Leendő randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a másodlagos szándékos sebkezelési módszerek eredményeit
2021. március 19. frissítette: Jeffrey Tiger, Lahey Clinic
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak meghatározása, hogy az akut műtét utáni seb agresszív és gyakori sebtisztítása lerövidíti-e a gyógyulási időt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A másodlagos szándék egy bevett módszer, amely lehetővé teszi a műtét utáni hibák gyógyulását. Korábbi tanulmányok pozitív összefüggést mutattak ki a debridement gyakorisága és a krónikus sebek gyógyulási aránya között. A debridement hatását azonban az akut, műtét utáni sebekre a szakirodalom nem írja le megfelelően.
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot annak meghatározására tervezték, hogy az akut műtét utáni seb agresszív és gyakori tisztítása lerövidíti-e a gyógyulási időt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
- Lahey Medical Center Peabody
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bőrgyógyászati betegek a Lahey Klinikán:
- akik Mohs műtéten vagy kivágáson estek át
- akik 18 évnél idősebbek
- akik képesek beleegyezést adni
- akiknek másodlagos szándékkal gyógyuló posztoperatív rendellenességei voltak a) fejen és nyakon, b) törzsön és felső végtagokon, c) alsó végtagokon
- akik hajlandók és képesek visszatérni a Peabody-i (MA) klinikára minden sebkezelési látogatásra
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beleegyezni (nyelvi akadály vagy mentális állapot miatt)
- Nem tudja elvégezni a napi sebkezelést
- Nem hajlandó vagy nem tud visszatérni nyomon követésre
- Az érintett végtag kiindulási vénás pangása vagy pitting ödémája van
- Viseljen kompressziós harisnyát, vagy igényeljen kompressziós kötést (például Unna Boot) az alaphelyzetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Agresszív debridement
A fibrin és a kéreg agresszív és gyakori eltávolítása a seb alapjától a vérzés pontos megállapítása érdekében, mind a páciens által a napi otthoni sebkezelés részeként, mind pedig a klinikus (orvos vagy tapasztalt bőrgyógyászati ápolónő) által az utóellenőrzés során.
Az ezüst-nitrátot csak akkor használják a túlzott granulációs szövet kezelésére, ha a granulációs szövet magasabb, mint a környező bőr szintje.
A betegek hetente visszatérnek, amíg meg nem gyógyulnak.
A betegeket részletes utasításokkal és útmutatásokkal látják el, amelyek segítenek megállapítani, hogy megtörtént-e a gyógyulás.
|
Agresszív vs Minimális Debridement
|
|
Aktív összehasonlító: Minimális debridement
A páciens vagy a klinikus nem tisztítja meg a fibrint.
Ez alól kivételt képez a megszáradt kéreg vagy héj eltávolítása.
Az ezüst-nitrátot csak akkor használják a túlzott granulációs szövet kezelésére, ha a granulációs szövet magasabb, mint a környező bőr szintje.
A betegek kéthetente visszatérnek a gyógyulásig.
A heti időközönkénti látogatások között a páciens telefonon felveszi a kapcsolatot, hogy megállapítsák, megtörtént-e a gyógyulás a klinikai látogatások között11.
A betegeket részletes utasításokkal és útmutatásokkal látják el, amelyek segítenek megállapítani, hogy megtörtént-e a gyógyulás.
|
Agresszív vs Minimális Debridement
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 0-16 hét
|
A gyógyulás befejezésének ideje az egyik vizsgálatot végző személy által meghatározottak szerint
|
0-16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége a heggel: Beteg hegértékelési kérdőív (PSAQ)
Időkeret: 0-16 hét. MEGJEGYZÉS: A PSAQ-t a páciens akkor fogja kitölteni, amikor a vizsgálatot végzők megállapították, hogy a seb teljesen begyógyult; általában 6-8 hét között van.
|
A Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) értékelése szerint egy validált kérdőív, amelyet a bőrgyógyászatban szabványosan használnak a hegesedés betegalapú kimenetelének értékelésére.
5 alskálából áll: megjelenés, tünetek tudata, elégedettség a megjelenéssel és elégedettség a tünetekkel.
Minden alskála 4 pontos kategorikus válaszokat tartalmazó, 1-4 pontot érő itemkészletből áll (1 pont a legkedvezőbb kategória, 4 pedig a legkedvezőtlenebb).
Bebizonyosodott, hogy megbízható és érvényes mérőszáma a betegek hegesedés-érzékelésének.
További információért lásd a 12. hivatkozást a referencialistában.
|
0-16 hét. MEGJEGYZÉS: A PSAQ-t a páciens akkor fogja kitölteni, amikor a vizsgálatot végzők megállapították, hogy a seb teljesen begyógyult; általában 6-8 hét között van.
|
|
Kozmetikai megjelenés
Időkeret: 0-16 hét. MEGJEGYZÉS: A páciens végleges gyógyult sebének fényképét egy vak vizsgáló értékeli, miután a vizsgálatot végzők megállapították, hogy a seb teljesen begyógyult; általában 6-8 hét között van
|
A Visual Analog Scale értékelése szerint egy hitelesített képalapú skála, amely fényképeket használ az értékeléshez 5 dimenzióban (pigmentáció, érrendszer, elfogadhatóság, megfigyelői kényelem és kontúr).
A "megfigyelő kényelme" a megfigyelő "kényelmi szintjét" méri a seb nézésekor.
A skála vizsgálati célú használatának az az előnye, hogy ez egy fényképalapú skála, amelyet később egy vak orvos értékelhet, nem pedig a klinikán a látogatáskor.
A megfigyelő egy 10 cm hosszú folytonos vonal mentén egy jelet helyez el, majd ezt balról jobbra méri, és ennek a hossznak megfelelő pontszámot ad (0 és 10 között).
Az egyéni pontszámokat összeszámolják, hogy egyetlen összpontszámot kapjanak, amely a "gyenge"-től a "kiváló"-ig terjed.
További információért lásd a 13. hivatkozást a referencialistában.
|
0-16 hét. MEGJEGYZÉS: A páciens végleges gyógyult sebének fényképét egy vak vizsgáló értékeli, miután a vizsgálatot végzők megállapították, hogy a seb teljesen begyógyult; általában 6-8 hét között van
|
|
A szükséges tisztítások száma
Időkeret: 0-16 hét
|
A szükséges debridementumok száma a gyógyulás során
|
0-16 hét
|
|
A sikertelen kezelések száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6-8 hét
|
A 16 hétig nem gyógyuló sebek száma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6-8 hét
|
|
Komplikációk
Időkeret: 0-16 hét
|
Beleértve a fájdalom mértékét (0-10-es skálán), a vérzéses epizódok számát, a fertőzések számát és a daganat kiújulásának gyakoriságát
|
0-16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey B Tiger, MD, Lahey Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Saap LJ, Falanga V. Debridement performance index and its correlation with complete closure of diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2002 Nov-Dec;10(6):354-9. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10603.x.
- Steed DL. Debridement. Am J Surg. 2004 May;187(5A):71S-74S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00307-6.
- Hess CT, Kirsner RS. Orchestrating wound healing: assessing and preparing the wound bed. Adv Skin Wound Care. 2003 Sep-Oct;16(5):246-57; quiz 258-9. doi: 10.1097/00129334-200309000-00015.
- Fonder MA, Lazarus GS, Cowan DA, Aronson-Cook B, Kohli AR, Mamelak AJ. Treating the chronic wound: A practical approach to the care of nonhealing wounds and wound care dressings. J Am Acad Dermatol. 2008 Feb;58(2):185-206. doi: 10.1016/j.jaad.2007.08.048.
- Alavi A, Sibbald RG, Phillips TJ, Miller OF, Margolis DJ, Marston W, Woo K, Romanelli M, Kirsner RS. What's new: Management of venous leg ulcers: Treating venous leg ulcers. J Am Acad Dermatol. 2016 Apr;74(4):643-64; quiz 665-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.03.059.
- Wilcox JR, Carter MJ, Covington S. Frequency of debridements and time to heal: a retrospective cohort study of 312 744 wounds. JAMA Dermatol. 2013 Sep;149(9):1050-8. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.4960. Erratum In: JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1441.
- Luft HS. Becoming accountable-opportunities and obstacles for ACOs. N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1389-91. doi: 10.1056/NEJMp1009380. No abstract available.
- Gloster HM Jr. The use of second-intention healing for partial-thickness Mohs defects involving the vermilion and/or mucosal surfaces of the lip. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):893-7. doi: 10.1067/mjd.2002.125065.
- Gohari S, Gambla C, Healey M, Spaulding G, Gordon KB, Swan J, Cook B, West DP, Lapiere JC. Evaluation of tissue-engineered skin (human skin substitute) and secondary intention healing in the treatment of full thickness wounds after Mohs micrographic or excisional surgery. Dermatol Surg. 2002 Dec;28(12):1107-14; discussion 1114. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02130.x.
- Dodson MK, Magann EF, Meeks GR. A randomized comparison of secondary closure and secondary intention in patients with superficial wound dehiscence. Obstet Gynecol. 1992 Sep;80(3 Pt 1):321-4.
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20193001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A végeredményeket megosztják egy másik vizsgálóval, aki nem vesz részt a klinikai vizsgálatban, de a tanulmány szerzője lesz.
Minden egyéni résztvevő adata azonosításra kerül, mielőtt megosztaná ezzel a vizsgálóval.
IPD megosztási időkeret
Az adatok akkor válnak elérhetővé, ha a végső beteg befejezte a vizsgálatot, és az adatokat összeállították és azonosították.
A lap megjelenésre való átvételéig elérhető lesz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozó hozzáférhet az eredményekhez a cikk elkészítéséhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .