Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Comparando Resultados de Métodos de Tratamento de Feridas de Intenção Secundária
19 de março de 2021 atualizado por: Jeffrey Tiger, Lahey Clinic
Este é um estudo controlado randomizado que foi desenvolvido para determinar se o desbridamento agressivo e frequente de uma ferida aguda pós-cirúrgica reduz o tempo de cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intenção secundária é um método estabelecido para permitir a cicatrização de defeitos pós-cirúrgicos. Estudos anteriores mostraram uma associação positiva entre a frequência de desbridamento e as taxas de cicatrização em feridas crônicas. No entanto, o efeito do desbridamento em feridas agudas pós-cirúrgicas não é bem descrito na literatura.
Este estudo controlado randomizado foi desenvolvido para determinar se o desbridamento agressivo e frequente de uma ferida aguda pós-cirúrgica reduz o tempo de cicatrização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Lahey Medical Center Peabody
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de dermatologia na Clínica Lahey:
- que foram submetidos a cirurgia de Mohs ou excisão
- que são maiores de 18 anos
- que são capazes de dar consentimento
- que tiveram defeitos pós-operatórios autorizados a cicatrizar por segunda intenção em a) cabeça e pescoço, b) tronco e extremidades superiores, c) extremidades inferiores
- que desejam e podem retornar à clínica em Peabody, MA, para todas as consultas de tratamento de feridas
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir (devido à barreira do idioma ou estado mental)
- Incapaz de realizar cuidados diários com feridas
- Não quer ou não pode retornar para acompanhamento
- Tem estase venosa basal ou edema depressível do membro afetado
- Use meias de compressão ou exija o uso de uma bandagem compressiva (como uma bota de Unna) na linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Desbridamento Agressivo
Desbridamento agressivo e frequente de fibrina e crosta desde a base da ferida até identificar o sangramento, tanto pelo paciente como parte do cuidado diário da ferida em casa, quanto pelo clínico (seja médico ou enfermeiro especializado em cirurgia dermatológica) durante as consultas de acompanhamento.
O nitrato de prata será usado para tratar tecido de granulação excessivo somente se o tecido de granulação for mais alto que o nível da pele ao redor.
Os pacientes retornarão semanalmente até ficarem curados.
Os pacientes receberão instruções e orientações detalhadas para ajudar a determinar se a cura ocorreu.
|
Desbridamento Agressivo vs Mínimo
|
|
Comparador Ativo: Desbridamento Mínimo
Nenhum desbridamento de fibrina pelo paciente ou pelo médico.
As exceções incluem desbridamento de crosta seca ou escara.
O nitrato de prata será usado para tratar tecido de granulação excessivo somente se o tecido de granulação for mais alto que o nível da pele ao redor.
Os pacientes retornarão a cada duas semanas até serem curados.
Entre as visitas em intervalos semanais, o paciente será contatado por telefone para determinar se a cura ocorreu entre as visitas clínicas11.
Os pacientes receberão instruções e orientações detalhadas para ajudar a determinar se a cura ocorreu.
|
Desbridamento Agressivo vs Mínimo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de curar
Prazo: 0-16 semanas
|
Tempo para completar a cicatrização conforme determinado por um dos investigadores do estudo
|
0-16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente com a cicatriz: questionário de avaliação da cicatriz do paciente (PSAQ)
Prazo: 0-16 semanas. OBSERVAÇÃO: O PSAQ será preenchido pelo paciente assim que seu ferimento for considerado completamente curado pelos investigadores do estudo; geralmente entre 6-8 semanas.
|
Conforme avaliado pelo Questionário de Avaliação da Cicatriz do Paciente (PSAQ), um questionário validado usado de forma padrão em Dermatologia para avaliar as medidas de resultado da cicatrização com base no paciente.
É composto por 5 subescalas: aparência, consciência dos sintomas, satisfação com a aparência e satisfação com os sintomas.
Cada subescala consiste em um conjunto de itens com respostas categóricas de 4 pontos, pontuando de 1 a 4 pontos (com 1 ponto atribuído à categoria mais favorável e 4 atribuído à menos favorável).
Demonstrou-se ser uma medida confiável e válida da percepção dos pacientes sobre cicatrizes.
Consulte a referência nº 12 na lista de referências para obter mais informações.
|
0-16 semanas. OBSERVAÇÃO: O PSAQ será preenchido pelo paciente assim que seu ferimento for considerado completamente curado pelos investigadores do estudo; geralmente entre 6-8 semanas.
|
|
Aparência cosmética
Prazo: 0-16 semanas. OBSERVAÇÃO: Uma fotografia da ferida cicatrizada final do paciente será avaliada por um investigador cego após a ferida ser determinada como completamente cicatrizada pelos investigadores do estudo; geralmente entre 6-8 semanas
|
Conforme avaliado pela Escala Visual Analógica, uma escala validada baseada em imagens, que usa fotografias para avaliação em 5 dimensões (pigmentação, vascularização, aceitabilidade, conforto do observador e contorno).
