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2차 의도 상처 치료 방법의 결과를 비교하는 전향적 무작위 임상 시험

2021년 3월 19일 업데이트: Jeffrey Tiger, Lahey Clinic
이것은 급성 수술 후 상처의 공격적이고 빈번한 괴사 조직 제거가 치유 시간을 단축시키는지 여부를 결정하기 위해 고안된 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2차 의도는 수술 후 결함을 치유할 수 있는 확립된 방법입니다. 이전 연구에서는 만성 상처의 괴사조직 제거 빈도와 치유율 사이에 긍정적인 연관성이 있음을 보여주었습니다. 그러나 급성 수술 후 상처에 대한 괴사 조직 제거의 효과는 문헌에 잘 기술되어 있지 않습니다.

이 무작위 통제 시험은 급성 수술 후 상처의 공격적이고 빈번한 괴사 조직 제거가 치유 시간을 단축하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
        • Lahey Medical Center Peabody

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Lahey Clinic의 피부과 환자:
  2. 모스 수술이나 절제술을 받은 사람
  3. 18세 이상인 자
  4. 동의할 수 있는 사람
  5. a) 머리와 목, b) 몸통과 상지, c) 하지에 2차 의도로 치유가 허용되는 수술 후 결함이 있는 자
  6. 모든 상처 치료 방문을 위해 매사추세츠주 피바디에 있는 클리닉으로 돌아갈 의지와 능력이 있는 사람

제외 기준:

  1. 동의 불가(언어 장벽 또는 정신 상태로 인해)
  2. 일상적인 상처 관리를 할 수 없음
  3. 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없음
  4. 영향을 받는 사지의 기본 정맥 울혈 또는 함몰 부종이 있음
  5. 기준선에서 압축 스타킹을 착용하거나 압축 붕대(예: Unna Boot)를 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 공격적인 괴사 조직 제거
집에서 일상적인 상처 치료의 일환으로 환자와 후속 방문 중에 임상의(의사 또는 숙련된 피부과 간호사)에 의해 상처 기저부에서 정확한 출혈까지 섬유소와 딱지의 적극적이고 빈번한 괴사조직 제거. 질산은은 육아 조직이 주변 피부보다 높은 경우에만 과도한 육아 조직을 치료하는 데 사용됩니다. 환자는 치유될 때까지 매주 돌아옵니다. 환자에게는 치유가 이루어졌는지 판단하는 데 도움이 되는 자세한 지침과 지침이 제공됩니다.
절차: 괴사조직 제거
공격적 대 최소한의 괴사 조직 제거
활성 비교기: 최소한의 괴사조직 제거
환자나 임상의가 섬유소 괴사조직을 제거하지 않습니다. 예외는 건조된 크러스트 또는 가피의 괴사조직 제거를 포함합니다. 질산은은 육아 조직이 주변 피부보다 높은 경우에만 과도한 육아 조직을 치료하는 데 사용됩니다. 환자는 치유될 때까지 2주마다 다시 방문합니다. 주간 간격으로 방문하는 사이에 환자에게 전화로 연락하여 클리닉 방문 사이에 치유가 발생했는지 확인합니다11. 환자에게는 치유가 이루어졌는지 판단하는 데 도움이 되는 자세한 지침과 지침이 제공됩니다.
절차: 괴사조직 제거
공격적 대 최소한의 괴사 조직 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유의 시간
기간: 0~16주
연구 조사자 중 한 명이 결정한 치유 완료 시간
0~16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터에 대한 환자 만족도: PSAQ(Patient Scar Assessment Questionnaire)
기간: 0-16주. 참고: PSAQ는 연구 조사관에 의해 상처가 완전히 치유된 것으로 결정되면 환자가 완료합니다. 보통 6-8주 사이.
PSAQ(Patient Scar Assessment Questionnaire)에 의해 평가된 바와 같이, 흉터의 환자 기반 결과 측정을 평가하기 위해 피부과에서 표준으로 사용되는 검증된 설문지입니다. 외모, 증상의식, 외모만족도, 증상만족도의 5개 항목으로 구성되어 있다. 각 하위 척도는 1~4점(가장 호의적인 범주에 1점, 가장 호의적이지 않은 범주에 4점)을 매기는 4점 범주형 응답이 포함된 일련의 항목으로 구성됩니다. 이는 흉터에 대한 환자의 인식에 대한 신뢰할 수 있고 타당한 척도임이 입증되었습니다. 자세한 내용은 참조 목록의 참조 #12를 참조하십시오.
0-16주. 참고: PSAQ는 연구 조사관에 의해 상처가 완전히 치유된 것으로 결정되면 환자가 완료합니다. 보통 6-8주 사이.
외관
기간: 0-16주. 참고: 연구 조사관이 상처가 완전히 치유된 것으로 결정한 후 맹검 조사관이 환자의 최종 치유된 상처 사진을 평가합니다. 보통 6-8주 사이
검증된 이미지 기반 척도인 Visual Analog Scale에 의해 평가되며 5차원(색소침착, 혈관성, 수용성, 관찰자의 편안함 및 윤곽)에서 평가를 위해 사진을 사용합니다. "관찰자 편안함"은 상처를 볼 때 관찰자의 "편안함 수준"을 측정합니다. 연구 목적으로 이 척도를 사용하는 것의 이점은 방문 당시 진료소에서가 아니라 맹인 의사가 나중에 평가할 수 있는 사진 기반 척도이기 때문입니다. 관찰자는 길이가 10cm인 연속선을 따라 표시하고 왼쪽에서 오른쪽으로 측정하고 해당 길이에 해당하는 점수(0에서 10 사이)가 부여됩니다. 개별 점수를 합산하여 "나쁨"에서 "우수함" 범위의 단일 전체 점수를 얻습니다. 자세한 내용은 참조 목록의 참조 #13을 참조하십시오.
0-16주. 참고: 연구 조사관이 상처가 완전히 치유된 것으로 결정한 후 맹검 조사관이 환자의 최종 치유된 상처 사진을 평가합니다. 보통 6-8주 사이
필요한 조직 제거 수
기간: 0~16주
치유 과정에서 필요한 괴사조직 제거 횟수
0~16주
치료 실패 횟수
기간: 연구 완료까지, 평균 6-8주
16주까지 치유되지 않는 상처의 수
연구 완료까지, 평균 6-8주
합병증
기간: 0~16주
통증 정도(0-10의 척도), 출혈 횟수, 감염 횟수 및 종양 재발률을 포함합니다.
0~16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lahey Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey B Tiger, MD, Lahey Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20193001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 결과는 임상 시험에 참여하지 않지만 논문을 작성할 다른 조사자와 공유됩니다. 모든 개별 참가자 데이터는 이 조사자와 공유하기 전에 익명화됩니다.

IPD 공유 기간

최종 환자가 연구를 마치고 데이터가 수집되고 비식별 처리되면 데이터를 사용할 수 있게 됩니다. 논문 게재가 승인될 때까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 논문 작성에 필요한 결과에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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