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Studio clinico prospettico randomizzato che confronta i risultati dei metodi di cura delle ferite per seconda intenzione

19 marzo 2021 aggiornato da: Jeffrey Tiger, Lahey Clinic
Si tratta di uno studio controllato randomizzato progettato per determinare se lo sbrigliamento aggressivo e frequente di una ferita acuta post-chirurgica riduca i tempi di guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La seconda intenzione è un metodo consolidato per consentire la guarigione dei difetti post-chirurgici. Precedenti studi hanno mostrato un'associazione positiva tra la frequenza dello sbrigliamento e i tassi di guarigione nelle ferite croniche. Tuttavia, l'effetto dello sbrigliamento sulle ferite acute post-chirurgiche non è ben descritto in letteratura.

Questo studio controllato randomizzato è progettato per determinare se lo sbrigliamento aggressivo e frequente di una ferita acuta post-chirurgica riduca i tempi di guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Lahey Medical Center Peabody

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti dermatologici presso la clinica Lahey:
  2. che hanno subito un intervento chirurgico o un'escissione di Mohs
  3. che hanno più di 18 anni
  4. che sono in grado di prestare il consenso
  5. che presentavano difetti postoperatori guaribili per seconda intenzione su a) testa e collo, b) tronco e estremità superiori, c) estremità inferiori
  6. che sono disposti e in grado di tornare alla clinica di Peabody, MA, per tutte le visite di cura delle ferite

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di acconsentire (a causa della barriera linguistica o dello stato mentale)
  2. Impossibile eseguire la cura quotidiana delle ferite
  3. Riluttanza o impossibilità a tornare per il follow-up
  4. Avere una stasi venosa di base o un edema focheggiante dell'arto colpito
  5. Indossare calze a compressione o richiedere l'uso di un bendaggio compressivo (come un Unna Boot) al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sbrigliamento aggressivo
Sbrigliamento aggressivo e frequente di fibrina e croste dalla base della ferita fino a localizzare il sanguinamento, sia da parte del paziente come parte della cura quotidiana della ferita a casa, sia da parte del medico (medico o infermiere esperto in chirurgia dermatologica) durante le visite di follow-up. Il nitrato d'argento verrà utilizzato per trattare il tessuto di granulazione in eccesso solo se il tessuto di granulazione è superiore al livello della pelle circostante. I pazienti torneranno settimanalmente fino alla guarigione. Ai pazienti verranno fornite istruzioni e linee guida dettagliate per aiutare a determinare se la guarigione è avvenuta.
Procedura: Sbrigliamento
Sbrigliamento aggressivo vs minimo
Comparatore attivo: Sbrigliamento minimo
Nessun debridement di fibrina da parte del paziente o del medico. Le eccezioni includono lo sbrigliamento della crosta secca o dell'escara. Il nitrato d'argento verrà utilizzato per trattare il tessuto di granulazione in eccesso solo se il tessuto di granulazione è superiore al livello della pelle circostante. I pazienti torneranno ogni due settimane fino alla guarigione. Tra una visita e l'altra a intervalli settimanali, il paziente verrà contattato telefonicamente per determinare se si è verificata la guarigione tra una visita clinica e l'altra11. Ai pazienti verranno fornite istruzioni e linee guida dettagliate per aiutare a determinare se la guarigione è avvenuta.
Procedura: Sbrigliamento
Sbrigliamento aggressivo vs minimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 0-16 settimane
Tempo per completare la guarigione come determinato da uno dei ricercatori dello studio
0-16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per la cicatrice: Questionario per la valutazione della cicatrice del paziente (PSAQ)
Lasso di tempo: 0-16 settimane. NOTA: il PSAQ sarà completato dal paziente una volta che la ferita sarà completamente guarita dai ricercatori dello studio; di solito tra 6-8 settimane.
Come valutato dal Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ), un questionario convalidato utilizzato come standard in dermatologia per valutare le misure di esito delle cicatrici basate sul paziente. Consiste di 5 sottoscale: aspetto, coscienza dei sintomi, soddisfazione per l'aspetto e soddisfazione per i sintomi. Ogni sottoscala consiste in un insieme di item con risposte categoriche a 4 punti, con punteggio da 1 a 4 punti (con 1 punto assegnato alla categoria più favorevole e 4 assegnati a quella meno favorevole). È stato dimostrato che è una misura affidabile e valida della percezione delle cicatrici da parte dei pazienti. Vedere il riferimento n. 12 nell'elenco dei riferimenti per ulteriori informazioni.
0-16 settimane. NOTA: il PSAQ sarà completato dal paziente una volta che la ferita sarà completamente guarita dai ricercatori dello studio; di solito tra 6-8 settimane.
Aspetto cosmetico
Lasso di tempo: 0-16 settimane. NOTA: una fotografia dell'ultima ferita guarita del paziente sarà valutata da un investigatore in cieco dopo che la ferita è stata determinata per essere completamente guarita dagli investigatori dello studio; di solito tra 6-8 settimane
Come valutato dalla Visual Analog Scale, una scala convalidata basata su immagini, che utilizza fotografie per la valutazione in 5 dimensioni (pigmentazione, vascolarizzazione, accettabilità, comfort dell'osservatore e contorno). Il "comfort dell'osservatore" misura il "livello di comfort" dell'osservatore durante la visualizzazione della ferita. Il vantaggio dell'utilizzo di questa scala ai fini dello studio è perché si tratta di una scala basata su fotografie che può essere valutata successivamente da un medico in cieco piuttosto che in clinica al momento della visita. L'osservatore pone un segno lungo una linea continua che misura 10 cm di lunghezza, quindi viene misurata da sinistra a destra e viene assegnato un punteggio corrispondente a quella lunghezza (tra 0 e 10). I singoli punteggi vengono conteggiati per ottenere un unico punteggio complessivo che va da "scarso" a "eccellente". Vedere il riferimento n. 13 nell'elenco dei riferimenti per ulteriori informazioni.
0-16 settimane. NOTA: una fotografia dell'ultima ferita guarita del paziente sarà valutata da un investigatore in cieco dopo che la ferita è stata determinata per essere completamente guarita dagli investigatori dello studio; di solito tra 6-8 settimane
Numero di sbrigliamenti richiesti
Lasso di tempo: 0-16 settimane
Numero di sbrigliamenti richiesti nel corso della guarigione
0-16 settimane
Numero di fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6-8 settimane
Numero di ferite che non guariscono entro 16 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6-8 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: 0-16 settimane
Compresi il grado di dolore (su una scala da 0 a 10), il numero di episodi di sanguinamento, il numero di infezioni e l'incidenza di recidiva tumorale
0-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahey Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey B Tiger, MD, Lahey Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20193001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati finali saranno condivisi con un altro ricercatore che non parteciperà alla sperimentazione clinica ma sarà l'autore del documento. Tutti i dati dei singoli partecipanti verranno resi anonimi prima della condivisione con questo investigatore.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili una volta che il paziente finale avrà terminato lo studio e i dati saranno stati compilati e resi anonimi. Sarà disponibile fino a quando il documento non sarà accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore avrà accesso ai risultati necessari per scrivere l'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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