O "conforto do observador" mede o "nível de conforto" do observador ao visualizar a ferida.
O benefício de usar essa escala para os propósitos do estudo é porque é uma escala baseada em fotografia que pode ser avaliada posteriormente por um médico cego, em vez de na clínica no momento da consulta.
O observador coloca uma marca ao longo de uma linha contínua que mede 10 cm de comprimento, e então esta é medida da esquerda para a direita e é dada uma pontuação correspondente a esse comprimento (entre 0 e 10).
As pontuações individuais são computadas para obter uma única pontuação geral que varia de "ruim" a "excelente".
Consulte a referência nº 13 na lista de referências para obter mais informações.
|
0-16 semanas. OBSERVAÇÃO: Uma fotografia da ferida cicatrizada final do paciente será avaliada por um investigador cego após a ferida ser determinada como completamente cicatrizada pelos investigadores do estudo; geralmente entre 6-8 semanas
|
|
Número de desbridamentos necessários
Prazo: 0-16 semanas
|
Número de desbridamentos necessários ao longo da cicatrização
|
0-16 semanas
|
|
Número de falhas de tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 semanas
|
Número de feridas que não cicatrizam em 16 semanas
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 semanas
|
|
Complicações
Prazo: 0-16 semanas
|
Incluindo grau de dor (em uma escala de 0 a 10), número de episódios de sangramento, número de infecções e incidência de recorrência do tumor
|
0-16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Tiger, MD, Lahey Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Saap LJ, Falanga V. Debridement performance index and its correlation with complete closure of diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2002 Nov-Dec;10(6):354-9. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10603.x.
- Steed DL. Debridement. Am J Surg. 2004 May;187(5A):71S-74S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00307-6.
- Hess CT, Kirsner RS. Orchestrating wound healing: assessing and preparing the wound bed. Adv Skin Wound Care. 2003 Sep-Oct;16(5):246-57; quiz 258-9. doi: 10.1097/00129334-200309000-00015.
- Fonder MA, Lazarus GS, Cowan DA, Aronson-Cook B, Kohli AR, Mamelak AJ. Treating the chronic wound: A practical approach to the care of nonhealing wounds and wound care dressings. J Am Acad Dermatol. 2008 Feb;58(2):185-206. doi: 10.1016/j.jaad.2007.08.048.
- Alavi A, Sibbald RG, Phillips TJ, Miller OF, Margolis DJ, Marston W, Woo K, Romanelli M, Kirsner RS. What's new: Management of venous leg ulcers: Treating venous leg ulcers. J Am Acad Dermatol. 2016 Apr;74(4):643-64; quiz 665-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.03.059.
- Wilcox JR, Carter MJ, Covington S. Frequency of debridements and time to heal: a retrospective cohort study of 312 744 wounds. JAMA Dermatol. 2013 Sep;149(9):1050-8. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.4960. Erratum In: JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1441.
- Luft HS. Becoming accountable-opportunities and obstacles for ACOs. N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1389-91. doi: 10.1056/NEJMp1009380. No abstract available.
- Gloster HM Jr. The use of second-intention healing for partial-thickness Mohs defects involving the vermilion and/or mucosal surfaces of the lip. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):893-7. doi: 10.1067/mjd.2002.125065.
- Gohari S, Gambla C, Healey M, Spaulding G, Gordon KB, Swan J, Cook B, West DP, Lapiere JC. Evaluation of tissue-engineered skin (human skin substitute) and secondary intention healing in the treatment of full thickness wounds after Mohs micrographic or excisional surgery. Dermatol Surg. 2002 Dec;28(12):1107-14; discussion 1114. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02130.x.
- Dodson MK, Magann EF, Meeks GR. A randomized comparison of secondary closure and secondary intention in patients with superficial wound dehiscence. Obstet Gynecol. 1992 Sep;80(3 Pt 1):321-4.
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20193001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados finais serão compartilhados com outro investigador que não participará do ensaio clínico, mas será o autor do artigo.
Todos os dados individuais dos participantes serão desidentificados antes de serem compartilhados com este investigador.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que o paciente final terminar o estudo e os dados forem compilados e desidentificados.
Ficará disponível até que o artigo seja aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador terá acesso aos resultados conforme necessário para a autoria do artigo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .