Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner resultater av sekundære intensjonsmetoder for sårpleie

19. mars 2021 oppdatert av: Jeffrey Tiger, Lahey Clinic
Dette er en randomisert kontrollert studie som er designet for å avgjøre om aggressiv og hyppig debridering av et akutt post-kirurgisk sår forkorter tilhelingstiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundær intensjon er en etablert metode for å la postkirurgiske defekter gro. Tidligere studier har vist en positiv sammenheng mellom hyppigheten av debridering og tilhelingshastigheter i kroniske sår. Effekten av debridement på akutte, post-kirurgiske sår er imidlertid ikke godt beskrevet i litteraturen.

Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å avgjøre om aggressiv og hyppig debridering av et akutt postkirurgisk sår forkorter tilhelingstiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Lahey Medical Center Peabody

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dermatologipasienter ved Lahey Clinic:
  2. som har gjennomgått Mohs kirurgi eller eksisjon
  3. som er eldre enn 18 år
  4. som er i stand til å gi samtykke
  5. som hadde postoperative defekter tillatt å leges ved sekundær intensjon på a) hode og nakke, b) trunk og overekstremiteter, c) underekstremiteter
  6. som er villige og i stand til å returnere til klinikken i Peabody, MA, for alle sårbehandlingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke samtykke (på grunn av språkbarriere eller mental status)
  2. Kan ikke utføre daglig sårpleie
  3. Vil eller kan ikke komme tilbake for oppfølging
  4. Har grunnlinje venøs stase eller pitting ødem i det berørte lemmet
  5. Bruk kompresjonsstrømper eller krev bruk av en kompresjonsbandasje (som en Unna Boot) ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aggressiv debridement
Aggressiv og hyppig debridering av fibrin og skorpe fra sårbunnen og ned til presis blødning, både av pasienten som en del av den daglige sårpleien hjemme, og også av klinikeren (enten lege eller erfaren dermatologisk kirurgisykepleier) under oppfølgingsbesøk. Sølvnitrat vil kun brukes til å behandle for mye granulasjonsvev hvis granulasjonsvevet er høyere enn nivået av omkringliggende hud. Pasienter kommer tilbake ukentlig til de er helbredet. Pasientene vil få detaljerte instruksjoner og retningslinjer for å avgjøre om helbredelse har funnet sted.
Fremgangsmåte: Debridement
Aggressiv vs minimal debridement
Aktiv komparator: Minimal debridement
Ingen debridering av fibrin av pasienten eller klinikeren. Unntak inkluderer debridering av tørket skorpe eller skorpe. Sølvnitrat vil kun brukes til å behandle for mye granulasjonsvev hvis granulasjonsvevet er høyere enn nivået av omkringliggende hud. Pasientene kommer tilbake annenhver uke til de er helbredet. Mellom besøkene med ukentlige intervaller vil pasienten bli kontaktet på telefon for å avgjøre om helbredelse har skjedd mellom klinikkbesøk11. Pasientene vil få detaljerte instruksjoner og retningslinjer for å avgjøre om helbredelse har funnet sted.
Fremgangsmåte: Debridement
Aggressiv vs minimal debridement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse
Tidsramme: 0-16 uker
Tid til å fullføre helbredelse som bestemt av en av studiens etterforskere
0-16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med arr: Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tidsramme: 0-16 uker. MERK: PSAQ vil bli fullført av pasienten når såret deres er fastslått å være fullstendig leget av studieforskerne; vanligvis mellom 6-8 uker.
Som vurdert av Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ), et validert spørreskjema som brukes standard i Dermatology for å vurdere pasientbaserte utfallsmål for arrdannelse. Den består av 5 underskalaer: utseende, symptombevissthet, tilfredshet med utseende og tilfredshet med symptomer. Hver underskala består av et sett med elementer med 4-punkts kategoriske svar, som scorer 1 til 4 poeng (med 1 poeng tildelt den mest gunstige kategorien og 4 tildelt den minst gunstige). Det har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på pasientenes oppfatning av arrdannelse. Se referanse #12 i referanselisten for mer informasjon.
0-16 uker. MERK: PSAQ vil bli fullført av pasienten når såret deres er fastslått å være fullstendig leget av studieforskerne; vanligvis mellom 6-8 uker.
Kosmetisk utseende
Tidsramme: 0-16 uker. MERK: Et fotografi av pasientens endelige helbredede sår vil bli evaluert av en blindet etterforsker etter at såret er fastslått å være fullstendig helbredet av studieforskerne; vanligvis mellom 6-8 uker
Som vurdert av Visual Analog Scale, en validert bildebasert skala, som bruker fotografier for evaluering i 5 dimensjoner (pigmentering, vaskularitet, akseptabilitet, observatørkomfort og kontur). "Observatørkomfort" måler observatørens "komfortnivå" når han ser på såret. Fordelen med å bruke denne skalaen til formålet med studien er fordi det er en fotografibasert skala som kan evalueres senere av en blindet lege i stedet for på klinikken ved besøkstidspunktet. Observatøren setter et merke langs en sammenhengende linje som måler 10 cm lang, og deretter måles den fra venstre til høyre og en tilsvarende poengsum gis tilsvarende den lengden (mellom 0 og 10). De individuelle poengsummene telles opp for å oppnå en enkelt samlet poengsum som strekker seg fra "dårlig" til "utmerket". Se referanse #13 i referanselisten for mer informasjon.
0-16 uker. MERK: Et fotografi av pasientens endelige helbredede sår vil bli evaluert av en blindet etterforsker etter at såret er fastslått å være fullstendig helbredet av studieforskerne; vanligvis mellom 6-8 uker
Antall nødvendige debrideringer
Tidsramme: 0-16 uker
Antall nødvendige debrideringer i løpet av helbredelsen
0-16 uker
Antall behandlingssvikt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6-8 uker
Antall sår som ikke gror innen 16 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6-8 uker
Komplikasjoner
Tidsramme: 0-16 uker
Inkludert grad av smerte (på en skala fra 0-10), antall blødningsepisoder, antall infeksjoner og forekomst av tumorresidiv
0-16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lahey Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey B Tiger, MD, Lahey Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20193001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De endelige resultatene vil bli delt med en annen etterforsker som ikke vil delta i den kliniske utprøvingen, men som vil skrive artikkelen. Alle individuelle deltakerdata vil bli avidentifisert før de deles med denne etterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når den endelige pasienten har fullført studien og dataene er blitt samlet og avidentifisert. Den vil være tilgjengelig til papiret er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren vil ha tilgang til resultatene etter behov for å skrive oppgaven.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårhelbredelse

Kliniske studier på Debridement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere