二次的意図創傷ケア方法の結果を比較する前向きランダム化臨床試験
2021年3月19日 更新者：Jeffrey Tiger、Lahey Clinic
これは、手術後の急性創傷の積極的かつ頻繁なデブリドマンが治癒時間を短縮するかどうかを判断するために設計されたランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
二次意図は、術後の欠陥を治癒させる確立された方法です。 以前の研究では、デブリドマンの頻度と慢性創傷の治癒率との間に正の関連性が示されています。 ただし、手術後の急性創傷に対するデブリドマンの効果は、文献では十分に説明されていません。
この無作為対照試験は、手術後の急性創傷の積極的かつ頻繁なデブリドマンが治癒時間を短縮するかどうかを判断するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
- Lahey Medical Center Peabody
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Lahey Clinic の皮膚科患者:
- モース手術または切除を受けた方
- 18歳以上の方
- 同意いただける方
- a) 頭と首、b) 胴体と上肢、c) 下肢の二次的な意図によって治癒することを許可された術後の欠陥を持っていた人
- すべての創傷ケアの訪問のためにマサチューセッツ州ピーボディのクリニックに戻る意思があり、戻ることができる人
除外基準:
- 同意できない（言葉の壁や精神状態による）
- 毎日の創傷ケアができない
- フォローアップのために戻ることを望まない、またはできない
- ベースラインの静脈うっ滞または患肢の陥凹浮腫がある
- ベースラインで弾性ストッキングを着用するか、弾性包帯 (Unna Boot など) を使用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的なデブリードマン
自宅での毎日の創傷ケアの一環としての患者による、およびフォローアップ訪問中の臨床医（医師または経験豊富な皮膚科手術看護師のいずれか）による、創傷基部から正確な出血までのフィブリンおよび痂皮の積極的かつ頻繁な創面切除。
硝酸銀は、肉芽組織が周囲の皮膚のレベルよりも高い場合にのみ、過剰な肉芽組織の治療に使用されます。
患者は治癒するまで毎週通います。
患者には、治癒が行われたかどうかを判断するのに役立つ詳細な指示とガイドラインが提供されます。
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積極的なデブリードマン vs 最小限のデブリードマン
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アクティブコンパレータ：最小限のデブリドマン
患者または臨床医によるフィブリンのデブリドマンはありません。
例外には、乾燥した痂皮または痂皮の創面切除が含まれます。
硝酸銀は、肉芽組織が周囲の皮膚のレベルよりも高い場合にのみ、過剰な肉芽組織の治療に使用されます。
患者は治癒するまで2週間ごとに来院します。
週間隔での訪問の間に、患者は電話で連絡を受け、診療所への訪問の間に治癒が起こったかどうかを判断します11。
患者には、治癒が行われたかどうかを判断するのに役立つ詳細な指示とガイドラインが提供されます。
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積極的なデブリードマン vs 最小限のデブリードマン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの時間
時間枠：0～16週間
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治験責任医師の 1 人が決定した治癒完了までの時間
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0～16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕に対する患者の満足度: 患者瘢痕評価アンケート (PSAQ)
時間枠：0～16週間。注: PSAQ は、研究調査員によって傷が完全に治癒したと判断されたら、患者によって完了されます。通常 6 ～ 8 週間です。
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患者瘢痕評価アンケート (PSAQ) によって評価されるように、瘢痕の患者ベースの転帰尺度を評価するために皮膚科で標準的に使用される検証済みのアンケートです。
見た目、症状意識、見た目への満足度、症状への満足度の5つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは、1 から 4 点を採点する 4 点のカテゴリー応答を持つ一連の項目で構成されます (最も有利なカテゴリーに 1 点が割り当てられ、最も不利なカテゴリーに 4 点が割り当てられます)。
これは、患者の瘢痕の認識の信頼できる有効な尺度であることが実証されています。
詳細については、リファレンス リストのリファレンス #12 を参照してください。
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0～16週間。注: PSAQ は、研究調査員によって傷が完全に治癒したと判断されたら、患者によって完了されます。通常 6 ～ 8 週間です。
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外観
時間枠：0～16週間。注:患者の最終的な治癒した傷の写真は、研究調査官によって傷が完全に治癒したと判断された後、盲目の調査官によって評価されます。通常6～8週間
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5 つの次元 (色素沈着、血管分布、許容性、観察者の快適さ、および輪郭) で評価するために写真を使用する、検証済みの画像ベースのスケールである Visual Analog Scale によって評価されます。
「観察者の快適さ」は、傷を見るときの観察者の「快適さのレベル」を測定します。
研究の目的でこのスケールを使用する利点は、訪問時にクリニックではなく、盲目の医師が後で評価できる写真ベースのスケールであるためです。
オブザーバーは、長さ 10 cm の実線に沿ってマークを付け、左から右に測定し、その長さに対応する対応するスコア (0 から 10 の間) が与えられます。
個々のスコアが集計され、「悪い」から「非常に良い」までの範囲の単一の総合スコアが得られます。
詳細については、リファレンス リストのリファレンス #13 を参照してください。
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0～16週間。注:患者の最終的な治癒した傷の写真は、研究調査官によって傷が完全に治癒したと判断された後、盲目の調査官によって評価されます。通常6～8週間
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必要なデブリードマンの数
時間枠：0～16週間
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治癒過程で必要なデブリードマンの回数
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0～16週間
