleichen. Der Mann-Whitney-Test wird separat zum Vergleich zwischen 2 Gruppen verwendet. Signifikanz wird berücksichtigt, wenn der P-Wert kleiner als 0,05 ist
Stichprobengröße Das primäre Ergebnis war die Inzidenz von Aufregung beim Auftauchen. Eine frühere Studie über die Wirkung einer Magnesiumsulfat-Infusion auf die Häufigkeit und Schwere von Aufregung bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unter Sevofluran-Anästhesie unterziehen, berichtete von einer 72-prozentigen Inzidenz von Aufregung. (14). Wir gingen davon aus, dass ein klinisch signifikanter Unterschied von 50 % zwischen dem Auftreten von Agitiertheit in der Interventions- und der Kontrollgruppe läge. Mit einer Power von 85 % (a = 0,05, zweiseitig) wurde die Stichprobengröße auf 93 Patienten (31 in jeder Gruppe) berechnet. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung der Software Power Analysis and Sample Size 12 (NCSS, Kay Sevilla, ut USA) berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansourah, Ägypten
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Alle Teilnehmer, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer mit:-
- Geschichte der Entwicklungsverzögerung,
- mentale Behinderung,
- psychische Störungen bzw
- Epilepsie, die die Beurteilung der Schmerzintensität durch Beobachtung erschweren kann,
- eine bekannte oder vermutete Koagulopathie,
- eine bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente und
- jegliche Anzeichen einer Infektion an der Stelle des vorgeschlagenen kaudalen Blocks.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Bupivacain (B-Gruppe)
Schwanzblockade mit Bupivacain 0,25 % 1 mg/kg verdünnt in 10 cm Kochsalzlösung. + I.V. Injektion von 10 cm Kochsalzlösung über 10 Minuten, dann I.V. Infusion von 50 cm Kochsalzlösung mit einer Rate von 10-20 ml/h je nach Gewicht des Kindes. |
Schwanzblockade mit Bupivacain 0,25 % 1 mg/kg verdünnt in 10 cm Kochsalzlösung.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Magnesiumsulfat kaudal (MC-Gruppe)
Schwanzblockade mit Bupivacain 0,25 % 1 mg/kg + Magnesiumsulfat 50 mg verdünnt in 10 cm Kochsalzlösung. + I.V. Injektion von 10 cm Kochsalzlösung über 10 Minuten, dann I.V. Infusion von 50 cm Kochsalzlösung mit einer Rate von 10-20 ml/h je nach Gewicht des Kindes. |
Schwanzblockade mit Bupivacain 0,25 % 1 mg/kg verdünnt in 10 cm Kochsalzlösung.
Andere Namen:
Schwanzblockade mit Bupivacain 0,25 % 1 mg/kg plus 50 mg Magnesiumsulfat, verdünnt in 10 cm Kochsalzlösung.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Magnesiumsulfat I.V (MV-Gruppe)
Schwanzblockade mit Bupivacain 0,25 % 1 mg/kg verdünnt in 10 cm Kochsalzlösung. + I.V. Injektion von Magnesiumsulfat 30 mg/kg verdünnt in 10 cm Kochsalzlösung über 10 Minuten, dann I.V. Infusion einer Ampulle Magnesiumsulfat 500 mg verdünnt in 50 cm Kochsalzlösung mit einer Rate von 10 mg/kg/h. |
Schwanzblockade mit Bupivacain 0,25 % 1 mg/kg verdünnt in 10 cm Kochsalzlösung.
Andere Namen:
Schwanzblockade mit Bupivacain 0,25 % 1 mg/kg verdünnt in 10 cm Kochsalzlösung. + I.V. Injektion von Magnesiumsulfat 30 mg/kg verdünnt in 10 cm Kochsalzlösung über 10 Minuten, dann nach der I.V. Infusion eine Ampulle Magnesiumsulfat 500 mg verdünnt in 50 cm Kochsalzlösung mit einer Rate von 10 mg/kg/h.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Sevofluran-Agitation werden anhand der pädiatrischen Anästhesie-Notfall-Delirium-Skala (PAED) in 3 Gruppen kaudal versus intravenöse Magnesiumsulfat-Infusionen oder alleiniger kaudaler Block bewertet
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
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(PAED).
