Ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara los resultados de los métodos de cuidado de heridas de segunda intención
19 de marzo de 2021 actualizado por: Jeffrey Tiger, Lahey Clinic
Este es un ensayo controlado aleatorizado que está diseñado para determinar si el desbridamiento agresivo y frecuente de una herida posquirúrgica aguda acorta el tiempo de cicatrización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La segunda intención es un método establecido para permitir que los defectos posquirúrgicos cicatricen. Estudios previos han mostrado una asociación positiva entre la frecuencia de desbridamiento y las tasas de curación en heridas crónicas. Sin embargo, el efecto del desbridamiento en heridas posquirúrgicas agudas no está bien descrito en la literatura.
Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para determinar si el desbridamiento agresivo y frecuente de una herida posquirúrgica aguda acorta el tiempo de cicatrización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Lahey Medical Center Peabody
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de Dermatología en Lahey Clinic:
- que se han sometido a cirugía de Mohs o escisión
- que son mayores de 18 años
- que pueden dar su consentimiento
- que tuvieron defectos posoperatorios que se les permitió curar por segunda intención en a) la cabeza y el cuello, b) el tronco y las extremidades superiores, c) las extremidades inferiores
- que estén dispuestos y puedan regresar a la clínica en Peabody, MA, para todas las visitas de cuidado de heridas
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento (debido a la barrera del idioma o estado mental)
- Incapaz de realizar el cuidado diario de heridas.
- No quiere o no puede regresar para el seguimiento
- Tener estasis venosa basal o edema con fóvea en la extremidad afectada
- Use medias de compresión o requiera el uso de un vendaje de compresión (como una bota Unna) al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Desbridamiento agresivo
Desbridamiento intensivo y frecuente de la fibrina y la costra desde la base de la herida hasta la localización del sangrado, tanto por parte del paciente como parte del cuidado diario de la herida en el hogar, como por parte del médico (médico o enfermera de cirugía dermatológica con experiencia) durante las visitas de seguimiento.
El nitrato de plata se usará para tratar el exceso de tejido de granulación solo si el tejido de granulación está más alto que el nivel de la piel circundante.
Los pacientes regresarán semanalmente hasta que se curen.
Los pacientes recibirán instrucciones detalladas y pautas para ayudar a determinar si se ha producido la curación.
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Desbridamiento agresivo vs mínimo
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Comparador activo: Desbridamiento mínimo
Sin desbridamiento de fibrina por parte del paciente o del médico.
Las excepciones incluyen el desbridamiento de costras secas o escaras.
El nitrato de plata se usará para tratar el exceso de tejido de granulación solo si el tejido de granulación está más alto que el nivel de la piel circundante.
Los pacientes regresarán cada dos semanas hasta que se curen.
Entre visitas a intervalos semanales, se contactará al paciente por teléfono para determinar si se ha producido curación entre visitas a la clínica11.
Los pacientes recibirán instrucciones detalladas y pautas para ayudar a determinar si se ha producido la curación.
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Desbridamiento agresivo vs mínimo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 0-16 semanas
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Tiempo para completar la curación según lo determinado por uno de los investigadores del estudio
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0-16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con la cicatriz: Cuestionario de evaluación de la cicatriz del paciente (PSAQ)
Periodo de tiempo: 0-16 semanas. NOTA: El paciente completará el PSAQ una vez que los investigadores del estudio determinen que la herida está completamente curada; generalmente entre 6-8 semanas.
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Según lo evaluado por el Cuestionario de evaluación de cicatrices del paciente (PSAQ), un cuestionario validado que se usa de manera estándar en Dermatología para evaluar las medidas de resultado de cicatrización basadas en el paciente.
Consta de 5 subescalas: apariencia, conciencia de los síntomas, satisfacción con la apariencia y satisfacción con los síntomas.
Cada subescala consta de un conjunto de ítems con respuestas categóricas de 4 puntos, puntuando de 1 a 4 puntos (con 1 punto asignado a la categoría más favorable y 4 asignados a la menos favorable).
Se ha demostrado que es una medida fiable y válida de la percepción de las cicatrices por parte de los pacientes.
Consulte la referencia n.º 12 en la lista de referencias para obtener más información.
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0-16 semanas. NOTA: El paciente completará el PSAQ una vez que los investigadores del estudio determinen que la herida está completamente curada; generalmente entre 6-8 semanas.
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Apariencia Cosmética
Periodo de tiempo: 0-16 semanas. NOTA: Un investigador cegado evaluará una fotografía de la herida final curada del paciente después de que los investigadores del estudio determinen que la herida está completamente curada; generalmente entre 6-8 semanas
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Según lo evaluado por la Escala Visual Analógica, una escala validada basada en imágenes, que utiliza fotografías para la evaluación en 5 dimensiones (pigmentación, vascularidad, aceptabilidad, comodidad del observador y contorno).
La "comodidad del observador" mide el "nivel de comodidad" del observador al ver la herida.
El beneficio de usar esta escala para los propósitos del estudio es que es una escala basada en fotografías que puede ser evaluada más tarde por un médico ciego en lugar de en la clínica en el momento de la visita.
El observador coloca una marca a lo largo de una línea continua que mide 10 cm de largo, y luego eso se mide de izquierda a derecha y se le da una puntuación correspondiente correspondiente a esa longitud (entre 0 y 10).
Los puntajes individuales se cuentan para obtener un solo puntaje general que va de "pobre" a "excelente".
Consulte la referencia n.º 13 en la lista de referencias para obtener más información.
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0-16 semanas. NOTA: Un investigador cegado evaluará una fotografía de la herida final curada del paciente después de que los investigadores del estudio determinen que la herida está completamente curada; generalmente entre 6-8 semanas
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Número de desbridamientos requeridos
Periodo de tiempo: 0-16 semanas
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Número de desbridamientos requeridos durante el curso de la cicatrización
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0-16 semanas
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Número de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6-8 semanas
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Número de heridas que no cicatrizan a las 16 semanas
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6-8 semanas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 0-16 semanas
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Incluyendo grado de dolor (en una escala de 0 a 10), número de episodios de sangrado, número de infecciones e incidencia de recurrencia del tumor
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0-16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Tiger, MD, Lahey Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Saap LJ, Falanga V. Debridement performance index and its correlation with complete closure of diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2002 Nov-Dec;10(6):354-9. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10603.x.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20193001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados finales se compartirán con otro investigador que no participará en el ensayo clínico pero que será el autor del artículo.
Todos los datos de los participantes individuales se anularán antes de compartirlos con este investigador.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que el paciente final haya terminado el estudio y los datos hayan sido recopilados y desidentificados.
Estará disponible hasta que el artículo sea aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador tendrá acceso a los resultados según sea necesario para redactar el artículo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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