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治療失敗数
時間枠：研究完了まで、平均6〜8週間
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16週までに治らない傷の数
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研究完了まで、平均6〜8週間
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合併症
時間枠：0～16週間
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痛みの程度 (0 ～ 10 のスケールで)、出血のエピソード数、感染の数、および腫瘍の再発率を含む
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0～16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey B Tiger, MD、Lahey Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Saap LJ, Falanga V. Debridement performance index and its correlation with complete closure of diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2002 Nov-Dec;10(6):354-9. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10603.x.
- Steed DL. Debridement. Am J Surg. 2004 May;187(5A):71S-74S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00307-6.
- Hess CT, Kirsner RS. Orchestrating wound healing: assessing and preparing the wound bed. Adv Skin Wound Care. 2003 Sep-Oct;16(5):246-57; quiz 258-9. doi: 10.1097/00129334-200309000-00015.
- Fonder MA, Lazarus GS, Cowan DA, Aronson-Cook B, Kohli AR, Mamelak AJ. Treating the chronic wound: A practical approach to the care of nonhealing wounds and wound care dressings. J Am Acad Dermatol. 2008 Feb;58(2):185-206. doi: 10.1016/j.jaad.2007.08.048.
- Alavi A, Sibbald RG, Phillips TJ, Miller OF, Margolis DJ, Marston W, Woo K, Romanelli M, Kirsner RS. What's new: Management of venous leg ulcers: Treating venous leg ulcers. J Am Acad Dermatol. 2016 Apr;74(4):643-64; quiz 665-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.03.059.
- Wilcox JR, Carter MJ, Covington S. Frequency of debridements and time to heal: a retrospective cohort study of 312 744 wounds. JAMA Dermatol. 2013 Sep;149(9):1050-8. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.4960. Erratum In: JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1441.
- Luft HS. Becoming accountable-opportunities and obstacles for ACOs. N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1389-91. doi: 10.1056/NEJMp1009380. No abstract available.
- Gloster HM Jr. The use of second-intention healing for partial-thickness Mohs defects involving the vermilion and/or mucosal surfaces of the lip. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):893-7. doi: 10.1067/mjd.2002.125065.
- Gohari S, Gambla C, Healey M, Spaulding G, Gordon KB, Swan J, Cook B, West DP, Lapiere JC. Evaluation of tissue-engineered skin (human skin substitute) and secondary intention healing in the treatment of full thickness wounds after Mohs micrographic or excisional surgery. Dermatol Surg. 2002 Dec;28(12):1107-14; discussion 1114. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02130.x.
- Dodson MK, Magann EF, Meeks GR. A randomized comparison of secondary closure and secondary intention in patients with superficial wound dehiscence. Obstet Gynecol. 1992 Sep;80(3 Pt 1):321-4.
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終結果は、臨床試験には参加しないが論文を執筆する別の研究者と共有されます。
個々の参加者データはすべて、この調査員と共有する前に匿名化されます。
IPD 共有時間枠
最終的な患者が研究を終了し、データが編集され匿名化されると、データが利用可能になります。
論文が受理されるまで利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は、論文を執筆するために必要に応じて結果にアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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