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Essai clinique randomisé prospectif comparant les résultats des méthodes de soins des plaies en intention secondaire

19 mars 2021 mis à jour par: Jeffrey Tiger, Lahey Clinic
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé conçu pour déterminer si le débridement agressif et fréquent d'une plaie post-chirurgicale aiguë raccourcit le temps de guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intention secondaire est une méthode établie pour permettre aux défauts post-chirurgicaux de guérir. Des études antérieures ont montré une association positive entre la fréquence de débridement et les taux de guérison dans les plaies chroniques. Cependant, l'effet du débridement sur les plaies aiguës post-chirurgicales n'est pas bien décrit dans la littérature.

Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour déterminer si le débridement agressif et fréquent d'une plaie post-chirurgicale aiguë raccourcit le temps de guérison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • Lahey Medical Center Peabody

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients en dermatologie à la clinique Lahey :
  2. qui ont subi une chirurgie ou une excision de Mohs
  3. qui ont plus de 18 ans
  4. qui sont capables de donner leur consentement
  5. qui avaient des défauts postopératoires autorisés à guérir par intention secondaire sur a) la tête et le cou, b) le tronc et les membres supérieurs, c) les membres inférieurs
  6. qui sont disposés et capables de retourner à la clinique de Peabody, MA, pour toutes les visites de soins des plaies

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de consentir (en raison de la barrière de la langue ou de l'état mental)
  2. Incapable d'effectuer les soins quotidiens des plaies
  3. Refus ou incapacité de revenir pour un suivi
  4. Avoir une stase veineuse de base ou un œdème piquant du membre affecté
  5. Portez des bas de compression ou exigez l'utilisation d'un bandage compressif (comme une botte Unna) au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Débridement agressif
Débridement agressif et fréquent de la fibrine et de la croûte de la base de la plaie jusqu'au saignement localisé, à la fois par le patient dans le cadre des soins quotidiens des plaies à domicile, et également par le clinicien (médecin ou infirmière expérimentée en chirurgie dermatologique) lors des visites de suivi. Le nitrate d'argent sera utilisé pour traiter le tissu de granulation excessif uniquement si le tissu de granulation est plus élevé que le niveau de la peau environnante. Les patients reviendront chaque semaine jusqu'à guérison. Les patients recevront des instructions et des directives détaillées pour aider à déterminer si la guérison a eu lieu.
Procédure: Débridement
Débridement agressif vs minimal
Comparateur actif: Débridement minimal
Pas de débridement de la fibrine par le patient ou le clinicien. Les exceptions incluent le débridement de la croûte séchée ou de l'escarre. Le nitrate d'argent sera utilisé pour traiter le tissu de granulation excessif uniquement si le tissu de granulation est plus élevé que le niveau de la peau environnante. Les patients reviendront toutes les deux semaines jusqu'à guérison. Entre les visites à intervalles hebdomadaires, le patient sera contacté par téléphone pour déterminer si la guérison s'est produite entre les visites à la clinique11. Les patients recevront des instructions et des directives détaillées pour aider à déterminer si la guérison a eu lieu.
Procédure: Débridement
Débridement agressif vs minimal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de la guérison
Délai: 0-16 semaines
Temps de cicatrisation complet tel que déterminé par l'un des investigateurs de l'étude
0-16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient à l'égard de la cicatrice : Questionnaire d'évaluation de la cicatrice du patient (PSAQ)
Délai: 0-16 semaines. REMARQUE : Le PSAQ sera rempli par le patient une fois que sa plaie sera complètement guérie par les investigateurs de l'étude ; généralement entre 6 et 8 semaines.
Tel qu'évalué par le questionnaire d'évaluation des cicatrices du patient (PSAQ), un questionnaire validé utilisé de manière standard en dermatologie pour évaluer les mesures de résultats des cicatrices basées sur le patient. Elle se compose de 5 sous-échelles : apparence, conscience des symptômes, satisfaction à l'égard de l'apparence et satisfaction à l'égard des symptômes. Chaque sous-échelle consiste en un ensemble d'items avec des réponses catégorielles à 4 points, notant de 1 à 4 points (avec 1 point attribué à la catégorie la plus favorable et 4 attribués à la moins favorable). Il a été démontré qu'il s'agit d'une mesure fiable et valide de la perception des cicatrices par les patients. Voir la référence #12 dans la liste de référence pour plus d'informations.
0-16 semaines. REMARQUE : Le PSAQ sera rempli par le patient une fois que sa plaie sera complètement guérie par les investigateurs de l'étude ; généralement entre 6 et 8 semaines.
Apparence cosmétique
Délai: 0-16 semaines. REMARQUE : Une photographie de la plaie cicatrisée finale du patient sera évaluée par un enquêteur en aveugle après que la plaie aura été déterminée comme étant complètement cicatrisée par les enquêteurs de l'étude ; généralement entre 6 et 8 semaines
Tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique, une échelle validée basée sur l'image, qui utilise des photographies pour l'évaluation en 5 dimensions (pigmentation, vascularisation, acceptabilité, confort de l'observateur et contour). Le "confort de l'observateur" mesure le "niveau de confort" de l'observateur lors de la visualisation de la plaie. L'avantage d'utiliser cette échelle aux fins de l'étude est qu'il s'agit d'une échelle basée sur des photographies qui peut être évaluée plus tard par un médecin en aveugle plutôt qu'en clinique au moment de la visite. L'observateur place une marque le long d'une ligne continue qui mesure 10 cm de long, puis qui est mesurée de gauche à droite et un score correspondant est donné correspondant à cette longueur (entre 0 et 10). Les notes individuelles sont comptées pour obtenir une seule note globale allant de « médiocre » à « excellent ». Voir la référence #13 dans la liste de référence pour plus d'informations.
0-16 semaines. REMARQUE : Une photographie de la plaie cicatrisée finale du patient sera évaluée par un enquêteur en aveugle après que la plaie aura été déterminée comme étant complètement cicatrisée par les enquêteurs de l'étude ; généralement entre 6 et 8 semaines
Nombre de débridements requis
Délai: 0-16 semaines
Nombre de débridements requis au cours de la cicatrisation
0-16 semaines
Nombre d'échecs thérapeutiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 à 8 semaines
Nombre de plaies qui ne cicatrisent pas à 16 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 à 8 semaines
Complications
Délai: 0-16 semaines
Y compris le degré de douleur (sur une échelle de 0 à 10), le nombre d'épisodes de saignement, le nombre d'infections et l'incidence de la récidive tumorale
0-16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lahey Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey B Tiger, MD, Lahey Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20193001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats finaux seront partagés avec un autre chercheur qui ne participera pas à l'essai clinique mais qui sera l'auteur de l'article. Toutes les données individuelles des participants seront anonymisées avant d'être partagées avec cet enquêteur.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois que le dernier patient aura terminé l'étude et que les données auront été compilées et anonymisées. Il sera disponible jusqu'à ce que l'article soit accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur aura accès aux résultats au besoin pour rédiger l'article.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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