PAED-Score ≥ 10 Fentanyl 1 Mikrogramm/kg i.v. wird verabreicht, wiederholt nach 10 Minuten, wenn noch unruhig, mit einer maximalen Gesamtdosis von 2 Mikrogramm/kg. (PAED)-Score ≥ 10 wird als diagnostischer Endpunkt für Agitiertheit angesehen. |
bis zu 96 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen und deren Schweregrad werden unter Verwendung von FLACC in 3 Gruppen kaudale versus intravenöse Magnesiumsulfat-Infusionen oder alleiniger kaudaler Block nach inhalativer Sevofluran-Anästhesie bei Kindern gemessen
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
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FLACC-Skala 0 1 2 Gesicht Kein Ausdruck Gelegentliche Grimassen , . Häufig zitterndes Kinn, angespannter Kiefer. Beine Normalstellung. Unruhig,. Beine angezogen. Aktivität Ruhig liegen. Zurückschalten. Gewölbt, starr. Weinen Kein Weinen wimmert; Ständiges Weinen, Schreie, Trost Inhalt, . Beruhigt durch das Gespräch, . Schwierigkeit zu trösten
-Zeitpunkt der ersten postoperativen Gabe von Fentanyl in Pfefferminzbonbons - |
bis zu 96 Wochen
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Die Entlassung aus der Postanästhesiestation wird anhand des modifizierten Aldrete-Scores nach inhalativer Sevofluran-Anästhesie bei Kindern in 3 Gruppen gemessen
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
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Modifizierter Aldrete-Score Aktivität: 2. in der Lage, 4 Extremitäten zu bewegen 1. fähig, 2 Extremitäten zu bewegen 0. unfähig, Extremitäten zu bewegen Atmung: 2. in der Lage, tief zu atmen 1. Dyspnoe 0. Apnoe Verkehr: 2. BD +/- 20 % des Wertes vor der Anästhesie 1. Blutdruck +/- 49 % 0. Blutdruck +/- 50 % Bewusstsein: 2. ganz wach 1. erweckbar beim Anrufen 0. antwortet nicht O2-Sättigung: 2. O2-Sättigung < 92 % der Raumluft 1. benötigt O2 O2-Sättigung <90% 0. O2-Sättigung >90%
|
bis zu 96 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gehan Ad Tarabeah, MD, Profosser of anesthesia and surgical intensive care
- Studienleiter: Hesham Ah Abdel Mohaiemn, MD, Assisstant professor of anesthesia and surgical intensive care
- Studienleiter: Marwa Ib Abdo, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
- Hauptermittler: Mahmoud Mo Abdel latef, Ph.D, Resident of anesthesia and surgical intensive care
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farrag WS, Ibrahim AS, Mostafa MG, Kurkar A, Elderwy AA. Ketamine versus magnesium sulfate with caudal bupivacaine block in pediatric inguinoscrotal surgery: A prospective randomized observer-blinded study. Urol Ann. 2015 Jul-Sep;7(3):325-9. doi: 10.4103/0974-7796.152039.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Tomal CR, Silva AG, Yamashita AM, Andrade PV, Hirano MT, Tardelli MA, Silva HC. Assessment of induction, recovery, agitation upon awakening, and consumption with the use of two brands of sevoflurane for ambulatory anesthesia. Rev Bras Anestesiol. 2012 Mar-Apr;62(2):154-72. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70115-0.
- Dahmani S, Stany I, Brasher C, Lejeune C, Bruneau B, Wood C, Nivoche Y, Constant I, Murat I. Pharmacological prevention of sevoflurane- and desflurane-related emergence agitation in children: a meta-analysis of published studies. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):216-23. doi: 10.1093/bja/aep376. Epub 2010 Jan 3.
- Ahuja S, Aggarwal M, Joshi N, Chaudhry S, Madhu SV. Efficacy of Caudal Clonidine and Fentanyl on Analgesia, Neuroendocrine Stress Response and Emergence Agitation in Children Undergoing Lower Abdominal Surgeries Under General Anaesthesia with Sevoflurane. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):UC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2015/12993.6423. Epub 2015 Sep 1.
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- Silva LM, Braz LG, Modolo NS. Emergence agitation in pediatric anesthesia: current features. J Pediatr (Rio J). 2008 Mar-Apr;84(2):107-13. doi: 10.2223/JPED.1763.
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- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Abdulatif M, Ahmed A, Mukhtar A, Badawy S. The effect of magnesium sulphate infusion on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane anaesthesia. Anaesthesia. 2013 Oct;68(10):1045-52. doi: 10.1111/anae.12380. Epub 2013 Aug 3.
- Stewart DW, Ragg PG, Sheppard S, Chalkiadis GA. The severity and duration of postoperative pain and analgesia requirements in children after tonsillectomy, orchidopexy, or inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):136-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03713.x. Epub 2011 Oct 25.
- Benzon HA, Shah RD, Hansen J, Hajduk J, Billings KR, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The Effect of Systemic Magnesium on Postsurgical Pain in Children Undergoing Tonsillectomies: A Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1627-31. doi: 10.1213/ANE.0000000000001028.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Delirium
- Psychomotorische Agitation
- Entstehung Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Exzitatorische Aminosäureagonisten
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
- N-Methylaspartat
Andere Studien-ID-Nummern
- MS/17.05.159
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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