Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan toissijaisten haavanhoitomenetelmien tuloksia

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jeffrey Tiger, Lahey Clinic
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on määrittää, lyhentääkö akuutin leikkauksen jälkeisen haavan aggressiivinen ja toistuva puhdistaminen paranemisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijainen tarkoitus on vakiintunut menetelmä, jolla sallitaan leikkauksen jälkeisten vaurioiden parantuminen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet positiivisen yhteyden puhdistuksen tiheyden ja kroonisten haavojen paranemisasteen välillä. Debridementin vaikutusta akuutteihin, leikkauksen jälkeisiin haavoihin ei kuitenkaan ole kuvattu hyvin kirjallisuudessa.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu määrittämään, lyhentääkö akuutin leikkauksen jälkeisen haavan aggressiivinen ja toistuva puhdistaminen paranemisaikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • Lahey Medical Center Peabody

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lahey Clinicin ihotautipotilaat:
  2. joille on tehty Mohs-leikkaus tai -leikkaus
  3. jotka ovat yli 18-vuotiaita
  4. jotka voivat antaa suostumuksensa
  5. joilla oli leikkauksen jälkeisiä vikoja, jotka saivat toissijaisesti parantua a) päässä ja kaulassa, b) vartalossa ja yläraajoissa, c) alaraajoissa
  6. jotka ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan klinikalle Peabodyssa, MA:ssa kaikille haavanhoitokäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi suostua (kielimuurien tai henkisen tilan takia)
  2. Ei pysty suorittamaan päivittäistä haavanhoitoa
  3. Ei halua tai pysty palaamaan seurantaan
  4. Vaikuttavan raajan peruslaskimopysähdys tai pisteturvotus
  5. Käytä kompressiosukkia tai vaadi puristussiteen (kuten Unna Boot) käyttöä lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aggressiivinen debridement
Aggressiivinen ja toistuva fibriinin ja kuoren poistaminen haavan pohjasta verenvuodon havaitsemiseksi, sekä potilas osana päivittäistä haavahoitoa kotona että myös kliinikko (joko lääkäri tai kokenut dermatologisen kirurgian sairaanhoitaja) seurantakäyntien aikana. Hopeanitraattia käytetään ylimääräisen rakeisen kudoksen hoitoon vain, jos rakeisuus on korkeampi kuin ympäröivän ihon taso. Potilaat palaavat viikoittain, kunnes he ovat parantuneet. Potilaille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet ja ohjeet, jotka auttavat määrittämään, onko paraneminen tapahtunut.
Menettely: Debridement
Aggressiivinen vs Minimal Debridement
Active Comparator: Minimaalinen puhdistus
Potilas tai kliinikko ei poista fibriiniä. Poikkeuksia ovat kuivuneen kuoren tai ruskean poistaminen. Hopeanitraattia käytetään ylimääräisen rakeisen kudoksen hoitoon vain, jos rakeisuus on korkeampi kuin ympäröivän ihon taso. Potilaat palaavat kahden viikon välein, kunnes he ovat parantuneet. Viikoittain käyntien välillä potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse sen selvittämiseksi, onko parantumista tapahtunut klinikkakäyntien välillä11. Potilaille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet ja ohjeet, jotka auttavat määrittämään, onko paraneminen tapahtunut.
Menettely: Debridement
Aggressiivinen vs Minimal Debridement

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
Aika täydelliseen paranemiseen yhden tutkimuksen tutkijoista määrittämänä
0-16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys arpiin: Potilaan arpien arviointikysely (PSAQ)
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa. HUOMAA: Potilas suorittaa PSAQ-tutkimuksen, kun tutkimuksen tutkijat ovat todenneet hänen haavansa parantuneen kokonaan; yleensä 6-8 viikkoa.
Patient Scar Assessment Questionnairen (PSAQ) arvioiden mukaan validoitu kyselylomake, jota käytetään tavallisesti ihotautien arpeutumisen potilaskohtaisten tulosmittausten arvioimiseen. Se koostuu viidestä ala-asteikosta: ulkonäkö, oireiden tajunta, tyytyväisyys ulkonäköön ja tyytyväisyys oireisiin. Jokainen alaasteikko koostuu joukosta kohteita, joissa on 4 pisteen kategorialliset vastaukset ja jotka saavat 1–4 pistettä (1 piste suotuisimpaan luokkaan ja 4 epäsuotuisimpaan). Sen on osoitettu olevan luotettava ja pätevä mittari potilaiden käsitykseen arpeutumisesta. Katso lisätietoja viiteluettelosta viitteestä #12.
0-16 viikkoa. HUOMAA: Potilas suorittaa PSAQ-tutkimuksen, kun tutkimuksen tutkijat ovat todenneet hänen haavansa parantuneen kokonaan; yleensä 6-8 viikkoa.
Kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa. HUOMAUTUS: Sokkoutunut tutkija arvioi valokuvan potilaan lopullisesta parantuneesta haavasta sen jälkeen, kun tutkimuksen tutkijat ovat todenneet haavan parantuneen kokonaan; yleensä 6-8 viikkoa
Visual Analog Scale -asteikolla arvioituna, validoitu kuvapohjainen asteikko, joka käyttää valokuvia arvioimiseen viidessä ulottuvuudessa (pigmentaatio, verisuonisuus, hyväksyttävyys, tarkkailijan mukavuus ja ääriviivat). "Tarkkailijan mukavuus" mittaa tarkkailijan "mukavuustason" haavaa tarkasteltaessa. Tämän asteikon hyöty tutkimuksen tarkoituksiin johtuu siitä, että se on valokuvapohjainen asteikko, jonka sokea lääkäri voi arvioida myöhemmin eikä klinikalla käynnin yhteydessä. Tarkkailija asettaa merkin jatkuvalle viivalle, jonka pituus on 10 cm, ja sitten se mitataan vasemmalta oikealle ja annetaan vastaava pistemäärä, joka vastaa tätä pituutta (välillä 0-10). Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan yksi kokonaispistemäärä, joka vaihtelee "huonosta" "erinomaiseen". Katso lisätietoja viiteluettelosta viitteestä #13.
0-16 viikkoa. HUOMAUTUS: Sokkoutunut tutkija arvioi valokuvan potilaan lopullisesta parantuneesta haavasta sen jälkeen, kun tutkimuksen tutkijat ovat todenneet haavan parantuneen kokonaan; yleensä 6-8 viikkoa
Tarvittavien puhdistusten määrä
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
Tarvittavien puhdistusten määrä paranemisen aikana
0-16 viikkoa
Hoidon epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 6-8 viikkoa
Niiden haavojen määrä, jotka eivät parane 16 viikkoon mennessä
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 6-8 viikkoa
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-16 viikkoa
Sisältää kivun asteikon (asteikolla 0-10), verenvuotojaksojen lukumäärän, infektioiden määrän ja kasvaimen uusiutumisen ilmaantuvuuden
0-16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lahey Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey B Tiger, MD, Lahey Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20193001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopulliset tulokset jaetaan toisen tutkijan kanssa, joka ei osallistu kliiniseen tutkimukseen, mutta kirjoittaa paperin. Kaikkien yksittäisten osallistujien tietojen tunnistaminen poistetaan ennen kuin ne jaetaan tämän tutkijan kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun lopullinen potilas on lopettanut tutkimuksen ja tiedot on koottu ja tunnistettu. Se on saatavilla, kunnes lehti on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijalla on pääsy tuloksiin tarpeen mukaan laatiakseen paperin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Debridement

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa