Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное клиническое исследование по сравнению результатов вторичных методов ухода за ранами

19 марта 2021 г. обновлено: Jeffrey Tiger, Lahey Clinic
Это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для определения того, сокращает ли время заживления агрессивная и частая обработка острой послеоперационной раны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичное натяжение - это признанный метод, позволяющий заживить послеоперационные дефекты. Предыдущие исследования показали положительную связь между частотой санации и скоростью заживления хронических ран. Однако влияние санации на острые послеоперационные раны недостаточно подробно описано в литературе.

Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для определения того, сокращает ли время заживления агрессивная и частая обработка острой послеоперационной раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дерматологические пациенты в клинике Лахи:
  2. которые перенесли операцию Мооса или иссечение
  3. кто старше 18 лет
  4. кто может дать согласие
  5. у которых послеоперационные дефекты допущены к заживлению вторичным натяжением на а) голове и шее, б) туловище и верхних конечностях, в) нижних конечностях
  6. которые хотят и могут вернуться в клинику в Пибоди, Массачусетс, для всех посещений по уходу за раной

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать согласие (из-за языкового барьера или психического состояния)
  2. Невозможно выполнять ежедневный уход за раной
  3. Нежелание или невозможность вернуться для последующего наблюдения
  4. Исходный венозный застой или точечный отек пораженной конечности
  5. Носите компрессионные чулки или требуйте использования компрессионной повязки (например, Unna Boot) на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Агрессивный анализ
Агрессивное и частое удаление фибрина и корок от основания раны до точечного кровотечения как самим пациентом в рамках ежедневного ухода за раной дома, так и врачом (врачом или опытной медсестрой дерматологического отделения) во время последующих посещений. Нитрат серебра будет использоваться для лечения чрезмерной грануляционной ткани только в том случае, если грануляционная ткань выше уровня окружающей кожи. Пациенты будут возвращаться еженедельно до полного выздоровления. Пациентам будут предоставлены подробные инструкции и рекомендации, которые помогут определить, произошло ли заживление.
Процедура: Разбор
Агрессивная и минимальная обработка
Активный компаратор: Минимальная обработка
Никакой обработки фибрина пациентом или клиницистом. Исключения включают санацию засохшей корки или струпа. Нитрат серебра будет использоваться для лечения чрезмерной грануляционной ткани только в том случае, если грануляционная ткань выше уровня окружающей кожи. Пациенты будут возвращаться каждые две недели до выздоровления. В перерывах между визитами с недельными интервалами с пациентом связываются по телефону, чтобы определить, произошло ли заживление между визитами в клинику11. Пациентам будут предоставлены подробные инструкции и рекомендации, которые помогут определить, произошло ли заживление.
Процедура: Разбор
Агрессивная и минимальная обработка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время исцеления
Временное ограничение: 0-16 недель
Время до полного заживления, определенное одним из исследователей исследования
0-16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента рубцом: опросник для оценки рубца пациента (PSAQ)
Временное ограничение: 0-16 недель. ПРИМЕЧАНИЕ: PSAQ будет заполнен пациентом после того, как исследователи исследования определят, что его рана полностью зажила; обычно между 6-8 неделями.
Согласно оценке с помощью Опросника для оценки рубцов у пациентов (PSAQ), утвержденного опросника, стандартно используемого в дерматологии для оценки исходов рубцевания у пациентов. Он состоит из 5 подшкал: внешний вид, сознание симптомов, удовлетворенность внешним видом и удовлетворенность симптомами. Каждая подшкала состоит из набора вопросов с 4-балльной категориальной реакцией, оцениваемой от 1 до 4 баллов (1 балл соответствует наиболее благоприятной категории, а 4 — наименее благоприятной). Было продемонстрировано, что это надежный и достоверный показатель восприятия пациентами рубцов. См. ссылку № 12 в списке литературы для получения дополнительной информации.
0-16 недель. ПРИМЕЧАНИЕ: PSAQ будет заполнен пациентом после того, как исследователи исследования определят, что его рана полностью зажила; обычно между 6-8 неделями.
Косметический вид
Временное ограничение: 0-16 недель. ПРИМЕЧАНИЕ. Фотография окончательно зажившей раны пациента будет оцениваться слепым исследователем после того, как исследователи исследования определят, что рана полностью зажила; обычно между 6-8 неделями
Согласно визуальной аналоговой шкале, утвержденной шкале на основе изображений, которая использует фотографии для оценки в 5 измерениях (пигментация, васкуляризация, приемлемость, комфорт для наблюдателя и контур). «Комфорт наблюдателя» измеряет «уровень комфорта» наблюдателя при осмотре раны. Преимущество использования этой шкалы для целей исследования заключается в том, что это шкала, основанная на фотографиях, которую может оценить позже ослепленный врач, а не в клинике во время визита. Наблюдатель размещает отметку вдоль непрерывной линии длиной 10 см, а затем измеряет ее слева направо и получает соответствующую оценку, соответствующую этой длине (от 0 до 10). Индивидуальные оценки подсчитываются, чтобы получить единую общую оценку в диапазоне от «плохо» до «отлично». См. ссылку № 13 в списке литературы для получения дополнительной информации.
0-16 недель. ПРИМЕЧАНИЕ. Фотография окончательно зажившей раны пациента будет оцениваться слепым исследователем после того, как исследователи исследования определят, что рана полностью зажила; обычно между 6-8 неделями
Количество необходимых хирургических вмешательств
Временное ограничение: 0-16 недель
Количество необходимых хирургических вмешательств в течение периода заживления
0-16 недель
Количество неудач лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6-8 недель
Количество ран, которые не заживают к 16 неделям
Через завершение обучения, в среднем 6-8 недель
Осложнения
Временное ограничение: 0-16 недель
Включая степень боли (по шкале от 0 до 10), количество эпизодов кровотечения, количество инфекций и частоту рецидивов опухоли.
0-16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lahey Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey B Tiger, MD, Lahey Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20193001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательные результаты будут переданы другому исследователю, который не будет участвовать в клиническом испытании, но будет автором статьи. Все данные отдельных участников будут деидентифицированы перед тем, как они будут переданы этому исследователю.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после того, как последний пациент завершит исследование, а данные будут скомпилированы и деидентифицированы. Он будет доступен до тех пор, пока статья не будет принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь будет иметь доступ к результатам по мере необходимости для написания статьи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться